Biologia e experiência de comer em mulheres com obesidade (BEE)
6 de outubro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é entender como o sistema opioide está envolvido no comportamento alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade está associada a um maior risco de doença cardiovascular (DCV), acidente vascular cerebral, diabetes e mortalidade, e é uma condição heterogênea com várias causas e, portanto, uma diversidade de alvos de intervenção.
A compulsão alimentar aflige 30% das pessoas que procuram tratamento para obesidade e aumenta o risco de fatores cardiovasculares.
Este estudo envolve duas visitas de participantes para testar se o bloqueio de opioides (dia 1 ou 2, dependendo da randomização), em comparação com placebo (dia 1 ou 2, dependendo da randomização), provocará sintomas comuns de abstinência de opioides, incluindo náusea.
Os participantes receberão cada condição em dias separados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Obeso, definido pelo IMC maior ou igual a 30
- Compulsão alimentar autorreferida conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), nas últimas 4 semanas
- Se sexualmente ativo com homens, deve concordar em usar o controle de natalidade até que a visita final do estudo esteja completa (por exemplo, métodos de barreira, contraceptivos orais)
- O sujeito deve ser capaz de concluir os procedimentos de consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Hipotensão grave (< 90/60 mmHg)
- Uso recente ou atual de medicação vasoconstritora ou vasodilatadora
- Atual ou histórico de diabetes
- Alergias a qualquer ingrediente do cloridrato de naloxona
- Histórico ou atual de alcoolismo ou dependência de drogas
- Bulimia Nervosa conforme definido no DSM 5
- Uso atual ou passado de medicamentos contendo opiáceos nos últimos 30 dias
- Planejar o uso de medicamentos contendo opiáceos durante o período de participação no estudo
- Condições médicas contraindicadas para procedimentos intranasais: anormalidades do septo nasal, trauma nasal, epistaxe, muco nasal excessivo e dano intranasal causado pelo uso de substâncias (por exemplo, cocaína)
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Naloxona, depois Placebo
4 mg/0,1 ml de Naloxona na visita 1, seguido de 0,1 ml de solução salina (Placebo) na visita 2 (com um período de washout entre as duas visitas)
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4 mg / 0,1 ml
Outros nomes:
0,1 ml
Outros nomes:
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Experimental: Placebo, depois Naloxona
0,1 ml de solução salina (Placebo) na visita 1, seguido de 4 mg/0,1 ml de Naloxona na visita 2 (com um período de washout entre as duas visitas)
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4 mg / 0,1 ml
Outros nomes:
0,1 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram náusea 10 minutos após o tratamento
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
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Resposta dicotomizada na questão "Sinto náuseas" da Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos, 10 minutos após a intervenção listada (entre os participantes que completaram as duas visitas de intervenção).
Resposta 0 = ausência de náusea, 1 = presença de náusea.
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10 minutos pós-tratamento
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Número de participantes que relataram náusea 30 minutos após o tratamento
Prazo: 30 minutos pós-tratamento
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Resposta dicotomizada na questão "Sinto náuseas" da Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos, 30 minutos após a intervenção listada (entre os participantes que completaram as duas visitas de intervenção).
Resposta 0 = ausência de náusea, 1 = presença de náusea.
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30 minutos pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol
Prazo: 25 minutos pós-tratamento
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Média geométrica do nível de cortisol salivar.
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25 minutos pós-tratamento
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Cortisol
Prazo: 55 minutos pós-tratamento
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Média geométrica do nível de cortisol salivar.
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55 minutos pós-tratamento
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Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
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Pontuação somada da Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS).
A escala consiste em 16 itens respondidos em uma escala numérica de 5 pontos.
O intervalo de pontuação é de 0 (menores sintomas de abstinência) a 64 (maiores sintomas de abstinência).
As pontuações foram avaliadas 10 minutos após a naloxona e em uma visita separada, 10 minutos após o placebo, entre os participantes que completaram as duas visitas do estudo.
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10 minutos pós-tratamento
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Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (Abreviada)
Prazo: 30 minutos pós-tratamento
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Pontuação média no subconjunto de 5 itens (que usou uma escala de resposta de classificação numérica de 5 pontos) da Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS).
Essa pontuação somada pode variar de 0 (correspondente a sintomas de abstinência menores) a 20 (correspondente a sintomas de abstinência maiores).
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30 minutos pós-tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Comer Alimentado por Recompensa (RED)
Prazo: Avaliado antes da visita de estudo 1
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A pontuação total da Escala de Alimentação Orientada por Recompensa (RED) varia de 0 (comer com menor recompensa) a 52 (comer com maior recompensa).
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Avaliado antes da visita de estudo 1
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Impulsividade (descontos atrasados)
Prazo: A impulsividade foi avaliada antes da intervenção da visita 1 do estudo.
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Impulsividade, medida pela tarefa cognitiva Delayed Discounting, com base em uma série de 30 tentativas ou perguntas administradas por computador.
Pontos de indiferença (uma medida de quanto uma pessoa valoriza uma recompensa atrasada) são determinados para atrasos de tempo de: 1 dia, 7 dias, 30 dias, 180 dias e 365 dias, e são usados para calcular uma área sob a curva que varia de 0 a 1 (números mais baixos indicam maior impulsividade) como uma métrica de probabilidade.
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A impulsividade foi avaliada antes da intervenção da visita 1 do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-19392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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