Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af TBS på 5-HT1A-receptorbinding

14. august 2018 opdateret af: Rupert Lanzenberger

Effekter af Theta-burst transkraniel magnetisk stimulering på serotonin-1A-receptorbinding ved behandlingsresistent depression

Baggrund:

Theta-burst stimulation (TBS), en form for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) lover som en effektiv behandling af behandlingsresistent depression (TRD). rTMS er blevet forbundet med neuroplastiske ændringer som vist ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET). Ændringer i serotonin-1A-receptorekspression (5-HT1A) er blevet forbundet med svær depression. Desuden er ændringer i 5-HT1A-receptorbinding - observeret efter farmakologisk behandling såvel som efter elektrokonvulsiv terapi - blevet forbundet med neuronale tilpasninger som reaktion på disse antidepressive behandlinger.

Mål med undersøgelsen:

Her er formålet at undersøge virkningerne af TBS over venstre og højre dorsolaterale præfrontale cortex på 5-HT1A-receptorbindingen hos patienter med TRD ved brug af PET. Desuden vil effekter af iTBS på hjernens struktur og funktion blive bestemt ved hjælp af funktionel, strukturel og perfusion MRI.

Undersøgelsespopulation:

80 patienter med TRD, som fastholder deres oprindelige medicinbehandling, vil blive rekrutteret.

Studere design:

Longitudinelle, randomiserede og dobbeltblindede kliniske forsøg. 40 patienter vil modtage aktiv TBS, 40 patienter vil modtage falsk TBS i en behandlingsvarighed på tre uger. Før og efter tre ugers behandling vil patienter blive skannet ved hjælp af MRI og PET med den meget specifikke og selektive radiotracer [carbonyl-11C]WAY100635. Et opfølgningsbesøg og afsluttende undersøgelse vil blive udført henholdsvis 2 og 4 uger efter behandling for den aktive TBS-gruppe. Patienter i den falske TBS-arm vil modtage aktiv TBS-behandling umiddelbart efter den anden MR- og PET-scanning.

Studiens relevans og konsekvenser:

Dette vil være det verdensomspændende første multimodale billeddannelsesstudie til at undersøge virkningerne af TBS på serotonin-1A-receptorbinding i TRD ved hjælp af PET. Studiet vil således tilføje afgørende viden til den eksisterende litteratur om virkningerne af TMS på hjernens struktur og funktion, relateret til antidepressiv effekt. Desuden vil den foreslåede undersøgelse ved at kombinere molekylær billeddannelse af serotonerg neurotransmission med strukturel og funktionel MR øge efterforskernes viden om den serotonerge rolle i formningen af ​​hjernemorfologi, mikrostruktur og strukturel/funktionel forbindelse. Samlet set har undersøgelsen potentiale til at bidrage til udviklingen af ​​personlig behandling, reduktion af personlig lidelse og reduktion af omkostninger og erhvervsmæssig funktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af enkelt eller tilbagevendende svær depression
  • HAMD-17 totalscore på ≥ 18 og en Clinical Global Impression Scale (CGI-S) på ≥ 4
  • Mislykket mindst to tilstrækkelige antidepressive behandlinger
  • Alder 18-65 år
  • Højrehåndethed (vurderet med Edinburgh Handedness Inventory)

Ekskluderingskriterier:

  • Anfald i sygehistorien
  • Livsvarig sygehistorie med større systemisk sygdom, neurologiske lidelser og tidligere hjerneskader
  • Ferromagnetiske implantater, pacemaker, dyb hjernestimulering og andre almindelige MR-eksklusionskriterier
  • Livstidshistorie med psykotiske lidelser eller aktuelle psykotiske symptomer
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
  • Borderline personlighedsforstyrrelse (baseret på DSM-5 kriterier)
  • Graviditet
  • Aktive selvmordshensigter
  • Andre benzodiazepiner end Lorazepam > 2 mg/d eller enhver dosis af et antikonvulsivt middel
  • for deltagere, der har deltaget i et tidligere neuroimaging-studie med ioniserende stråling, må den samlede stråleeksponeringsdosis på 20 mSv over de sidste 10 år ikke overskrides, som angivet i lovgivningen om strålebeskyttelse.
  • manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller at følge instruktionerne fra undersøgelsesholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv TBS
40 patienter med TRD vil modtage aktiv theta-burst-stimulering ved hjælp af en MagPro X1000 mellem de to PET-målinger
TBS over venstre og højre dorsolateral præfrontal cortex i en periode på tre uger. iTBS over venstre DLPFC: 3-puls 50 Hz bursts vil blive givet hver 200 ms (ved 5 Hz) i 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder. Togene vil blive gentaget 20 for at nå et samlet antal på 600 pulser pr. session. cTBS over højre DLPFC: cTBS vil omfatte uafbrudte bursts for at nå et samlet antal på 600 pulser pr. session. To sessioner om dagen, adskilt af 60 minutter; 30 sessioner i alt over 3 uger.
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: falsk TBS
40 patienter med TRD vil modtage simuleret stimulering med en MagPro X1000 mellem de to PET-målinger. Efter den anden PET-scanning vil de modtage aktiv TBS
Sham TBS med spolen indstillet til 45° mod kraniet vil blive udført over venstre og højre dorsolateral præfrontal cortex i en periode på tre uger
Andre navne:
  • simuleret transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional 5-HT1A-receptorbinding
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
5-HT1A-receptorbinding ved hjælp af radioliganden [carbonyl-11C]WAY100635
før og efter 3 ugers TBS-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional mikrostruktur af hvidt stof ved hjælp af DWI-TBSS
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
Analysen vil blive udført ved hjælp af trakt-baseret rumlig statistik
før og efter 3 ugers TBS-behandling
Regional mikrostruktur af hvidt stof ved hjælp af DWI-traktografi
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
Der vil blive udført traktografi
før og efter 3 ugers TBS-behandling
Regional gråstofvolumen ved hjælp af MR
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
Analysen vil blive udført ved hjælp af voxel-baseret morfometri
før og efter 3 ugers TBS-behandling
Regional hjerneperfusion
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
Regional hjerneperfusion vil blive evalueret ved hjælp af Arterial Spin Labeling, ASL
før og efter 3 ugers TBS-behandling
Funktionel tilslutning i hvile og under opgaver
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
Funktionel forbindelse vil blive evalueret ved hjælp af hviletilstand og opgave-fMRI
før og efter 3 ugers TBS-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsscore ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
Depression vil blive evalueret ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale
før og efter 3 ugers TBS-behandling
Depressionsscore ved hjælp af Beck Depression Inventory
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
Depression vil blive evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory
før og efter 3 ugers TBS-behandling
Global fysisk aktivitet
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
vurderet ved hjælp af WHO's globale fysiske vurdering GPAQ
før og efter 3 ugers TBS-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siegfried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive oprettet en database, der også indeholder data fra denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner