Biologie et expérience de l'alimentation chez les femmes obèses (BEE)
6 octobre 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le but de cette étude est de comprendre comment le système opioïde est impliqué dans le comportement alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV), d'accident vasculaire cérébral, de diabète et de mortalité, et est une condition hétérogène avec diverses causes et donc une diversité de cibles d'intervention.
La suralimentation compulsive touche 30 % des personnes cherchant un traitement contre l'obésité et augmente le risque de facteurs cardiovasculaires.
Cet essai implique deux visites de participants pour tester si le blocage des opioïdes (jour 1 ou 2, selon la randomisation), par rapport au placebo (jour 1 ou 2, selon la randomisation), provoquera des symptômes courants de sevrage des opioïdes, y compris des nausées.
Les participants recevront chaque condition à des jours différents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Obèse, tel que défini par un IMC supérieur ou égal à 30
- Hyperphagie autodéclarée telle que définie dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), au cours des 4 dernières semaines
- Si sexuellement actif avec des hommes, doit accepter d'utiliser le contrôle des naissances jusqu'à la fin de la visite d'étude finale (par exemple, méthodes de barrière, contraceptif oral)
- Le sujet doit être en mesure de suivre les procédures écrites de consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Hypotension sévère (< 90/60 mmHg)
- Utilisation récente ou actuelle de médicaments vasoconstricteurs ou vasodilatateurs
- Diabète actuel ou antécédent
- Allergies à l'un des ingrédients du chlorhydrate de naloxone
- Antécédents ou état actuel d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Boulimie nerveuse telle que définie dans le DSM 5
- Utilisation actuelle ou passée de médicaments contenant des opiacés au cours des 30 derniers jours
- Prévoyez d'utiliser des médicaments contenant des opiacés pendant la période de participation à l'étude
- Conditions médicales contre-indiquées avec les procédures intranasales : anomalies de la cloison nasale, traumatisme nasal, épistaxis, mucus nasal excessif et lésions intranasales causées par l'utilisation de substances (par exemple, la cocaïne)
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Naloxone, puis Placebo
4 mg / 0,1 ml de naloxone à la visite 1, suivi de 0,1 ml de solution saline (placebo) à la visite 2 (avec une période de sevrage entre les deux visites)
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4 mg / 0,1 ml
Autres noms:
0,1 ml
Autres noms:
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Expérimental: Placebo, puis Naloxone
0,1 ml de solution saline (placebo) à la visite 1, suivi de 4 mg / 0,1 ml de naloxone à la visite 2 (avec une période de sevrage entre les deux visites)
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4 mg / 0,1 ml
Autres noms:
0,1 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant signalé des nausées 10 minutes après le traitement
Délai: 10 minutes post-traitement
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Réponse dichotomisée à la question « Je me sens nauséeux » de l'échelle subjective de sevrage des opiacés, 10 minutes après l'intervention répertoriée (parmi les participants ayant effectué les deux visites d'intervention).
Réponse 0 = absence de nausée, 1 = présence de nausée.
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10 minutes post-traitement
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Nombre de participants ayant signalé des nausées 30 minutes après le traitement
Délai: 30 minutes post-traitement
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Réponse dichotomisée à la question « Je me sens nauséeux » de l'échelle subjective de sevrage des opiacés, 30 minutes après l'intervention répertoriée (parmi les participants ayant effectué les deux visites d'intervention).
Réponse 0 = absence de nausée, 1 = présence de nausée.
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30 minutes post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cortisol
Délai: 25 minutes post-traitement
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Moyenne géométrique du niveau de cortisol salivaire.
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25 minutes post-traitement
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Cortisol
Délai: 55 minutes post-traitement
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Moyenne géométrique du niveau de cortisol salivaire.
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55 minutes post-traitement
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Échelle subjective de sevrage des opiacés
Délai: 10 minutes post-traitement
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Score total de l'échelle subjective de sevrage aux opiacés (SOWS).
L'échelle se compose de 16 éléments répondus sur une échelle de notation numérique de 5 points.
La plage de scores va de 0 (symptômes de sevrage moindres) à 64 (symptômes de sevrage plus importants).
Les scores ont été évalués 10 minutes après la naloxone et lors d'une visite séparée, 10 minutes après le placebo, parmi les participants qui ont effectué les deux visites d'étude.
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10 minutes post-traitement
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Échelle subjective de sevrage des opiacés (abrégé)
Délai: 30 minutes post-traitement
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Score moyen sur un sous-ensemble de 5 éléments (qui utilisait une échelle de réponse numérique à 5 points) de l'échelle subjective de sevrage des opiacés (SOWS).
Ce score total peut aller de 0 (correspondant à des symptômes de sevrage moindres) à 20 (correspondant à des symptômes de sevrage plus importants).
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30 minutes post-traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'alimentation axée sur les récompenses (RED)
Délai: Évalué avant la visite d'étude 1
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Le score total de l'échelle RED (Reward-Driven Eating Scale) va de 0 (alimentation moins axée sur la récompense) à 52 (alimentation plus élevée axée sur la récompense).
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Évalué avant la visite d'étude 1
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Impulsivité (actualisation différée)
Délai: L'impulsivité a été évaluée avant l'intervention de la visite d'étude 1.
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Impulsivité, mesurée par la tâche cognitive d'actualisation différée, basée sur une série de 30 essais ou questions administrés par ordinateur.
Les points d'indifférence (une mesure de la valeur d'une personne pour une récompense différée) sont déterminés pour des délais de : 1 jour, 7 jours, 30 jours, 180 jours et 365 jours, et ceux-ci sont utilisés pour calculer une aire sous la courbe qui varie de 0 à 1 (les nombres inférieurs indiquent une impulsivité plus élevée) comme métrique de probabilité.
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L'impulsivité a été évaluée avant l'intervention de la visite d'étude 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimation)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-19392
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .