現実世界での網膜症に対するアフリベルセプト (ARRoW)

参加者は、ブリストル眼科病院（ブリストル大学病院NHS財団トラスト）およびグロスターシャー病院NHS財団トラストで、通常どおり糖尿病性黄斑浮腫の治療を受けます。 これには、アフリベルセプトの眼への注射が必要であり、最初は月に4回の用量で、その後は必要に応じて月に1回の定期評価が行われます。 さらに、患者はベースライン時とおよそ 6 か月後、12 か月後に標準化された視覚機能アンケートに回答するよう求められます。 この研究では患者は1年間追跡調査されますが、治療は研究終了後も必要に応じて継続されます。

最良補正視力（BCVA）の主要転帰は1年後に評価され、最近行われた2つの第3相RCT（VISTAおよびVIVID）の治療群と比較される。 網膜の厚さ、視覚機能、有害事象などの追加の二次アウトカムも収集されます。

実世界のデータは、ブリストル眼科病院とグロスターシャー病院の NHS 財団トラストから収集されます。 ブリストル眼科病院は、RENOIR HIT の一環として、糖尿病性黄斑浮腫の患者を治療するためのハブ アンド スポーク アウトリーチ モデルを構築し、このサービスは 2013 年 9 月から実行されています。 治療は、サウス ブリストル コミュニティ病院、ウォーレのセント ジョージズ診療所、および現在クリブス コーズウェイに拠点を置く移動黄斑病棟の 3 つのアウトリーチ施設のいずれかで行われます。 ブリストル地域では、アフリベルセプトによる治療を開始する新規患者が月に約 3 ～ 5 人います。 グロスターシャー州では、治療はチェルトナム総合病院とグロスター王立病院で行われます。これらの施設からはさらに月に 2 ～ 3 人の新規患者が発生すると予想されます。

定期的な治療に参加しているすべての患者が研究に参加するよう招待されます。 糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) プロトコルを使用して現実世界と臨床試験の間で 5 文字の臨床的に有意な差を検出するには、サンプル サイズの計算によると、治療法と比較するには少なくとも 30 人の新規患者が必要であることが示唆されています。臨床試験の部門。