Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van TBS op 5-HT1A-receptorbinding

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Rupert Lanzenberger

Effecten van theta-burst transcraniële magnetische stimulatie op serotonine-1A-receptorbinding bij behandelingsresistente depressie

Achtergrond:

Theta-burst-stimulatie (TBS), een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), is veelbelovend als een effectieve behandeling voor behandelingsresistente depressie (TRD). rTMS is in verband gebracht met neuroplastische veranderingen, zoals aangetoond met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET). Veranderingen in de expressie van de serotonine-1A-receptor (5-HT1A) zijn in verband gebracht met ernstige depressie. Bovendien zijn veranderingen in 5-HT1A-receptorbinding - waargenomen na farmacologische behandeling, evenals na elektroconvulsietherapie - in verband gebracht met neuronale aanpassingen als reactie op deze antidepressivabehandelingen.

Doelstellingen van het onderzoek:

Hier is het doel om de effecten van TBS op de linker en rechter dorsolaterale prefrontale cortex op de 5-HT1A-receptorbinding te onderzoeken bij patiënten met TRD die PET gebruiken. Daarnaast zullen effecten van iTBS op de hersenstructuur en -functie worden bepaald met behulp van functionele, structurele en perfusie-MRI.

Studiepopulatie:

Er zullen 80 patiënten met TRD worden aangeworven die hun oorspronkelijke medicatieregime behouden.

Studie ontwerp:

Longitudinale, gerandomiseerde en dubbelblinde klinische studie. 40 patiënten krijgen actieve TBS, 40 patiënten krijgen schijn-TBS voor een behandelingsduur van drie weken. Voor en na drie weken behandeling worden patiënten gescand met behulp van MRI en PET met de zeer specifieke en selectieve radiotracer [carbonyl-11C]WAY100635. Bij de actieve tbs-groep vindt respectievelijk 2 en 4 weken na de behandeling een nacontrole en een eindonderzoek plaats. Patiënten in de sham TBS-arm krijgen direct na de tweede MRI- en PET-scan een actieve TBS-behandeling.

Relevantie en implicaties van de studie:

Dit zal de eerste multimodale beeldvormingsstudie ter wereld zijn om de effecten van TBS op serotonine-1A-receptorbinding bij TRD te onderzoeken met behulp van PET. De studie zal dus cruciale kennis toevoegen aan de bestaande literatuur over de effecten van TMS op de hersenstructuur en -functie, gerelateerd aan de werkzaamheid van antidepressiva. Bovendien zal de voorgestelde studie, door moleculaire beeldvorming van serotonerge neurotransmissie te combineren met structurele en functionele MRI, de kennis van de onderzoekers vergroten over de rol van serotonerge bij het vormgeven van hersenmorfologie, microstructuur en structurele/functionele connectiviteit. Alles bij elkaar genomen heeft het onderzoek de potentie om bij te dragen aan de ontwikkeling van behandeling op maat, het verminderen van persoonlijk leed en het verminderen van kosten en arbeidsongeschiktheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Werving
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-5-diagnose van een enkele of terugkerende ernstige depressie
  • HAMD-17 totaalscore van ≥ 18 en een Clinical Global Impression Scale (CGI-S) van ≥ 4
  • Falen van ten minste twee adequate behandelingen met antidepressiva
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Rechtshandigheid (beoordeeld met de Edinburgh Handedness Inventory)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvallen in de medische geschiedenis
  • Levenslange medische geschiedenis van ernstige systemische ziekte, neurologische aandoeningen en eerder hersenletsel
  • Ferromagnetische implantaten, pacemaker, diepe hersenstimulatie en andere veel voorkomende MRI-uitsluitingscriteria
  • Levenslange geschiedenis van psychotische stoornissen of huidige psychotische symptomen
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  • Borderline persoonlijkheidsstoornis (gebaseerd op DSM-5 criteria)
  • Zwangerschap
  • Actieve suïcidale bedoelingen
  • Benzodiazepinen anders dan Lorazepam > 2 mg/dag of een willekeurige dosis van een anticonvulsivum
  • voor deelnemers die deelnamen aan een eerdere neuroimaging studie met ioniserende straling geldt dat de totale stralingsdosis van 20 mSv over de laatste 10 jaar niet mag worden overschreden, zoals bepaald in de wetgeving inzake stralingsbescherming.
  • het niet naleven van het onderzoeksprotocol of het niet opvolgen van de instructies van het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve TBS
40 patiënten met TRD krijgen actieve theta-burst-stimulatie met behulp van een MagPro X1000 tussen de twee PET-metingen
Apparaat: theta-burst-stimulatie met behulp van een MagPro X1000
TBS over linker en rechter dorsolaterale prefrontale cortex gedurende een periode van drie weken. iTBS over linker DLPFC: bursts van 3 pulsen van 50 Hz worden elke 200 ms (bij 5 Hz) gegeven in treinen van 2 seconden met een interval tussen treinen van 8 seconden. Treinen worden 20 keer herhaald om een ​​totaal aantal van 600 pulsen per sessie te bereiken. cTBS over rechts DLPFC: cTBS bestaat uit ononderbroken bursts om een ​​totaal aantal van 600 pulsen per sessie te bereiken. Twee sessies per dag, gescheiden door 60 minuten; 30 Sessies in totaal gedurende 3 weken.
Andere namen:
  • herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Sham-vergelijker: schijn TBS
40 patiënten met TRD krijgen schijnstimulatie met een MagPro X1000 tussen de twee PET-metingen. Na de tweede PET-scan krijgen ze actieve TBS
Apparaat: schijnstimulatie met behulp van een MagPro X1000
Sham TBS met de spoel ingesteld op 45 ° tegen de schedel zal worden uitgevoerd over de linker en rechter dorsolaterale prefrontale cortex gedurende een periode van drie weken
Andere namen:
  • nep transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale 5-HT1A-receptorbinding
Tijdsspanne: voor en na 3 weken TBS-behandeling
5-HT1A-receptorbinding met behulp van de radioligand [carbonyl-11C] WAY100635
voor en na 3 weken TBS-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale microstructuur van witte stof met behulp van DWI-TBSS
Tijdsspanne: voor en na 3 weken TBS-behandeling
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van landstreekgebaseerde ruimtelijke statistieken
voor en na 3 weken TBS-behandeling
Regionale microstructuur van witte stof met behulp van DWI-tractografie
Tijdsspanne: voor en na 3 weken TBS-behandeling
Tractografie zal worden uitgevoerd
voor en na 3 weken TBS-behandeling
Regionaal volume grijze stof met behulp van MRI
Tijdsspanne: voor en na 3 weken TBS-behandeling
De analyse zal gebeuren met behulp van voxel-gebaseerde morfometrie
voor en na 3 weken TBS-behandeling
Regionale hersenperfusie
Tijdsspanne: voor en na 3 weken TBS-behandeling
Regionale hersenperfusie zal worden geëvalueerd met behulp van Arterial Spin Labeling, ASL
voor en na 3 weken TBS-behandeling
Functionele connectiviteit in rust en tijdens taken
Tijdsspanne: voor en na 3 weken TBS-behandeling
Functionele connectiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van rusttoestand en taak-fMRI
voor en na 3 weken TBS-behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressiescore met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: voor en na 3 weken TBS-behandeling
Depressie wordt geëvalueerd met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale
voor en na 3 weken TBS-behandeling
Depressiescore met behulp van de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: voor en na 3 weken TBS-behandeling
Depressie wordt geëvalueerd met behulp van de Beck Depression Inventory
voor en na 3 weken TBS-behandeling
Wereldwijde fysieke activiteit
Tijdsspanne: voor en na 3 weken TBS-behandeling
beoordeeld met behulp van de wereldwijde fysieke beoordeling GPAQ van de WHO
voor en na 3 weken TBS-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rupert Lanzenberger

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siegfried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er zal een database worden aangelegd met daarin ook gegevens uit dit onderzoek

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren