Biologie en ervaring met eten bij vrouwen met obesitas (BEE)
6 oktober 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe het opioïdensysteem betrokken is bij eetgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt in verband gebracht met een groter risico op hart- en vaatziekten (CVD), beroerte, diabetes en sterfte, en is een heterogene aandoening met verschillende oorzaken en dus een diversiteit aan interventiedoelen.
Dwangmatig overeten treft 30% van de mensen die een behandeling voor obesitas zoeken en verhoogt het risico op HVZ-factoren.
Deze proef omvat twee bezoeken van deelnemers om te testen of blokkade van opioïden (dag 1 of 2, afhankelijk van randomisatie), in vergelijking met placebo (dag 1 of 2, afhankelijk van randomisatie), algemene symptomen van opioïdontwenning zal veroorzaken, waaronder misselijkheid.
Deelnemers ontvangen elke conditie op aparte dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvig, zoals gedefinieerd door BMI groter dan of gelijk aan 30
- Zelfgerapporteerde eetbuien zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), in de afgelopen 4 weken
- Als u seksueel actief bent met mannen, moet u akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie totdat het laatste studiebezoek is voltooid (bijv. barrièremethoden, orale anticonceptie)
- De proefpersoon moet in staat zijn om schriftelijke procedures voor geïnformeerde toestemming te voltooien en te kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Ernstige hypotensie (< 90/60 mmHg)
- Recent of actueel gebruik van vasoconstrictieve of vasodilatatorische medicatie
- Huidige of geschiedenis van diabetes
- Allergieën voor alle ingrediënten in naloxonhydrochloride
- Geschiedenis van of huidige alcoholisme of drugsverslaving
- Boulimia Nervosa zoals gedefinieerd in DSM 5
- Huidig of eerder gebruik van opiaatbevattende medicijnen in de afgelopen 30 dagen
- Plan om opiaatbevattende medicijnen te gebruiken tijdens de deelname aan de studie
- Medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn bij intranasale procedures: neusseptumafwijkingen, neustrauma, epistaxis, overmatig neusslijmvlies en intranasale schade veroorzaakt door het gebruik van stoffen (bijv. cocaïne)
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naloxon, dan Placebo
4 mg / 0,1 ml naloxon bij bezoek 1, gevolgd door 0,1 ml zoutoplossing (placebo) bij bezoek 2 (met een wash-outperiode tussen de twee bezoeken)
|
4 mg / 0,1 ml
Andere namen:
0,1 ml
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo, dan Naloxon
0,1 ml zoutoplossing (placebo) bij bezoek 1, gevolgd door 4 mg / 0,1 ml naloxon bij bezoek 2 (met een wash-outperiode tussen de twee bezoeken)
|
4 mg / 0,1 ml
Andere namen:
0,1 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat misselijkheid meldde 10 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
|
Gedichotomiseerde respons op de vraag "Ik voel me misselijk" van de Subjectieve Opiaatontwenningsschaal, 10 minuten na de vermelde interventie (onder deelnemers die beide interventiebezoeken hebben voltooid).
Reactie 0 = afwezigheid van misselijkheid, 1 = aanwezigheid van misselijkheid.
|
10 minuten na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers dat misselijkheid meldde 30 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
|
Gedichotomiseerde respons op de vraag "Ik voel me misselijk" van de Subjectieve Opiaatontwenningsschaal, 30 minuten na de vermelde interventie (onder deelnemers die beide interventiebezoeken hebben voltooid).
Reactie 0 = afwezigheid van misselijkheid, 1 = aanwezigheid van misselijkheid.
|
30 minuten na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisol
Tijdsspanne: 25 minuten na de behandeling
|
Geometrisch gemiddelde speekselcortisolspiegel.
|
25 minuten na de behandeling
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: 55 minuten na de behandeling
|
Geometrisch gemiddelde speekselcortisolspiegel.
|
55 minuten na de behandeling
|
|
Subjectieve opiaatontwenningsschaal
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
|
Opgetelde score van de Subjective Opiate Intrekking Scale (SOWS).
Schaal bestaat uit 16 items die worden beantwoord op een 5-punts numerieke beoordelingsschaal.
Het scorebereik is 0 (minder ontwenningsverschijnselen) tot 64 (meer ontwenningsverschijnselen).
Scores werden beoordeeld op 10 minuten na Naloxon, en bij een afzonderlijk bezoek, 10 minuten na Placebo, onder deelnemers die beide studiebezoeken voltooiden.
|
10 minuten na de behandeling
|
|
Subjectieve opiaatontwenningsschaal (afgekort)
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
|
Gemiddelde score op subset van 5 items (die een 5-punts numerieke beoordelingsschaal gebruikten) van de Subjective Opiate Intrekking Scale (SOWS).
Deze opgetelde score kan variëren van 0 (overeenkomend met minder ontwenningsverschijnselen) tot 20 (overeenkomend met meer ontwenningsverschijnselen).
|
30 minuten na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op beloning gebaseerde eetschaal (RED)
Tijdsspanne: Geëvalueerd vóór studiebezoek 1
|
De totale score van de Reward-Driven Eating Scale (RED) varieert van 0 (lager beloningsgestuurd eten) tot 52 (hoger beloningsgestuurd eten).
|
Geëvalueerd vóór studiebezoek 1
|
|
Impulsiviteit (uitgestelde verdiscontering)
Tijdsspanne: Impulsiviteit werd beoordeeld vóór het studiebezoek 1 interventie.
|
Impulsiviteit, gemeten door de cognitieve taak Delayed Discounting, gebaseerd op een reeks van 30 computergestuurde proeven of vragen.
Onverschilligheidspunten (een maat voor hoeveel een persoon een uitgestelde beloning waardeert) worden bepaald voor vertragingen van: 1 dag, 7 dagen, 30 dagen, 180 dagen en 365 dagen, en deze worden gebruikt om een oppervlakte onder de curve te berekenen die varieert van 0 tot 1 (lagere getallen geven hogere impulsiviteit aan) als maatstaf voor waarschijnlijkheid.
|
Impulsiviteit werd beoordeeld vóór het studiebezoek 1 interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-19392
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .