Biologi og erfaring med å spise hos kvinner med fedme (BEE)
6. oktober 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan opioidsystemet er involvert i spiseatferd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overvekt er assosiert med større risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD), hjerneslag, diabetes og dødelighet, og er en heterogen tilstand med ulike årsaker og dermed et mangfold av intervensjonsmål.
Kompulsiv overspising rammer 30 % av personer som søker fedmebehandling og øker risikoen for CVD-faktorer.
Denne studien involverer to deltakerbesøk for å teste om opioidblokkering (dag 1 eller 2, avhengig av randomisering), sammenlignet med placebo (dag 1 eller 2, avhengig av randomisering), vil fremkalle vanlige symptomer på opioidabstinenser, inkludert kvalme.
Deltakerne vil motta hver betingelse på separate dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig, som definert av BMI større enn eller lik 30
- Selvrapportert overspising som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), i løpet av de siste 4 ukene
- Hvis seksuelt aktiv med menn, må godta å bruke prevensjon til det siste studiebesøket er fullført (f.eks. barrieremetoder, oral prevensjon)
- Forsøkspersonen må være i stand til å gjennomføre skriftlige informerte samtykkeprosedyrer og være i stand til å oppfylle kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Alvorlig hypotensjon (< 90/60 mmHg)
- Nylig eller nåværende bruk av vasokonstriktor eller vasodilaterende medisin
- Nåværende eller historie med diabetes
- Allergi mot ingrediensene i naloksonhydroklorid
- Historie om eller nåværende alkoholisme eller narkotikaavhengighet
- Bulimia Nervosa som definert i DSM 5
- Nåværende eller tidligere bruk av opiatholdige medisiner de siste 30 dagene
- Planlegg å bruke opiatholdige medisiner i løpet av studiedeltakelsesperioden
- Medisinske tilstander som er kontraindisert ved intranasale prosedyrer: Abnormiteter i neseseptum, nesetraumer, neseblod, for mye neseslim og intranasal skade forårsaket av bruk av stoffer (f.eks. kokain)
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naloxone, deretter Placebo
4 mg / 0,1 ml nalokson ved besøk 1, etterfulgt av 0,1 ml saltvann (Placebo) ved besøk 2 (med en utvaskingsperiode mellom de to besøkene)
|
4 mg / 0,1 ml
Andre navn:
0,1 ml
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo, deretter Naloxone
0,1 ml saltvann (Placebo) ved besøk 1, etterfulgt av 4 mg / 0,1 ml nalokson ved besøk 2 (med en utvaskingsperiode mellom de to besøkene)
|
4 mg / 0,1 ml
Andre navn:
0,1 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte kvalme 10 minutter etter behandling
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
|
Dikotomisert svar på "Jeg føler meg kvalm"-spørsmålet i Subjective Opiat Abstinensskalaen, 10 minutter etter den oppførte intervensjonen (blant deltakere som fullførte begge intervensjonsbesøkene).
Respons 0 = fravær av kvalme, 1 = tilstedeværelse av kvalme.
|
10 minutter etter behandling
|
|
Antall deltakere som rapporterte kvalme 30 minutter etter behandling
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
|
Dikotomisert svar på "Jeg føler meg kvalm"-spørsmålet i Subjective Opiat Abstinensskalaen, 30 minutter etter den listede intervensjonen (blant deltakere som fullførte begge intervensjonsbesøkene).
Respons 0 = fravær av kvalme, 1 = tilstedeværelse av kvalme.
|
30 minutter etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol
Tidsramme: 25 minutter etter behandling
|
Geometrisk gjennomsnittlig spyttkortisolnivå.
|
25 minutter etter behandling
|
|
Kortisol
Tidsramme: 55 minutter etter behandling
|
Geometrisk gjennomsnittlig spyttkortisolnivå.
|
55 minutter etter behandling
|
|
Subjektiv opiatuttaksskala
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
|
Oppsummert poengsum for Subjective Opiat Uttaksskala (SOWS).
Skalaen består av 16 elementer besvart på en 5-punkts numerisk vurderingsskala.
Poengområdet er 0 (mindre abstinenssymptomer) til 64 (større abstinenssymptomer).
Poeng ble vurdert 10 minutter etter Naloxone, og ved et separat besøk, 10 minutter etter Placebo, blant deltakere som fullførte begge studiebesøkene.
|
10 minutter etter behandling
|
|
Subjektiv opiatuttaksskala (forkortet)
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
|
Gjennomsnittlig poengsum på undersett av 5 elementer (som brukte en 5-punkts numerisk vurderings-svarskala) fra Subjective Opiat-uttaksskalaen (SOWS).
Denne summerte poengsummen kan variere fra 0 (tilsvarende mindre abstinenssymptomer) til 20 (tilsvarende større abstinenssymptomer).
|
30 minutter etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belønningsdrevet spiseskala (RED)
Tidsramme: Evaluert før studiebesøk 1
|
Belønningsdrevet spiseskala (RED) totalpoengsum varierer fra 0 (lavere belønningsdrevet spising) til 52 (høyere belønningsdrevet spising).
|
Evaluert før studiebesøk 1
|
|
Impulsivitet (forsinket rabatt)
Tidsramme: Impulsivitet ble vurdert før intervensjonen med studiebesøk 1.
|
Impulsivitet, målt ved den kognitive oppgaven Delayed Discounting, basert på en serie på 30 datamaskinadministrerte forsøk eller spørsmål.
Likegyldighetspoeng (et mål på hvor mye en person verdsetter en forsinket belønning) bestemmes for tidsforsinkelser på: 1 dag, 7 dager, 30 dager, 180 dager og 365 dager, og disse brukes til å beregne et Area Under the Curve som varierer fra 0 til 1 (lavere tall indikerer høyere impulsivitet) som en metrikk for sannsynlighet.
|
Impulsivitet ble vurdert før intervensjonen med studiebesøk 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-19392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .