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Biologie und Ernährungserfahrung bei Frauen mit Adipositas (BEE)

6. Oktober 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie das Opioidsystem am Essverhalten beteiligt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist mit einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Schlaganfall, Diabetes und Mortalität verbunden und ist eine heterogene Erkrankung mit unterschiedlichen Ursachen und damit einer Vielfalt an Interventionszielen. Zwanghaftes Überessen betrifft 30 % der Menschen, die sich einer Adipositasbehandlung unterziehen, und erhöht das Risiko für kardiovaskuläre Faktoren. Diese Studie umfasst zwei Teilnehmerbesuche, um zu testen, ob eine Opioidblockade (Tag 1 oder 2, je nach Randomisierung) im Vergleich zu Placebo (Tag 1 oder 2, je nach Randomisierung) häufige Symptome eines Opioidentzugs, einschließlich Übelkeit, hervorruft. Die Teilnehmer erhalten jede Bedingung an separaten Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig, definiert durch einen BMI größer oder gleich 30
  • Selbstberichtete Essattacken gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) in den letzten 4 Wochen
  • Wenn Sie sexuell aktiv mit Männern sind, müssen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen, bis der letzte Studienbesuch abgeschlossen ist (z. B. Barrieremethoden, orale Kontrazeptiva).
  • Der Proband muss in der Lage sein, schriftliche Einverständniserklärungen abzuschließen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Schwere Hypotonie (< 90/60 mmHg)
  • Kürzliche oder aktuelle Einnahme von vasokonstriktorischen oder gefäßerweiternden Medikamenten
  • Aktueller oder früherer Diabetes
  • Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe von Naloxonhydrochlorid
  • Vorgeschichte oder aktueller Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Bulimia nervosa gemäß DSM 5
  • Aktueller oder früherer Konsum opiathaltiger Medikamente in den letzten 30 Tagen
  • Planen Sie die Einnahme opiathaltiger Medikamente während des Studienteilnahmezeitraums
  • Erkrankungen, die bei intranasalen Eingriffen kontraindiziert sind: Anomalien der Nasenscheidewand, Nasentrauma, Epistaxis, übermäßiger Nasenschleim und intranasale Schäden, die durch den Konsum von Substanzen (z. B. Kokain) verursacht werden.
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naloxon, dann Placebo
4 mg/0,1 ml Naloxon bei Besuch 1, gefolgt von 0,1 ml Kochsalzlösung (Placebo) bei Besuch 2 (mit einer Auswaschphase zwischen den beiden Besuchen)
Arzneimittel: Naloxon
4 mg / 0,1 ml
Andere Namen:
  • Narkan
Arzneimittel: Placebo
0,1 ml
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Placebo, dann Naloxon
0,1 ml Kochsalzlösung (Placebo) bei Besuch 1, gefolgt von 4 mg/0,1 ml Naloxon bei Besuch 2 (mit einer Auswaschphase zwischen den beiden Besuchen)
Arzneimittel: Naloxon
4 mg / 0,1 ml
Andere Namen:
  • Narkan
Arzneimittel: Placebo
0,1 ml
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 10 Minuten nach der Behandlung über Übelkeit berichteten
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Dichotomisierte Antwort auf die Frage „Mir ist übel“ der Skala zum subjektiven Opiatentzug 10 Minuten nach der aufgeführten Intervention (unter Teilnehmern, die beide Interventionsbesuche abgeschlossen haben). Antwort 0 = keine Übelkeit, 1 = Vorliegen von Übelkeit.
10 Minuten Nachbehandlung
Anzahl der Teilnehmer, die 30 Minuten nach der Behandlung über Übelkeit berichteten
Zeitfenster: 30 Minuten Nachbehandlung
Dichotomisierte Antwort auf die Frage „Mir ist übel“ der Skala zum subjektiven Opiatentzug 30 Minuten nach der aufgeführten Intervention (unter Teilnehmern, die beide Interventionsbesuche abgeschlossen haben). Antwort 0 = keine Übelkeit, 1 = Vorliegen von Übelkeit.
30 Minuten Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol
Zeitfenster: 25 Minuten Nachbehandlung
Geometrischer mittlerer Cortisolspiegel im Speichel.
25 Minuten Nachbehandlung
Cortisol
Zeitfenster: 55 Minuten Nachbehandlung
Geometrischer mittlerer Cortisolspiegel im Speichel.
55 Minuten Nachbehandlung
Subjektive Opiatentzugsskala
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Summenwert der subjektiven Opiate-Entzugsskala (SOWS). Die Skala besteht aus 16 Items, die auf einer 5-stufigen numerischen Bewertungsskala beantwortet werden. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (geringere Entzugssymptome) bis 64 (stärkere Entzugssymptome). Die Ergebnisse wurden 10 Minuten nach Naloxon und bei einem separaten Besuch, 10 Minuten nach Placebo, bei Teilnehmern ermittelt, die beide Studienbesuche abgeschlossen hatten.
10 Minuten Nachbehandlung
Subjektive Opiatentzugsskala (gekürzt)
Zeitfenster: 30 Minuten Nachbehandlung
Mittlere Punktzahl für eine Teilmenge von 5 Elementen (die eine numerische 5-Punkte-Bewertungs-Antwortskala verwendeten) aus der subjektiven Opiate-Entzugsskala (SOWS). Dieser summierte Wert kann zwischen 0 (entsprechend geringeren Entzugssymptomen) und 20 (entsprechend stärkeren Entzugssymptomen) liegen.
30 Minuten Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für belohnungsorientiertes Essen (ROT)
Zeitfenster: Bewertet vor Studienbesuch 1
Die Gesamtpunktzahl der belohnungsorientierten Ernährungsskala (RED) reicht von 0 (geringeres belohnungsorientiertes Essen) bis 52 (höheres belohnungsorientiertes Essen).
Bewertet vor Studienbesuch 1
Impulsivität (verzögerte Diskontierung)
Zeitfenster: Die Impulsivität wurde vor der Intervention bei Studienbesuch 1 beurteilt.
Impulsivität, gemessen anhand der kognitiven Aufgabe „Delayed Discounting“, basierend auf einer Reihe von 30 computergesteuerten Versuchen oder Fragen. Indifferenzpunkte (ein Maß dafür, wie sehr eine Person eine verspätete Belohnung wertschätzt) werden für Zeitverzögerungen von 1 Tag, 7 Tagen, 30 Tagen, 180 Tagen und 365 Tagen ermittelt und zur Berechnung einer Fläche unter der Kurve verwendet reicht von 0 bis 1 (niedrigere Zahlen bedeuten eine höhere Impulsivität) als Maß für die Wahrscheinlichkeit.
Die Impulsivität wurde vor der Intervention bei Studienbesuch 1 beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-19392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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