Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologi og erfaring med at spise hos kvinder med fedme (BEE)

6. oktober 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan opioidsystemet er involveret i spiseadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er forbundet med større risiko for hjertekarsygdomme (CVD), slagtilfælde, diabetes og dødelighed og er en heterogen tilstand med forskellige årsager og dermed en mangfoldighed af interventionsmål. Kompulsiv overspisning rammer 30 % af mennesker, der søger fedmebehandling, og øger risikoen for CVD-faktorer. Dette forsøg involverer to deltagerbesøg for at teste, om opioidblokade (dag 1 eller 2, afhængig af randomisering), sammenlignet med placebo (dag 1 eller 2, afhængig af randomisering), vil fremkalde almindelige symptomer på opioidabstinenser, herunder kvalme. Deltagerne vil modtage hver betingelse på separate dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme, som defineret ved BMI større end eller lig med 30
  • Selvrapporteret overspisning som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), inden for de sidste 4 uger
  • Hvis seksuelt aktiv med mænd, skal du acceptere at bruge prævention, indtil det sidste studiebesøg er afsluttet (f.eks. barrieremetoder, oral prævention)
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at gennemføre skriftlige informerede samtykkeprocedurer og være i stand til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig hypotension (< 90/60 mmHg)
  • Nylig eller aktuel brug af vasokonstriktor eller vasodilator medicin
  • Nuværende eller historie med diabetes
  • Allergi over for indholdsstoffer i naloxonhydrochlorid
  • Historie om eller aktuel alkoholisme eller stofafhængighed
  • Bulimia Nervosa som defineret i DSM 5
  • Nuværende eller tidligere brug af opiatholdig medicin inden for de sidste 30 dage
  • Planlæg at bruge opiatholdig medicin i løbet af studiedeltagelsesperioden
  • Medicinske tilstande, der er kontraindiceret ved intranasale procedurer: Abnormiteter i næseseptum, nasal traume, næseblod, overdreven næseslim og intranasal skade forårsaget af brug af stoffer (f.eks. kokain)
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naloxon, derefter placebo
4 mg / 0,1 ml Naloxon ved besøg 1, efterfulgt af 0,1 ml saltvand (Placebo) ved besøg 2 (med en udvaskningsperiode mellem de to besøg)
Medicin: Naloxon
4 mg / 0,1 ml
Andre navne:
  • Narcan
Medicin: Placebo
0,1 ml
Andre navne:
  • saltvand
Eksperimentel: Placebo, derefter Naloxon
0,1 ml saltvand (Placebo) ved besøg 1, efterfulgt af 4 mg / 0,1 ml Naloxon ved besøg 2 (med en udvaskningsperiode mellem de to besøg)
Medicin: Naloxon
4 mg / 0,1 ml
Andre navne:
  • Narcan
Medicin: Placebo
0,1 ml
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede kvalme 10 minutter efter behandling
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Dikotomiseret svar på spørgsmålet "Jeg føler mig kvalme" i Subjective Opiat Abstinensskalaen, 10 minutter efter den anførte intervention (blandt deltagere, der gennemførte begge interventionsbesøg). Respons 0 = fravær af kvalme, 1 = tilstedeværelse af kvalme.
10 minutter efter behandlingen
Antal deltagere, der rapporterede kvalme 30 minutter efter behandling
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
Dikotomiseret svar på spørgsmålet "Jeg føler mig kvalme" i Subjective Opiat Abstinensskalaen, 30 minutter efter den anførte intervention (blandt deltagere, der gennemførte begge interventionsbesøg). Respons 0 = fravær af kvalme, 1 = tilstedeværelse af kvalme.
30 minutter efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol
Tidsramme: 25 minutter efter behandlingen
Geometrisk gennemsnitlig spytkortisolniveau.
25 minutter efter behandlingen
Kortisol
Tidsramme: 55 minutter efter behandlingen
Geometrisk gennemsnitlig spytkortisolniveau.
55 minutter efter behandlingen
Subjektiv opiattilbagetrækningsskala
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Opsummeret score af Subjective Opiate Tilbagetrækningsskala (SOWS). Skalaen består af 16 punkter, der besvares på en 5-punkts numerisk vurderingsskala. Scoreintervallet er 0 (mindre abstinenssymptomer) til 64 (større abstinenssymptomer). Scoren blev vurderet 10 minutter efter Naloxone og ved et separat besøg, 10 minutter efter Placebo, blandt deltagere, der gennemførte begge undersøgelsesbesøg.
10 minutter efter behandlingen
Subjektiv opiattilbagetrækningsskala (forkortet)
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
Gennemsnitlig score på en delmængde af 5 punkter (som brugte en 5-punkts numerisk vurderings-svarskala) fra Subjective Opiate-tilbagetrækningsskalaen (SOWS). Denne summerede score kan variere fra 0 (svarende til mindre abstinenssymptomer) til 20 (svarende til større abstinenssymptomer).
30 minutter efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belønningsdrevet spiseskala (RED)
Tidsramme: Evalueret før studiebesøg 1
Belønningsdrevet spiseskala (RED) samlet score spænder fra 0 (lavere belønningsdrevet spisning) til 52 (højere belønningsdrevet spisning).
Evalueret før studiebesøg 1
Impulsivitet (forsinket rabat)
Tidsramme: Impulsivitet blev vurderet før undersøgelsesbesøg 1 intervention.
Impulsivitet, målt ved den kognitive opgave med Delayed Discounting, baseret på en serie på 30 computeradministrerede forsøg eller spørgsmål. Ligegyldighedspoint (et mål for, hvor meget en person værdsætter en forsinket belønning) bestemmes for tidsforsinkelser på: 1 dag, 7 dage, 30 dage, 180 dage og 365 dage, og disse bruges til at beregne et Area Under the Curve, som spænder fra 0 til 1 (lavere tal angiver højere impulsivitet) som en metrik for sandsynlighed.
Impulsivitet blev vurderet før undersøgelsesbesøg 1 intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-19392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner