- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02810717
Virkninger af TBS på 5-HT1A-receptorbinding
Effekter af Theta-burst transkraniel magnetisk stimulering på serotonin-1A-receptorbinding ved behandlingsresistent depression
Baggrund:
Theta-burst stimulation (TBS), en form for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) lover som en effektiv behandling af behandlingsresistent depression (TRD). rTMS er blevet forbundet med neuroplastiske ændringer som vist ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET). Ændringer i serotonin-1A-receptorekspression (5-HT1A) er blevet forbundet med svær depression. Desuden er ændringer i 5-HT1A-receptorbinding - observeret efter farmakologisk behandling såvel som efter elektrokonvulsiv terapi - blevet forbundet med neuronale tilpasninger som reaktion på disse antidepressive behandlinger.
Mål med undersøgelsen:
Her er formålet at undersøge virkningerne af TBS over venstre og højre dorsolaterale præfrontale cortex på 5-HT1A-receptorbindingen hos patienter med TRD ved brug af PET. Desuden vil effekter af iTBS på hjernens struktur og funktion blive bestemt ved hjælp af funktionel, strukturel og perfusion MRI.
Undersøgelsespopulation:
80 patienter med TRD, som fastholder deres oprindelige medicinbehandling, vil blive rekrutteret.
Studere design:
Longitudinelle, randomiserede og dobbeltblindede kliniske forsøg. 40 patienter vil modtage aktiv TBS, 40 patienter vil modtage falsk TBS i en behandlingsvarighed på tre uger. Før og efter tre ugers behandling vil patienter blive skannet ved hjælp af MRI og PET med den meget specifikke og selektive radiotracer [carbonyl-11C]WAY100635. Et opfølgningsbesøg og afsluttende undersøgelse vil blive udført henholdsvis 2 og 4 uger efter behandling for den aktive TBS-gruppe. Patienter i den falske TBS-arm vil modtage aktiv TBS-behandling umiddelbart efter den anden MR- og PET-scanning.
Studiens relevans og konsekvenser:
Dette vil være det verdensomspændende første multimodale billeddannelsesstudie til at undersøge virkningerne af TBS på serotonin-1A-receptorbinding i TRD ved hjælp af PET. Studiet vil således tilføje afgørende viden til den eksisterende litteratur om virkningerne af TMS på hjernens struktur og funktion, relateret til antidepressiv effekt. Desuden vil den foreslåede undersøgelse ved at kombinere molekylær billeddannelse af serotonerg neurotransmission med strukturel og funktionel MR øge efterforskernes viden om den serotonerge rolle i formningen af hjernemorfologi, mikrostruktur og strukturel/funktionel forbindelse. Samlet set har undersøgelsen potentiale til at bidrage til udviklingen af personlig behandling, reduktion af personlig lidelse og reduktion af omkostninger og erhvervsmæssig funktionsnedsættelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Rekruttering
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Siegfried Kasper, MD, Prof.
- Telefonnummer: +43-1-40400-3568
- E-mail: sci-biolpsy@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af enkelt eller tilbagevendende svær depression
- HAMD-17 totalscore på ≥ 18 og en Clinical Global Impression Scale (CGI-S) på ≥ 4
- Mislykket mindst to tilstrækkelige antidepressive behandlinger
- Alder 18-65 år
- Højrehåndethed (vurderet med Edinburgh Handedness Inventory)
Ekskluderingskriterier:
- Anfald i sygehistorien
- Livsvarig sygehistorie med større systemisk sygdom, neurologiske lidelser og tidligere hjerneskader
- Ferromagnetiske implantater, pacemaker, dyb hjernestimulering og andre almindelige MR-eksklusionskriterier
- Livstidshistorie med psykotiske lidelser eller aktuelle psykotiske symptomer
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
- Borderline personlighedsforstyrrelse (baseret på DSM-5 kriterier)
- Graviditet
- Aktive selvmordshensigter
- Andre benzodiazepiner end Lorazepam > 2 mg/d eller enhver dosis af et antikonvulsivt middel
- for deltagere, der har deltaget i et tidligere neuroimaging-studie med ioniserende stråling, må den samlede stråleeksponeringsdosis på 20 mSv over de sidste 10 år ikke overskrides, som angivet i lovgivningen om strålebeskyttelse.
- manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller at følge instruktionerne fra undersøgelsesholdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv TBS
40 patienter med TRD vil modtage aktiv theta-burst-stimulering ved hjælp af en MagPro X1000 mellem de to PET-målinger
|
TBS over venstre og højre dorsolateral præfrontal cortex i en periode på tre uger.
iTBS over venstre DLPFC: 3-puls 50 Hz bursts vil blive givet hver 200 ms (ved 5 Hz) i 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder.
Togene vil blive gentaget 20 for at nå et samlet antal på 600 pulser pr. session.
cTBS over højre DLPFC: cTBS vil omfatte uafbrudte bursts for at nå et samlet antal på 600 pulser pr. session.
To sessioner om dagen, adskilt af 60 minutter; 30 sessioner i alt over 3 uger.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: falsk TBS
40 patienter med TRD vil modtage simuleret stimulering med en MagPro X1000 mellem de to PET-målinger.
Efter den anden PET-scanning vil de modtage aktiv TBS
|
Sham TBS med spolen indstillet til 45° mod kraniet vil blive udført over venstre og højre dorsolateral præfrontal cortex i en periode på tre uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional 5-HT1A-receptorbinding
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
5-HT1A-receptorbinding ved hjælp af radioliganden [carbonyl-11C]WAY100635
|
før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional mikrostruktur af hvidt stof ved hjælp af DWI-TBSS
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
Analysen vil blive udført ved hjælp af trakt-baseret rumlig statistik
|
før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
|
Regional mikrostruktur af hvidt stof ved hjælp af DWI-traktografi
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
Der vil blive udført traktografi
|
før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
|
Regional gråstofvolumen ved hjælp af MR
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
Analysen vil blive udført ved hjælp af voxel-baseret morfometri
|
før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
|
Regional hjerneperfusion
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
Regional hjerneperfusion vil blive evalueret ved hjælp af Arterial Spin Labeling, ASL
|
før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
|
Funktionel tilslutning i hvile og under opgaver
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
Funktionel forbindelse vil blive evalueret ved hjælp af hviletilstand og opgave-fMRI
|
før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionsscore ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
Depression vil blive evalueret ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale
|
før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
|
Depressionsscore ved hjælp af Beck Depression Inventory
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
Depression vil blive evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory
|
før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
|
Global fysisk aktivitet
Tidsramme: før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
vurderet ved hjælp af WHO's globale fysiske vurdering GPAQ
|
før og efter 3 ugers TBS-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siegfried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .