5-HT1A 受容体結合に対する TBS の影響
治療抵抗性うつ病におけるセロトニン-1A受容体結合に対するシータバースト経頭蓋磁気刺激の効果
バックグラウンド：
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の一種であるシータバースト刺激 (TBS) は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の効果的な治療法として期待されています。 rTMS は、磁気共鳴画像法 (MRI) および陽電子放射断層撮影法 (PET) を使用して示されるように、神経可塑性変化と関連していることがわかっています。 セロトニン 1A 受容体 (5-HT1A) 発現の変化は、大うつ病と関連しています。 さらに、薬物治療後および電気けいれん療法後に観察される 5-HT1A 受容体結合の変化は、これらの抗うつ薬治療に反応したニューロンの適応と関連付けられています。
研究の目的:
ここでの目的は、TRD 患者の 5-HT1A 受容体結合に対する左右の背外側前頭前野にわたる TBS の効果を PET を用いて調査することです。 さらに、脳の構造と機能に対する iTBS の効果は、機能的、構造的、灌流 MRI を使用して決定されます。
調査対象母集団：
元の投薬計画を維持している TRD 患者 80 名が募集されます。
研究デザイン:
縦断的、無作為化、二重盲検臨床試験。 40 人の患者には活性 TBS が投与され、40 人の患者には偽 TBS が 3 週間の治療期間で投与されます。 3週間の治療の前後に、患者は高度に特異的かつ選択的な放射性トレーサー[カルボニル-11C]WAY100635を使用したMRIおよびPETを使用してスキャンされます。 積極的なTBSグループの場合は、それぞれ治療の2週間後と4週間後にフォローアップ来院と最終検査が行われます。 偽 TBS 治療群の患者は、2 回目の MRI および PET スキャンの直後に積極的な TBS 治療を受けます。
研究の関連性と影響:
これは、PET を使用して TRD におけるセロトニン 1A 受容体結合に対する TBS の効果を調査する世界初のマルチモーダル画像研究となります。 したがって、この研究は、抗うつ薬の有効性に関連する、脳の構造と機能に対するTMSの影響に関する既存の文献に重要な知識を追加することになる。 さらに、提案された研究は、セロトニン作動性神経伝達の分子イメージングと構造的および機能的MRIを組み合わせることで、脳の形態、微細構造、および構造的/機能的接続性の形成におけるセロトニン作動性の役割に関する研究者の知識を増やすことになる。 総合すると、この研究は、個別化された治療法の開発、個人的苦痛の軽減、費用と職業上の障害の軽減に貢献する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、A-1090
- 募集
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Siegfried Kasper, MD, Prof.
- 電話番号：+43-1-40400-3568
- メール：sci-biolpsy@meduniwien.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-5 による単一または再発の大うつ病診断
- HAMD-17合計スコアが18以上、臨床全体印象尺度（CGI-S）が4以上
- 少なくとも2回の適切な抗うつ治療が失敗した場合
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 右利き (エディンバラ利き手目録で評価)
除外基準:
- 病歴における発作
- 重大な全身疾患、神経障害、過去の脳損傷の生涯病歴
- 強磁性インプラント、心臓ペースメーカー、脳深部刺激およびその他の一般的な MRI 除外基準
- 精神病性障害の生涯歴または現在の精神病性症状
- 過去3か月以内の薬物乱用または依存症
- 境界性パーソナリティ障害 (DSM-5 基準に基づく)
- 妊娠
- 積極的な自殺意図
- ロラゼパム以外のベンゾジアゼピン > 2mg/日、または任意の用量の抗けいれん薬
- 電離放射線を使用した以前の神経画像研究に参加した参加者は、放射線防護に関する法律で規定されている、過去 10 年間の総放射線被ばく線量 20 ミリシーベルトを超えてはなりません。
- 研究計画に従わない、または調査チームの指示に従わない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブTBS
TRD患者40名は、2回のPET測定の間にMagPro X1000を使用してアクティブシータバースト刺激を受けます。
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左右の背外側前頭前皮質に 3 週間にわたって TBS を照射しました。
左上の iTBS DLPFC: 3 パルス 50 Hz バーストは、2 秒のトレインで 200 ミリ秒 (5 Hz) ごとに 8 秒のトレイン間隔で与えられます。
トレインは 20 回繰り返され、セッションごとの合計パルス数が 600 パルスに達します。
右 DLPFC 上の cTBS: cTBS は、セッションごとの合計 600 パルスに達する連続バーストで構成されます。
1 日あたり 2 つのセッションがあり、60 分ごとに区切られます。 3週間で合計30セッション。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽TBS
40 人の TRD 患者は、2 回の PET 測定の間に MagPro X1000 を使用して偽刺激を受けます。
2 回目の PET スキャンの後、アクティブな TBS が投与されます。
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頭蓋骨に対して45°に設定したコイルを使用した偽TBSを、左右の背外側前頭前野にわたって3週間実施します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的な 5-HT1A 受容体結合
時間枠：3週間のTBS治療の前後
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放射性リガンド[カルボニル-11C]WAY100635を使用した5-HT1A受容体結合
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3週間のTBS治療の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DWI-TBSSを使用した局所的な白質微細構造
時間枠：3週間のTBS治療の前後
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分析は地域ベースの空間統計を使用して実行されます。
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3週間のTBS治療の前後
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DWI-Tractography を使用した局所的な白質微細構造
時間枠：3週間のTBS治療の前後
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トラクトグラフィーが行われます
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3週間のTBS治療の前後
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MRIを使用した局所灰白質体積
時間枠：3週間のTBS治療の前後
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分析はボクセルベースの形態計測を使用して行われます。
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3週間のTBS治療の前後
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局所的な脳灌流
時間枠：3週間のTBS治療の前後
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局所的な脳灌流は、動脈スピンラベリング (ASL) を使用して評価されます。
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3週間のTBS治療の前後
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静止時およびタスク中の機能的な接続
時間枠：3週間のTBS治療の前後
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機能的接続性は、安静状態とタスク fMRI を使用して評価されます。
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3週間のTBS治療の前後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケールを使用したうつ病スコア
時間枠：3週間のTBS治療の前後
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うつ病は、ハミルトンうつ病評価スケールを使用して評価されます。
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3週間のTBS治療の前後
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Beck うつ病インベントリを使用したうつ病スコア
時間枠：3週間のTBS治療の前後
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うつ病はベックうつ病インベントリを使用して評価されます
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3週間のTBS治療の前後
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世界的な身体活動
時間枠：3週間のTBS治療の前後
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WHO のグローバル物理的評価 GPAQ を使用して評価
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3週間のTBS治療の前後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Siegfried Kasper, MD、Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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