Биология и опыт питания у женщин с ожирением (BEE)
6 октября 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Цель этого исследования — понять, как опиоидная система участвует в пищевом поведении.
Обзор исследования
Подробное описание
Ожирение связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), инсульта, диабета и смертности и представляет собой гетерогенное состояние с различными причинами и, следовательно, разнообразием целей вмешательства.
Компульсивное переедание встречается у 30% людей, обращающихся за лечением ожирения, и увеличивает риск факторов сердечно-сосудистых заболеваний.
Это испытание включает в себя два визита участников, чтобы проверить, будет ли опиоидная блокада (день 1 или 2, в зависимости от рандомизации) по сравнению с плацебо (день 1 или 2, в зависимости от рандомизации) вызывать общие симптомы отмены опиоидов, включая тошноту.
Участники получат каждое условие в отдельные дни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Ожирение, определяемое ИМТ больше или равное 30
- Самооценка переедания, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5), за последние 4 недели.
- Если сексуально активны с мужчинами, должны согласиться на использование противозачаточных средств до завершения последнего исследовательского визита (например, барьерные методы, оральные контрацептивы)
- Субъект должен быть в состоянии выполнить письменные процедуры информированного согласия и быть в состоянии соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Тяжелая гипотензия (< 90/60 мм рт.ст.)
- Недавнее или текущее использование сосудосуживающих или сосудорасширяющих препаратов
- Текущий или история диабета
- Аллергия на любые ингредиенты налоксона гидрохлорида
- История или текущий алкоголизм или наркотическая зависимость
- Нервная булимия согласно определению в DSM 5
- Текущее или прошлое употребление опиоидных препаратов за последние 30 дней
- Планируйте использование опиоидных препаратов в течение периода участия в исследовании.
- Медицинские состояния, при которых противопоказаны интраназальные процедуры: аномалии носовой перегородки, травмы носа, носовое кровотечение, чрезмерное выделение слизи из носа и интраназальные повреждения, вызванные употреблением веществ (например, кокаина)
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Налоксон, затем Плацебо
4 мг/0,1 мл налоксона при первом посещении, затем 0,1 мл физиологического раствора (плацебо) при втором посещении (с периодом вымывания между двумя посещениями)
|
4 мг/0,1 мл
Другие имена:
0,1 мл
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем налоксон
0,1 мл физиологического раствора (плацебо) при 1 визите, затем 4 мг/0,1 мл налоксона при 2 визите (с периодом вымывания между двумя визитами)
|
4 мг/0,1 мл
Другие имена:
0,1 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о тошноте через 10 минут после лечения
Временное ограничение: 10 минут после обработки
|
Дихотомический ответ на вопрос «Меня тошнит» по шкале субъективной абстиненции от опиатов через 10 минут после указанного вмешательства (среди участников, завершивших оба визита вмешательства).
Ответ 0 = отсутствие тошноты, 1 = наличие тошноты.
|
10 минут после обработки
|
|
Количество участников, сообщивших о тошноте через 30 минут после лечения
Временное ограничение: 30 минут после обработки
|
Дихотомический ответ на вопрос «Меня тошнит» по шкале субъективной абстиненции от опиатов через 30 минут после указанного вмешательства (среди участников, завершивших оба визита вмешательства).
Ответ 0 = отсутствие тошноты, 1 = наличие тошноты.
|
30 минут после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортизол
Временное ограничение: 25 минут после обработки
|
Средний геометрический уровень кортизола в слюне.
|
25 минут после обработки
|
|
Кортизол
Временное ограничение: 55 минут после обработки
|
Средний геометрический уровень кортизола в слюне.
|
55 минут после обработки
|
|
Субъективная шкала отмены опиатов
Временное ограничение: 10 минут после обработки
|
Суммарный балл по шкале субъективной отмены опиатов (SOWS).
Шкала состоит из 16 пунктов, ответы на которые даются по 5-балльной числовой оценочной шкале.
Диапазон баллов: от 0 (менее выраженные симптомы отмены) до 64 (более выраженные симптомы отмены).
Баллы оценивались через 10 минут после приема налоксона и во время отдельного визита через 10 минут после плацебо среди участников, завершивших оба визита исследования.
|
10 минут после обработки
|
|
Субъективная шкала отмены опиатов (сокращенно)
Временное ограничение: 30 минут после обработки
|
Средний балл по подмножеству из 5 пунктов (в которых использовалась 5-балльная числовая рейтинговая шкала ответов) по шкале субъективной отмены опиатов (SOWS).
Этот суммарный балл может варьироваться от 0 (соответствует менее выраженным симптомам отмены) до 20 (соответствует более выраженным симптомам отмены).
|
30 минут после обработки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала питания, основанная на вознаграждении (КРАСНЫЙ)
Временное ограничение: Оценка перед визитом 1
|
Общий балл по Шкале питания, ориентированного на вознаграждение (КРАСНЫЙ), варьируется от 0 (меньшее питание, ориентированное на вознаграждение) до 52 (еда, ориентированное на большее вознаграждение).
|
Оценка перед визитом 1
|
|
Импульсивность (отложенное дисконтирование)
Временное ограничение: Импульсивность оценивалась перед визитом в рамках первого вмешательства.
|
Импульсивность, измеренная с помощью когнитивной задачи «Отложенное дисконтирование», основанной на серии из 30 компьютерных испытаний или вопросов.
Баллы безразличия (мера того, насколько человек ценит отсроченное вознаграждение) определяются для временных задержек: 1 день, 7 дней, 30 дней, 180 дней и 365 дней, и они используются для расчета площади под кривой, которая варьируется от 0 до 1 (более низкие числа указывают на более высокую импульсивность) в качестве показателя вероятности.
|
Импульсивность оценивалась перед визитом в рамках первого вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-19392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .