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Biologia ed esperienza di mangiare nelle donne con obesità (BEE)

6 ottobre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è capire come il sistema degli oppioidi è coinvolto nel comportamento alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è associata a un maggior rischio di malattie cardiovascolari (CVD), ictus, diabete e mortalità ed è una condizione eterogenea con varie cause e quindi una diversità di obiettivi di intervento. L'eccesso di cibo compulsivo affligge il 30% delle persone che cercano un trattamento per l'obesità e aumenta il rischio di fattori CVD. Questo studio prevede due visite dei partecipanti per verificare se il blocco degli oppioidi (giorno 1 o 2, a seconda della randomizzazione), rispetto al placebo (giorno 1 o 2, a seconda della randomizzazione), provocherà sintomi comuni di astinenza da oppioidi, inclusa la nausea. I partecipanti riceveranno ciascuna condizione in giorni separati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obeso, come definito da BMI maggiore o uguale a 30
  • Abbuffate autodichiarate come definite nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5), nelle ultime 4 settimane
  • Se sessualmente attivo con uomini, deve accettare di utilizzare il controllo delle nascite fino al completamento della visita di studio finale (ad esempio, metodi di barriera, contraccettivi orali)
  • Il soggetto deve essere in grado di completare le procedure di consenso informato scritto ed essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Ipotensione grave (< 90/60 mmHg)
  • Uso recente o attuale di farmaci vasocostrittori o vasodilatatori
  • Attuale o storia di diabete
  • Allergie a qualsiasi ingrediente nel naloxone cloridrato
  • Storia o attuale alcolismo o tossicodipendenza
  • Bulimia nervosa come definita nel DSM 5
  • Uso attuale o passato di farmaci contenenti oppiacei negli ultimi 30 giorni
  • Pianificare l'uso di farmaci contenenti oppiacei durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Condizioni mediche che sono controindicate con le procedure intranasali: anomalie del setto nasale, trauma nasale, epistassi, muco nasale eccessivo e danno intranasale causato dall'uso di sostanze (ad es. cocaina)
  • Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naloxone, poi Placebo
4 mg/0,1 ml di naloxone alla visita 1, seguito da 0,1 ml di soluzione salina (placebo) alla visita 2 (con un periodo di sospensione tra le due visite)
Droga: Nalossone
4mg/0,1 ml
Altri nomi:
  • Narcan
Droga: Placebo
0,1 ml
Altri nomi:
  • salino
Sperimentale: Placebo, poi Naloxone
0,1 ml di soluzione salina (placebo) alla visita 1, seguiti da 4 mg/0,1 ml di naloxone alla visita 2 (con un periodo di sospensione tra le due visite)
Droga: Nalossone
4mg/0,1 ml
Altri nomi:
  • Narcan
Droga: Placebo
0,1 ml
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato nausea a 10 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Risposta dicotomizzata sulla domanda "Mi sento nauseato" della Scala soggettiva di astinenza da oppiacei, a 10 minuti dopo l'intervento elencato (tra i partecipanti che hanno completato entrambe le visite di intervento). Risposta 0 = assenza di nausea, 1 = presenza di nausea.
10 minuti dopo il trattamento
Numero di partecipanti che hanno segnalato nausea a 30 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
Risposta dicotomizzata sulla domanda "Mi sento nauseato" della Scala soggettiva di astinenza da oppiacei, a 30 minuti dopo l'intervento elencato (tra i partecipanti che hanno completato entrambe le visite di intervento). Risposta 0 = assenza di nausea, 1 = presenza di nausea.
30 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo
Lasso di tempo: 25 minuti dopo il trattamento
Livello medio geometrico del cortisolo salivare.
25 minuti dopo il trattamento
Cortisolo
Lasso di tempo: 55 minuti dopo il trattamento
Livello medio geometrico del cortisolo salivare.
55 minuti dopo il trattamento
Scala soggettiva di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Punteggio sommato della scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS). La scala è composta da 16 domande con risposta su una scala di valutazione numerica a 5 punti. L'intervallo di punteggio va da 0 (minori sintomi di astinenza) a 64 (maggiori sintomi di astinenza). I punteggi sono stati valutati 10 minuti dopo Naloxone e in una visita separata, 10 minuti dopo Placebo, tra i partecipanti che hanno completato entrambe le visite di studio.
10 minuti dopo il trattamento
Scala soggettiva di astinenza da oppiacei (abbreviata)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
Punteggio medio su un sottoinsieme di 5 elementi (che utilizzava una scala di risposta di valutazione numerica a 5 punti) dalla scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS). Questo punteggio sommato può variare da 0 (corrispondente a minori sintomi di astinenza) a 20 (corrispondente a maggiori sintomi di astinenza).
30 minuti dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala alimentare basata sulla ricompensa (RED)
Lasso di tempo: Valutato prima della visita di studio 1
Il punteggio totale della Reward-Driven Eating Scale (RED) varia da 0 (mangiare in base alla ricompensa inferiore) a 52 (mangiare in base alla ricompensa più alto).
Valutato prima della visita di studio 1
Impulsività (attualizzazione ritardata)
Lasso di tempo: L'impulsività è stata valutata prima dell'intervento della visita di studio 1.
Impulsività, misurata dal compito cognitivo Delayed Discounting, basato su una serie di 30 prove o domande gestite dal computer. I punti di indifferenza (una misura di quanto una persona apprezza una ricompensa ritardata) sono determinati per ritardi di: 1 giorno, 7 giorni, 30 giorni, 180 giorni e 365 giorni, e questi sono usati per calcolare un'area sotto la curva che varia da 0 a 1 (i numeri più bassi indicano una maggiore impulsività) come metrica di probabilità.
L'impulsività è stata valutata prima dell'intervento della visita di studio 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-19392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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