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비만 여성의 식사 생물학 및 경험 (BEE)

2021년 10월 6일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구의 목적은 오피오이드 시스템이 식습관에 어떻게 관여하는지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만은 심혈관 질환(CVD), 뇌졸중, 당뇨병 및 사망률에 대한 더 큰 위험과 관련이 있으며 다양한 원인을 가진 이질적인 상태이므로 개입 대상이 다양합니다. 강박적인 과식은 비만 치료를 원하는 사람들의 30%를 괴롭히고 CVD 요인의 위험을 증가시킵니다. 이 시험은 위약(무작위 배정에 따라 1일 또는 2일)과 비교하여 오피오이드 차단(무작위 배정에 따라 1일 또는 2일)이 메스꺼움을 포함하여 오피오이드 금단의 일반적인 증상을 유발하는지 여부를 테스트하기 위해 2명의 참가자 방문을 포함합니다. 참가자는 별도의 날짜에 각 조건을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • BMI가 30 이상인 비만
  • 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 정의된 대로 지난 4주 동안 자가 보고한 폭식
  • 남성과 성적으로 활발한 경우 최종 연구 방문이 완료될 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다(예: 차단 방법, 경구 피임약).
  • 피험자는 서면 동의 절차를 완료할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 심한 저혈압(< 90/60 mmHg)
  • 혈관 수축제 또는 혈관 확장제 약물의 최근 또는 현재 사용
  • 당뇨병의 현재 또는 병력
  • 날록손 염산염의 모든 성분에 대한 알레르기
  • 알코올 중독 또는 약물 의존의 병력 또는 현재
  • DSM 5에 정의된 신경성 폭식증
  • 지난 30일 동안 아편 함유 약물의 현재 또는 과거 사용
  • 연구 참여 기간 동안 아편제 함유 약물 사용 계획
  • 비강 내 시술이 금기인 의학적 상태: 비중격 이상, 비강 외상, 비출혈, 과도한 콧물, 물질(예: 코카인) 사용으로 인한 비강 손상
  • 연구자가 판단하기에 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날록손, 위약
1차 방문 시 4mg/0.1ml Naloxone, 2차 방문 시 0.1ml 식염수(위약)(2차 방문 사이에 휴약 기간 있음)
의약품: 날록손
4mg / 0.1ml
다른 이름들:
  • 나르칸
의약품: 위약
0.1ml
다른 이름들:
  • 식염
실험적: 위약, 그 다음 날록손
1차 방문 시 0.1ml 식염수(위약), 2차 방문 시 4mg/0.1ml Naloxone(2차 방문 사이에 휴약 기간 있음)
의약품: 날록손
4mg / 0.1ml
다른 이름들:
  • 나르칸
의약품: 위약
0.1ml
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 10분 후 메스꺼움을 보고한 참가자 수
기간: 시술 후 10분
열거된 개입 후 10분에 주관적 아편 금단 척도의 "메스꺼움을 느낍니다" 질문에 대한 이분화된 응답(두 개입 방문을 모두 완료한 참가자 중). 응답 0 = 메스꺼움 없음, 1 = 메스꺼움 있음.
시술 후 10분
치료 30분 후 메스꺼움을 보고한 참가자 수
기간: 시술 후 30분
열거된 개입 후 30분에 주관적 아편 금단 척도의 "메스꺼움을 느낍니다" 질문에 대한 이분화된 응답(두 개입 방문을 모두 완료한 참가자 중). 응답 0 = 메스꺼움 없음, 1 = 메스꺼움 있음.
시술 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코르티솔
기간: 처리 후 25분
기하 평균 타액 코르티솔 수치.
처리 후 25분
코르티솔
기간: 처리 후 55분
기하 평균 타액 코르티솔 수치.
처리 후 55분
주관적 아편 금단 척도
기간: 시술 후 10분
주관적 아편 금단 척도(SOWS)의 총점. 척도는 5점 숫자 등급 척도에서 답변한 16개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0(금단 증상이 적음)에서 64(금단 증상이 심함)입니다. 점수는 Naloxone 투여 후 10분 후, 위약 투여 후 10분 후 별도의 방문 시 두 연구 방문을 완료한 참가자 사이에서 평가되었습니다.
시술 후 10분
주관적 아편 금단 척도(약어)
기간: 시술 후 30분
주관적 아편 금단 척도(SOWS)에서 5개 항목의 하위 집합(5점 숫자 평가 응답 척도 사용)에 대한 평균 점수. 이 합계 점수의 범위는 0(금단 증상이 적은 경우)에서 20(금단 증상이 큰 경우)까지입니다.
시술 후 30분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보상 중심 식사 척도(RED)
기간: 연구 방문 1 전에 평가됨
보상 중심 식사 척도(RED) 총 점수 범위는 0(낮은 보상 중심 식사)에서 52(높은 보상 중심 식사)입니다.
연구 방문 1 전에 평가됨
충동성(지연 할인)
기간: 충동성은 연구 방문 1 개입 전에 평가되었습니다.
컴퓨터가 관리하는 일련의 30가지 시도 또는 질문을 기반으로 한 지연 할인 인지 작업으로 측정한 충동성. 1일, 7일, 30일, 180일, 365일의 시간 지연에 대해 무차별점(지연된 보상을 얼마나 중요하게 여기는지 측정)이 결정되며 이는 곡선 아래 영역을 계산하는 데 사용됩니다. 확률의 척도로서 0에서 1까지의 범위(숫자가 낮을수록 충동성이 높음을 나타냄).
충동성은 연구 방문 1 개입 전에 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-19392

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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