Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologi och erfarenhet av att äta hos kvinnor med fetma (BEE)

6 oktober 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Syftet med denna studie är att förstå hur opioidsystemet är involverat i ätbeteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är förknippat med större risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD), stroke, diabetes och dödlighet, och är ett heterogent tillstånd med olika orsaker och därmed en mångfald av interventionsmål. Tvångsmässig överätning drabbar 30 % av personer som söker överviktsbehandling och ökar risken för CVD-faktorer. Denna studie involverar två deltagarebesök för att testa om opioidblockad (dag 1 eller 2, beroende på randomisering), jämfört med placebo (dag 1 eller 2, beroende på randomisering), kommer att framkalla vanliga symptom på abstinens av opioid, inklusive illamående. Deltagarna kommer att få varje villkor på separata dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga, enligt definitionen av BMI större än eller lika med 30
  • Självrapporterad hetsätning enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), under de senaste 4 veckorna
  • Om sexuellt aktiv med män, måste gå med på att använda preventivmedel tills det sista studiebesöket är avslutat (t.ex. barriärmetoder, orala preventivmedel)
  • Försökspersonen måste kunna genomföra skriftliga förfaranden för informerat samtycke och kunna uppfylla kraven i studien.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Allvarlig hypotoni (< 90/60 mmHg)
  • Ny eller aktuell användning av vasokonstriktor eller vasodilaterande medicin
  • Nuvarande eller historia av diabetes
  • Allergier mot alla ingredienser i naloxonhydroklorid
  • Historik av eller aktuell alkoholism eller drogberoende
  • Bulimia Nervosa enligt definitionen i DSM 5
  • Aktuell eller tidigare användning av mediciner som innehåller opiat under de senaste 30 dagarna
  • Planera att använda mediciner som innehåller opiat under studiedeltagandeperioden
  • Medicinska tillstånd som är kontraindicerade vid intranasala procedurer: Abnormaliteter i nässeptum, nästrauma, näsblod, överdrivet nässlem och intranasala skador orsakade av användning av substanser (t.ex. kokain)
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naloxon, sedan placebo
4 mg / 0,1 ml Naloxon vid besök 1, följt av 0,1 ml saltlösning (Placebo) vid besök 2 (med en tvättperiod mellan de två besöken)
Läkemedel: Naloxon
4 mg / 0,1 ml
Andra namn:
  • Narcan
Läkemedel: Placebo
0,1 ml
Andra namn:
  • salin
Experimentell: Placebo, sedan Naloxone
0,1 ml koksaltlösning (Placebo) vid besök 1, följt av 4 mg / 0,1 ml Naloxon vid besök 2 (med en tvättperiod mellan de två besöken)
Läkemedel: Naloxon
4 mg / 0,1 ml
Andra namn:
  • Narcan
Läkemedel: Placebo
0,1 ml
Andra namn:
  • salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterade illamående 10 minuter efter behandling
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Dikotomiserat svar på frågan "Jag känner mig illamående" på den subjektiva opiatavfallsskalan, 10 minuter efter den listade interventionen (bland deltagare som genomförde båda interventionsbesöken). Respons 0 = frånvaro av illamående, 1 = förekomst av illamående.
10 minuter efter behandling
Antal deltagare som rapporterade illamående 30 minuter efter behandling
Tidsram: 30 minuter efter behandling
Dikotomiserat svar på frågan "Jag känner mig illamående" på den subjektiva opiatavfallsskalan, 30 minuter efter den listade interventionen (bland deltagare som genomförde båda interventionsbesöken). Respons 0 = frånvaro av illamående, 1 = förekomst av illamående.
30 minuter efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortisol
Tidsram: 25 minuter efter behandling
Geometrisk medelvärde av salivkortisolnivå.
25 minuter efter behandling
Kortisol
Tidsram: 55 minuter efter behandling
Geometrisk medelvärde av salivkortisolnivå.
55 minuter efter behandling
Subjektiv opiatavfallsskala
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Summa poäng av Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS). Skalan består av 16 punkter som besvaras på en 5 poängs numerisk betygsskala. Poängintervallet är 0 (mindre abstinenssymtom) till 64 (större abstinenssymtom). Poängen bedömdes 10 minuter efter Naloxone och vid ett separat besök, 10 minuter efter Placebo, bland deltagare som genomförde båda studiebesöken.
10 minuter efter behandling
Subjektiv opiatuttagsskala (förkortad)
Tidsram: 30 minuter efter behandling
Medelpoäng på en delmängd av 5 objekt (som använde en 5-poängs numerisk värderingssvarsskala) från Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS). Denna summerade poäng kan variera från 0 (motsvarande mindre abstinenssymtom) till 20 (motsvarande större abstinenssymtom).
30 minuter efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Belöningsdriven ätskala (RED)
Tidsram: Utvärderad före studiebesök 1
Belöningsdriven ätskala (RED) totalpoäng varierar från 0 (lägre belöningsdrivet ätande) till 52 (högre belöningsdrivet ätande).
Utvärderad före studiebesök 1
Impulsivitet (fördröjd rabatt)
Tidsram: Impulsiviteten bedömdes före interventionen för studiebesök 1.
Impulsivitet, mätt med den kognitiva uppgiften Delayed Discounting, baserat på en serie av 30 datoradministrerade försök eller frågor. Likgiltighetspoäng (ett mått på hur mycket en person värderar en försenad belöning) bestäms för tidsfördröjningar på: 1 dag, 7 dagar, 30 dagar, 180 dagar och 365 dagar, och dessa används för att beräkna en Area Under the Curve som sträcker sig från 0 till 1 (lägre siffror indikerar högre impulsivitet) som ett sannolikhetsmått.
Impulsiviteten bedömdes före interventionen för studiebesök 1.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-19392

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Naloxon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera