肥満女性の生物学と食事の経験 (BEE)
2021年10月6日 更新者：University of California, San Francisco
この研究の目的は、オピオイド系が摂食行動にどのように関与しているかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、心血管疾患（CVD）、脳卒中、糖尿病、死亡率の高いリスクと関連しており、さまざまな原因を持つ不均一な状態であるため、介入対象も多様です。
強迫的な過食は、肥満治療を求める人の 30% を悩ませており、CVD 因子のリスクを高めます。
この試験では、オピオイド遮断（ランダム化に応じて 1 日目または 2 日目）が、プラセボ（ランダム化に応じて 1 日目または 2 日目）と比較して、吐き気などのオピオイド離脱によくある症状を誘発するかどうかを試験するために、2 人の参加者が来院します。
参加者は各条件を別々の日に受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 肥満、BMI 30 以上で定義される
- 過去 4 週間に、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) に定義されている過食症を自己報告した
- 男性と性的に活発な場合は、最後の治験訪問が完了するまで避妊を行うことに同意する必要があります（バリア法、経口避妊薬など）。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセント手順を完了でき、研究の要件を遵守できなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 重度の低血圧 (< 90/60 mmHg)
- 血管収縮薬または血管拡張薬の最近または現在の使用
- 糖尿病の現在または病歴
- 塩酸ナロキソンの成分に対するアレルギー
- アルコール依存症または薬物依存症の病歴または現在
- DSM 5 で定義されている神経性過食症
- 過去 30 日間におけるアヘン剤を含む薬剤の現在または過去の使用
- 研究参加期間中にアヘン剤を含む薬剤を使用する計画がある
- 鼻腔内処置が禁忌の病状：鼻中隔の異常、鼻の外傷、鼻出血、過剰な鼻汁、物質（コカインなど）の使用による鼻腔内損傷
- 被験者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナロキソン、次にプラセボ
来院 1 で 4 mg / 0.1 ml ナロキソン、続いて来院 2 で 0.1 ml 生理食塩水 (プラセボ) (2 回の来院の間に休薬期間あり)
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4mg/0.1ml
他の名前：
0.1ml
他の名前：
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実験的：プラセボ、次にナロキソン
来院1で0.1 mlの生理食塩水（プラセボ）、続いて来院2で4 mg / 0.1 mlのナロキソン（2回の来院の間に休薬期間あり）
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4mg/0.1ml
他の名前：
0.1ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後10分で吐き気を訴えた参加者の数
時間枠：治療後10分
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リストされた介入の 10 分後の主観的オピエート離脱スケールの「吐き気がする」という質問に対する二分化された反応 (両方の介入訪問を完了した参加者の間)。
応答 0 = 吐き気がない、1 = 吐き気がある。
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治療後10分
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治療後 30 分で吐き気を報告した参加者の数
時間枠：治療後30分
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記載された介入の 30 分後における、主観的オピエート離脱スケールの「吐き気がする」という質問に対する二分化された反応 (両方の介入訪問を完了した参加者の間)。
応答 0 = 吐き気がない、1 = 吐き気がある。
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治療後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コルチゾール
時間枠：治療後25分
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幾何平均唾液コルチゾールレベル。
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治療後25分
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コルチゾール
時間枠：治療後55分
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幾何平均唾液コルチゾールレベル。
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治療後55分
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主観的なオピエート離脱スケール
時間枠：治療後10分
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主観的オピエート離脱スケール (SOWS) の合計スコア。
スケールは、5 ポイントの数値評価スケールで回答される 16 項目で構成されます。
スコアの範囲は 0 (離脱症状が軽い) ～ 64 (離脱症状が大きい) です。
スコアは、両方の研究訪問を完了した参加者の間で、ナロキソンの10分後とプラセボの10分後の別の訪問で評価されました。
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治療後10分
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主観的オピエート離脱スケール (省略)
時間枠：治療後30分
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主観的オピエート離脱尺度 (SOWS) からの 5 項目のサブセット (5 ポイントの数値評価反応尺度を使用) の平均スコア。
この合計スコアは、0 (より軽い離脱症状に相当) から 20 (より大きな離脱症状に相当) の範囲になります。
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治療後30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報酬主導型食事スケール (RED)
時間枠：研究訪問前に評価1
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報酬主導型食事スケール (RED) の合計スコアは、0 (報酬主導型の食事が低い) から 52 (報酬主導型の食事が高い) の範囲です。
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研究訪問前に評価1
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衝動性 (遅延割引)
時間枠：衝動性は、研究訪問 1 の介入前に評価されました。
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衝動性。コンピューターで管理された一連の 30 の試験または質問に基づいて、遅延割引認知タスクによって測定されます。
無関心点 (人が遅れた報酬をどの程度評価するかの尺度) は、1 日、7 日、30 日、180 日、365 日の時間遅延に対して決定され、これらは曲線下面積の計算に使用されます。確率の指標として 0 から 1 までの範囲 (数字が小さいほど衝動性が高いことを示します)。
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衝動性は、研究訪問 1 の介入前に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月20日
一次修了 (実際)
2018年7月25日
研究の完了 (実際)
2018年7月25日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。