Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologie a zkušenosti se stravováním u žen s obezitou (BEE)

6. října 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je pochopit, jak se opioidní systém podílí na stravovacím chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je spojena s vyšším rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), mrtvice, diabetu a úmrtnosti a jedná se o heterogenní stav s různými příčinami, a tedy s rozmanitostí cílů intervence. Kompulzivní přejídání postihuje 30 % lidí hledajících léčbu obezity a zvyšuje riziko kardiovaskulárních faktorů. Tato studie zahrnuje dvě návštěvy účastníků s cílem otestovat, zda blokáda opioidů (1. nebo 2. den, v závislosti na randomizaci) ve srovnání s placebem (1. nebo 2. den v závislosti na randomizaci) vyvolá běžné symptomy abstinenčních příznaků opioidů, včetně nevolnosti. Účastníci obdrží každou podmínku v samostatných dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní, jak je definováno BMI vyšším nebo rovným 30
  • Samostatně hlášené záchvatovité přejídání, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5), za poslední 4 týdny
  • Pokud jste sexuálně aktivní s muži, musíte souhlasit s používáním antikoncepce až do dokončení poslední návštěvy studie (např. bariérové ​​metody, perorální antikoncepce)
  • Subjekt musí být schopen dokončit postupy písemného informovaného souhlasu a být schopen vyhovět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Těžká hypotenze (< 90/60 mmHg)
  • Nedávné nebo současné užívání vazokonstrikčních nebo vazodilatačních léků
  • Diabetes v současnosti nebo v anamnéze
  • Alergie na kteroukoli složku naloxon-hydrochloridu
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze nebo v současnosti
  • Bulimia nervosa, jak je definována v DSM 5
  • Současné nebo minulé užívání léků obsahujících opiáty v posledních 30 dnech
  • Plánujte užívání léků obsahujících opiáty během období účasti ve studii
  • Zdravotní stavy, které jsou kontraindikovány u intranazálních procedur: Abnormality nosní přepážky, nazální trauma, epistaxe, nadměrný nazální hlen a intranazální poškození způsobené užíváním látek (např.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naloxon, pak placebo
4 mg / 0,1 ml naloxonu při návštěvě 1, následně 0,1 ml fyziologického roztoku (Placebo) při návštěvě 2 (s vymývací periodou mezi dvěma návštěvami)
Lék: Naloxon
4 mg / 0,1 ml
Ostatní jména:
  • Narcan
Lék: Placebo
0,1 ml
Ostatní jména:
  • solný
Experimentální: Placebo, pak naloxon
0,1 ml fyziologického roztoku (Placebo) při návštěvě 1, následně 4 mg / 0,1 ml naloxonu při návštěvě 2 (s vymývací periodou mezi dvěma návštěvami)
Lék: Naloxon
4 mg / 0,1 ml
Ostatní jména:
  • Narcan
Lék: Placebo
0,1 ml
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásili nevolnost 10 minut po ošetření
Časové okno: 10 minut po ošetření
Dichotomizovaná odpověď na otázku „Cítím se nevolno“ v rámci subjektivní škály odvykání opiátů 10 minut po uvedené intervenci (mezi účastníky, kteří absolvovali obě intervenční návštěvy). Odpověď 0 = nepřítomnost nevolnosti, 1 = přítomnost nevolnosti.
10 minut po ošetření
Počet účastníků, kteří hlásili nevolnost 30 minut po ošetření
Časové okno: 30 minut po ošetření
Dichotomizovaná odpověď na otázku „Cítím se nevolno“ na škále subjektivního odvykání opiátů 30 minut po uvedené intervenci (mezi účastníky, kteří absolvovali obě intervenční návštěvy). Odpověď 0 = nepřítomnost nevolnosti, 1 = přítomnost nevolnosti.
30 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortizol
Časové okno: 25 minut po ošetření
Geometrická střední hladina kortizolu ve slinách.
25 minut po ošetření
Kortizol
Časové okno: 55 minut po ošetření
Geometrická střední hladina kortizolu ve slinách.
55 minut po ošetření
Subjektivní stupnice odnětí opiátů
Časové okno: 10 minut po ošetření
Souhrnné skóre Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS). Škála se skládá z 16 položek zodpovězených na 5bodové číselné stupnici hodnocení. Rozsah skóre je 0 (menší abstinenční příznaky) až 64 (větší abstinenční příznaky). Skóre bylo hodnoceno 10 minut po naloxonu a při samostatné návštěvě 10 minut po placebu u účastníků, kteří dokončili obě studijní návštěvy.
10 minut po ošetření
Subjective Opiátová škála stažení (zkráceně)
Časové okno: 30 minut po ošetření
Průměrné skóre na podskupině 5 položek (které používaly 5bodovou číselnou hodnotící stupnici odezvy) ze škály subjektivního stažení opiátů (SOWS). Toto celkové skóre se může pohybovat od 0 (odpovídající menším abstinenčním příznakům) do 20 (odpovídající větším abstinenčním příznakům).
30 minut po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stravovací stupnice řízená odměnou (ČERVENÁ)
Časové okno: Vyhodnoceno před studijní návštěvou 1
Celkové skóre Reward-Driven Eating Scale (RED) se pohybuje od 0 (nižší jídlo řízené odměnou) do 52 (jedení řízené vyšší odměnou).
Vyhodnoceno před studijní návštěvou 1
Impulzivita (zpožděná sleva)
Časové okno: Impulzivita byla hodnocena před intervencí studijní návštěvy 1.
Impulzivita, měřená kognitivním úkolem Delayed Discounting, na základě série 30 počítačově spravovaných pokusů nebo otázek. Indiferenční body (míra toho, jak moc si člověk cení opožděné odměny) se určují pro časová zpoždění: 1 den, 7 dní, 30 dní, 180 dní a 365 dní a ty se používají k výpočtu plochy pod křivkou, která se pohybuje od 0 do 1 (nižší čísla znamenají vyšší impulzivitu) jako metrika pravděpodobnosti.
Impulzivita byla hodnocena před intervencí studijní návštěvy 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-19392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit