Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние TBS на связывание рецептора 5-HT1A

14 августа 2018 г. обновлено: Rupert Lanzenberger

Влияние тета-всплеска транскраниальной магнитной стимуляции на связывание рецептора серотонина-1А при резистентной к лечению депрессии

Фон:

Стимуляция тета-всплеска (TBS), форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), обещает быть эффективным средством лечения резистентной депрессии (TRD). rTMS была связана с нейропластическими изменениями, как показано с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Изменения экспрессии рецептора серотонина-1А (5-НТ1А) связаны с большой депрессией. Более того, изменения в связывании рецептора 5-HT1A, наблюдаемые после фармакологического лечения, а также после электрошоковой терапии, были связаны с адаптацией нейронов в ответ на лечение этими антидепрессантами.

Цели исследования:

Здесь цель состоит в том, чтобы исследовать влияние TBS на левую и правую дорсолатеральную префронтальную кору на связывание рецептора 5-HT1A у пациентов с TRD с использованием ПЭТ. Кроме того, влияние iTBS на структуру и функции головного мозга будет определяться с помощью функциональной, структурной и перфузионной МРТ.

Исследуемая популяция:

Будут набраны 80 пациентов с TRD, которые сохранят свой первоначальный режим лечения.

Дизайн исследования:

Продольное, рандомизированное и двойное слепое клиническое исследование. 40 пациентов получат активную TBS, 40 пациентов получат фиктивную TBS на срок лечения три недели. До и после трех недель лечения пациентов будут сканировать с помощью МРТ и ПЭТ с высокоспецифичным и селективным радиофармпрепаратом [карбонил-11C]WAY100635. Последующий визит и окончательное обследование будут проведены через 2 и 4 недели после лечения для активной группы TBS соответственно. Пациенты в ложной группе TBS будут получать активное лечение TBS сразу после второго МРТ и ПЭТ.

Актуальность и значение исследования:

Это будет первое в мире мультимодальное исследование изображений для изучения влияния TBS на связывание рецептора серотонина-1A при TRD с использованием ПЭТ. Таким образом, исследование добавит важные знания к существующей литературе о влиянии ТМС на структуру и функции мозга, связанные с эффективностью антидепрессантов. Более того, сочетая молекулярную визуализацию серотонинергической нейротрансмиссии со структурной и функциональной МРТ, предлагаемое исследование расширит знания исследователей о роли серотонинергической нервной системы в формировании морфологии, микроструктуры и структурно-функциональной связи мозга. В совокупности исследование может способствовать развитию персонализированного лечения, уменьшению личных страданий и снижению затрат и профессиональной нетрудоспособности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-5 одиночной или рецидивирующей большой депрессии
  • Общий балл HAMD-17 ≥ 18 и клиническая шкала общего впечатления (CGI-S) ≥ 4
  • Неэффективность как минимум двух адекватных курсов лечения антидепрессантами
  • Возраст 18-65 лет
  • Праворукость (оценивается с помощью Эдинбургской шкалы праворукости)

Критерий исключения:

  • Судороги в истории болезни
  • Прижизненный анамнез основных системных заболеваний, неврологических расстройств и предыдущих травм головного мозга
  • Ферромагнитные имплантаты, кардиостимулятор, глубокая стимуляция мозга и другие распространенные критерии исключения МРТ
  • Прижизненный анамнез психотических расстройств или текущие психотические симптомы
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних 3 месяцев
  • Пограничное расстройство личности (по критериям DSM-5)
  • Беременность
  • Активное суицидальное намерение
  • Бензодиазепины, кроме лоразепама > 2 мг/сутки, или любая доза противосудорожного средства
  • для участников, ранее участвовавших в нейровизуализирующем исследовании с использованием ионизирующего излучения, суммарная доза облучения 20 мЗв за последние 10 лет не должна превышаться, как указано в законодательстве о радиационной защите.
  • несоблюдение протокола исследования или невыполнение инструкций следственной группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активный ТБС
40 пациентов с TRD получат активную стимуляцию тета-всплеска с использованием MagPro X1000 между двумя измерениями ПЭТ.
Устройство: стимуляция тета-взрыва с помощью MagPro X1000
TBS над левой и правой дорсолатеральной префронтальной корой в течение трех недель. iTBS через левый DLPFC: 3-импульсные пакеты 50 Гц будут передаваться каждые 200 мс (при 5 Гц) в 2-секундных сериях с интервалом между сериями 8 секунд. Поезда будут повторяться 20, чтобы достичь общего количества 600 импульсов за сеанс. cTBS через правый DLPFC: cTBS будет состоять из непрерывных пакетов, чтобы достичь общего числа 600 импульсов за сеанс. Два сеанса в день, разделенные 60 минутами; Всего 30 сеансов за 3 недели.
Другие имена:
  • повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Фальшивый компаратор: фиктивный ТБС
40 пациентов с TRD получат ложную стимуляцию с использованием MagPro X1000 между двумя измерениями ПЭТ. После второго ПЭТ-сканирования они получат активный TBS.
Устройство: имитация стимуляции с помощью MagPro X1000
Имитация TBS со спиралью, установленной под углом 45 ° к черепу, будет выполняться над левой и правой дорсолатеральной префронтальной корой в течение трех недель.
Другие имена:
  • имитация транскраниальной магнитной стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связывание с региональным рецептором 5-HT1A
Временное ограничение: до и после 3 недель лечения TBS
Связывание рецептора 5-HT1A с использованием радиолиганда [карбонил-11C]WAY100635
до и после 3 недель лечения TBS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регионарная микроструктура белого вещества с использованием DWI-TBSS
Временное ограничение: до и после 3 недель лечения TBS
Анализ будет выполняться с использованием пространственной статистики на основе трактов.
до и после 3 недель лечения TBS
Регионарная микроструктура белого вещества с помощью DWI-трактографии
Временное ограничение: до и после 3 недель лечения TBS
Трактография будет исполнена
до и после 3 недель лечения TBS
Региональный объем серого вещества с помощью МРТ
Временное ограничение: до и после 3 недель лечения TBS
Анализ будет проводиться с использованием морфометрии на основе вокселей.
до и после 3 недель лечения TBS
Регионарная перфузия головного мозга
Временное ограничение: до и после 3 недель лечения TBS
Регионарная перфузия головного мозга будет оцениваться с использованием маркировки артериального спина, ASL.
до и после 3 недель лечения TBS
Функциональная связность в состоянии покоя и во время выполнения задач
Временное ограничение: до и после 3 недель лечения TBS
Функциональная связность будет оцениваться с использованием состояния покоя и функциональной МРТ.
до и после 3 недель лечения TBS

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка депрессии с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона
Временное ограничение: до и после 3 недель лечения TBS
Депрессия будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона.
до и после 3 недель лечения TBS
Оценка депрессии с использованием шкалы депрессии Бека
Временное ограничение: до и после 3 недель лечения TBS
Депрессия будет оцениваться с использованием опросника депрессии Бека.
до и после 3 недель лечения TBS
Глобальная физическая активность
Временное ограничение: до и после 3 недель лечения TBS
оценивается с использованием глобальной оценки физического состояния ВОЗ GPAQ
до и после 3 недель лечения TBS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rupert Lanzenberger

Следователи

  • Главный следователь: Siegfried Kasper, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будет создана база данных, которая также включает данные этого исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться