5-HT1A 수용체 결합에 대한 TBS의 효과
치료 저항성 우울증에서 세타-버스트 경두개 자기 자극이 세로토닌-1A 수용체 결합에 미치는 영향
배경:
반복적 경두개자기자극(rTMS)의 한 형태인 세타파열 자극(TBS)은 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 효과적인 치료법으로 가능성이 있습니다. rTMS는 자기 공명 영상(MRI) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 나타난 바와 같이 신경가소성 변화와 관련이 있습니다. 세로토닌-1A 수용체 발현(5-HT1A)의 변화는 주요 우울증과 관련이 있습니다. 또한 약리학적 치료와 전기경련 치료 후에 관찰되는 5-HT1A 수용체 결합의 변화는 이러한 항우울제 치료에 대한 신경 적응과 관련이 있습니다.
연구 목적:
여기에서 목표는 PET를 사용하는 TRD 환자의 5-HT1A 수용체 결합에 대한 좌우 배측 전두엽 피질에 대한 TBS의 효과를 조사하는 것입니다. 또한 기능적, 구조적 및 관류 MRI를 사용하여 iTBS가 뇌 구조 및 기능에 미치는 영향을 결정합니다.
연구 인구:
원래의 약물 요법을 유지하는 80명의 TRD 환자를 모집합니다.
연구 설계:
종단, 무작위 및 이중 맹검 임상 시험. 40명의 환자는 활성 TBS를 받을 것이고, 40명의 환자는 3주간의 치료 기간 동안 가짜 TBS를 받을 것입니다. 3주간의 치료 전후에 환자는 매우 특이적이고 선택적인 방사성 추적자 [carbonyl-11C]WAY100635와 함께 MRI 및 PET를 사용하여 스캔됩니다. 활성 TBS 그룹에 대해 각각 치료 2주 및 4주 후에 후속 방문 및 최종 검사를 수행할 것이다. 가짜 TBS 팔에 있는 환자는 두 번째 MRI 및 PET 스캔 직후 활성 TBS 치료를 받게 됩니다.
연구의 관련성 및 의미:
이것은 PET를 사용하여 TRD에서 세로토닌-1A 수용체 결합에 대한 TBS의 효과를 조사하는 세계 최초의 다중 모드 이미징 연구가 될 것입니다. 따라서 이 연구는 항우울제 효능과 관련하여 TMS가 뇌 구조 및 기능에 미치는 영향에 대한 기존 문헌에 중요한 지식을 추가할 것입니다. 또한 세로토닌성 신경전달의 분자 영상을 구조적 및 기능적 MRI와 결합함으로써 제안된 연구는 뇌 형태, 미세구조 및 구조적/기능적 연결성을 형성하는 세로토닌성 역할에 대한 연구자의 지식을 증가시킬 것입니다. 종합하면 이 연구는 개인 맞춤형 치료 개발, 개인의 고통 감소, 비용 및 직업 장애 감소에 기여할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- 모병
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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연락하다:
- Siegfried Kasper, MD, Prof.
- 전화번호: +43-1-40400-3568
- 이메일: sci-biolpsy@meduniwien.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 또는 재발성 주요 우울증의 DSM-5 진단
- HAMD-17 총점 ≥ 18 및 CGI-S(Clinical Global Impression Scale) ≥ 4
- 적어도 두 가지의 적절한 항우울제 치료 실패
- 18~65세
- 오른손잡이(Edinburgh Handedness Inventory로 평가)
제외 기준:
- 병력의 발작
- 주요 전신 질환, 신경 장애 및 이전 뇌 손상의 평생 병력
- 강자성 임플란트, 심장 박동 조율기, 심부 뇌 자극 및 기타 일반적인 MRI 제외 기준
- 정신병적 장애 또는 현재 정신병적 증상의 평생 병력
- 지난 3개월 이내 약물 남용 또는 의존
- 경계선 성격 장애(DSM-5 기준에 따름)
- 임신
- 적극적인 자살 의도
- 로라제팜 이외의 벤조디아제핀 > 2mg/d 또는 모든 용량의 항경련제
- 이전에 전리방사선을 이용한 신경영상 연구에 참여한 참가자의 경우, 방사선 보호에 관한 법률에 명시된 바와 같이 지난 10년간 총 방사선 피폭 선량 20mSv를 초과해서는 안 됩니다.
- 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 조사 팀의 지시를 따르지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TBS
TRD 환자 40명은 두 PET 측정 사이에 MagPro X1000을 사용하여 활성 세타 버스트 자극을 받습니다.
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3주 동안 왼쪽 및 오른쪽 배외측 전두엽 피질에 대한 TBS.
iTBS over left DLPFC: 3펄스 50Hz 버스트는 8초의 열차 간 간격으로 2초 열차에서 200ms(5Hz에서)마다 제공됩니다.
훈련은 세션당 총 600 펄스 수에 도달하기 위해 20회 반복됩니다.
오른쪽 DLPFC를 통한 cTBS: cTBS는 중단 없는 버스트로 구성되어 세션당 총 600 펄스 수에 도달합니다.
60분 간격으로 하루 2회 세션; 3주 동안 총 30개의 세션.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 TBS
40명의 TRD 환자는 두 PET 측정 사이에 MagPro X1000을 사용하여 가짜 자극을 받습니다.
두 번째 PET 스캔 후 활성 TBS를 받게 됩니다.
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코일이 두개골에 대해 45°로 설정된 가짜 TBS는 3주 동안 왼쪽 및 오른쪽 배외측 전두엽 피질에 대해 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 5-HT1A 수용체 결합
기간: TBS 치료 3주 전과 후
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방사성리간드 [카보닐-11C]WAY100635를 이용한 5-HT1A 수용체 결합
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TBS 치료 3주 전과 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DWI-TBSS를 이용한 지역 백질 미세구조
기간: TBS 치료 3주 전과 후
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분석은 지역 기반 공간 통계를 사용하여 수행됩니다.
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TBS 치료 3주 전과 후
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DWI-Tractography를 이용한 지역적 백질 미세구조
기간: TBS 치료 3주 전과 후
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트랙토그래피가 시행됩니다.
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TBS 치료 3주 전과 후
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MRI를 이용한 국소 회백질 부피
기간: TBS 치료 3주 전과 후
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분석은 복셀 기반 형태 측정법을 사용하여 수행됩니다.
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TBS 치료 3주 전과 후
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국소 뇌 관류
기간: TBS 치료 3주 전과 후
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지역 뇌 관류는 ASL(Arterial Spin Labeling)을 사용하여 평가됩니다.
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TBS 치료 3주 전과 후
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휴식 및 작업 중 기능적 연결
기간: TBS 치료 3주 전과 후
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기능적 연결성은 휴식 상태 및 작업 fMRI를 사용하여 평가됩니다.
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TBS 치료 3주 전과 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale을 사용한 우울증 점수
기간: TBS 치료 3주 전과 후
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우울증은 Hamilton Depression Rating Scale을 사용하여 평가됩니다.
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TBS 치료 3주 전과 후
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Beck Depression Inventory를 사용한 우울증 점수
기간: TBS 치료 3주 전과 후
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우울증은 Beck Depression Inventory를 사용하여 평가됩니다.
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TBS 치료 3주 전과 후
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글로벌 신체 활동
기간: TBS 치료 3주 전과 후
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WHO 글로벌 신체 평가 GPAQ를 사용하여 평가
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TBS 치료 3주 전과 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Siegfried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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