Biologia i doświadczenie jedzenia u kobiet z otyłością (BEE)
6 października 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób układ opioidowy jest zaangażowany w zachowania żywieniowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość wiąże się z większym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD), udaru mózgu, cukrzycy i śmiertelności i jest stanem niejednorodnym z różnymi przyczynami, a zatem różnymi celami interwencji.
Kompulsywne objadanie się dotyka 30% osób szukających leczenia otyłości i zwiększa ryzyko czynników CVD.
To badanie obejmuje dwie wizyty uczestników w celu sprawdzenia, czy blokada opioidowa (dzień 1 lub 2, w zależności od randomizacji) w porównaniu z placebo (dzień 1 lub 2, w zależności od randomizacji) wywoła typowe objawy odstawienia opioidów, w tym nudności.
Każdy warunek uczestnicy otrzymają w osobne dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość, zgodnie z definicją BMI większym lub równym 30
- Zgłoszone przez siebie napady objadania się, zgodnie z definicją w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM-5), w ciągu ostatnich 4 tygodni
- W przypadku aktywności seksualnej z mężczyznami muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu zakończenia ostatniej wizyty studyjnej (np. metody barierowe, doustne środki antykoncepcyjne)
- Uczestnik musi być w stanie wypełnić pisemne procedury świadomej zgody i być w stanie spełnić wymagania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężkie niedociśnienie (< 90/60 mmHg)
- Niedawne lub obecne stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub rozszerzających naczynia krwionośne
- Obecna lub przebyta cukrzyca
- Alergie na jakiekolwiek składniki chlorowodorku naloksonu
- Historia lub obecny alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków
- Bulimia Nervosa zgodnie z definicją w DSM 5
- Obecne lub przeszłe stosowanie leków zawierających opiaty w ciągu ostatnich 30 dni
- Zaplanuj stosowanie leków zawierających opiaty w okresie uczestnictwa w badaniu
- Stany medyczne, które są przeciwwskazane przy zabiegach donosowych: nieprawidłowości przegrody nosowej, uraz nosa, krwawienie z nosa, nadmierna ilość śluzu w nosie i uszkodzenia wewnątrznosowe spowodowane używaniem substancji (np. kokainy)
- Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub jakości danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nalokson, potem Placebo
4 mg / 0,1 ml Naloksonu podczas wizyty 1, a następnie 0,1 ml soli fizjologicznej (Placebo) podczas wizyty 2 (z okresem wypłukiwania pomiędzy dwiema wizytami)
|
4 mg / 0,1 ml
Inne nazwy:
0,1 ml
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo, potem nalokson
0,1 ml soli fizjologicznej (placebo) podczas wizyty 1, a następnie 4 mg / 0,1 ml naloksonu podczas wizyty 2 (z okresem wypłukiwania pomiędzy dwiema wizytami)
|
4 mg / 0,1 ml
Inne nazwy:
0,1 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili nudności po 10 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
|
Dychotomiczna odpowiedź na pytanie „Czuję mdłości” w Subiektywnej Skali Odstawienia Opiatów, 10 minut po wymienionej interwencji (wśród uczestników, którzy odbyli obie wizyty interwencyjne).
Odpowiedź 0 = brak nudności, 1 = obecność nudności.
|
10 minut po zabiegu
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili nudności po 30 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Zdychotomizowana odpowiedź na pytanie „Czuję mdłości” w Subiektywnej Skali Odstawienia Opiatów, 30 minut po wymienionej interwencji (wśród uczestników, którzy odbyli obie wizyty interwencyjne).
Odpowiedź 0 = brak nudności, 1 = obecność nudności.
|
30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: 25 minut po zabiegu
|
Średnia geometryczna poziomu kortyzolu w ślinie.
|
25 minut po zabiegu
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: 55 minut po zabiegu
|
Średnia geometryczna poziomu kortyzolu w ślinie.
|
55 minut po zabiegu
|
|
Subiektywna skala odstawienia opiatów
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
|
Sumaryczny wynik Subiektywnej Skali Odstawienia Opiatów (SOWS).
Skala składa się z 16 pozycji, na które odpowiada się w 5-punktowej numerycznej skali ocen.
Zakres punktacji wynosi od 0 (mniejsze objawy odstawienia) do 64 (większe objawy odstawienia).
Wyniki oceniano 10 minut po naloksonie i podczas oddzielnej wizyty, 10 minut po placebo, wśród uczestników, którzy ukończyli obie wizyty studyjne.
|
10 minut po zabiegu
|
|
Subiektywna skala odstawienia opiatów (skrócona)
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Średni wynik w podzbiorze 5 pozycji (w których wykorzystano 5-punktową numeryczną skalę odpowiedzi) z Subiektywnej Skali Odstawienia Opiatów (SOWS).
Ten zsumowany wynik może mieścić się w zakresie od 0 (odpowiadający mniejszym objawom odstawienia) do 20 (odpowiadający większym objawom odstawienia).
|
30 minut po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala jedzenia oparta na nagrodach (CZERWONY)
Ramy czasowe: Ocena przed wizytą studyjną 1
|
Całkowity wynik w Skali Odżywiania Kierowanej Nagrodą (RED) mieści się w zakresie od 0 (jedzenie motywowane niższą nagrodą) do 52 (jedzenie motywowane wyższą nagrodą).
|
Ocena przed wizytą studyjną 1
|
|
Impulsywność (opóźnione dyskontowanie)
Ramy czasowe: Impulsywność oceniano przed interwencją wizyty studyjnej 1.
|
Impulsywność mierzona za pomocą zadania poznawczego Delayed Discounting, opartego na serii 30 administrowanych komputerowo prób lub pytań.
Punkty obojętności (miara tego, jak bardzo dana osoba ceni opóźnioną nagrodę) są określane dla opóźnień czasowych o: 1 dzień, 7 dni, 30 dni, 180 dni i 365 dni i są one używane do obliczenia pola pod krzywą, które waha się od 0 do 1 (niższe liczby wskazują na wyższą impulsywność) jako miara prawdopodobieństwa.
|
Impulsywność oceniano przed interwencją wizyty studyjnej 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-19392
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nalokson
-
Mundipharma OyZakończonyBól pooperacyjnyFinlandia