Aflibercept per la retinopatia nel mondo reale (ARRoW)
Studio Aflibercept per la retinopatia nel mondo reale (ARRoW): valutazione del trattamento anti-VEGF per l'edema maculare diabetico
La retinopatia diabetica rimane la principale causa di cecità nei pazienti in età lavorativa nel mondo occidentale e vi è un'epidemia globale di diabete. Il trattamento raccomandato per la retinopatia diabetica prevede l'iniezione di fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF) nell'occhio. Sulla base di due recenti studi clinici condotti negli Stati Uniti, in Europa, in Giappone e in Australia, nel luglio 2015 il NICE ha emesso una guida che raccomanda che aflibercept (un particolare tipo di trattamento anti-VEGF) dovrebbe essere disponibile presso il NHS per i pazienti in cui il la retina centrale dell'occhio ha uno spessore di almeno 400 micrometri prima del trattamento.
I dati del mondo reale possono differire in modo significativo dai dati degli studi clinici, ed è quindi molto importante valutare l'impatto di aflibercept in un ambiente reale, in particolare per quanto riguarda il controllo sistemico, poiché i pazienti con scarso controllo sistemico sono stati esclusi dagli studi clinici. Questo studio mira a dimostrare l'efficacia di aflibercept in un ambiente reale e come questo si confronta con l'ambiente della sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti riceveranno un trattamento come di consueto per l'edema maculare diabetico presso il Bristol Eye Hospital (University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust) e il Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Ciò comporta l'iniezione di aflibercept nell'occhio, inizialmente con quattro dosi mensili, quindi secondo necessità con regolari valutazioni mensili. Inoltre, i pazienti saranno invitati a completare questionari standardizzati sul funzionamento visivo al basale e circa 6 e 12 mesi. I pazienti saranno seguiti per un anno per questo studio, ma il trattamento continuerà se necessario oltre la fine dello studio.
L'esito primario dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) sarà valutato a un anno e confrontato con il braccio di trattamento di due recenti RCT di fase 3 (VISTA e VIVID). Verranno inoltre raccolti ulteriori esiti secondari di spessore retinico, funzionamento visivo ed eventi avversi.
I dati del mondo reale saranno raccolti dal Bristol Eye Hospital e dal Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Il Bristol Eye Hospital, come parte del RENOIR HIT, ha istituito un modello di assistenza hub and spoke per trattare i pazienti con edema maculare diabetico e questo servizio è attivo da settembre 2013. Il trattamento viene eseguito in uno dei tre siti di assistenza: l'ospedale della comunità di South Bristol, lo studio medico di St Georges a Worle e un'unità maculare mobile attualmente con sede a Cribbs Causeway. Ci sono da tre a cinque nuovi pazienti al mese che iniziano il trattamento con aflibercept nell'area di Bristol. Nel Gloucestershire, i trattamenti vengono eseguiti presso il Cheltenham General Hospital e il Gloucester Royal Hospital; prevediamo altri due o tre nuovi pazienti al mese da questi siti.
Tutti i pazienti presenti per il trattamento di routine saranno invitati a prendere parte allo studio. Per rilevare una differenza clinicamente significativa di 5 lettere utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), tra il mondo reale e gli studi clinici, i calcoli delle dimensioni del campione suggeriscono che avremo bisogno di almeno 30 nuovi pazienti da confrontare con il trattamento braccio delle sperimentazioni cliniche.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Idoneo per il trattamento NHS sotto gli auspici del Bristol Eye Hospital (3 sedi di sensibilizzazione) o del fondo fiduciario della Gloucestershire NHS Foundation.
- Diagnosi di edema maculare diabetico che coinvolge il centro
- Ricevere un primo trattamento in assoluto con aflibercept in un nuovo occhio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) nell'occhio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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aflibercept nel mondo reale
Pazienti che ricevono aflibercept per edema maculare diabetico presso il Bristol Eye Hospital o il Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Trattamento di routine più questionari sul funzionamento visivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA)
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
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Acuità visiva corretta al meglio utilizzando una misura standardizzata che coinvolge il numero di lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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Basale - 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
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Spessore retinico centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica
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Basale - 12 mesi
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Eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi avversi correlati agli occhi (ad esempio endoftalmite, uveite, aumento della pressione intraoculare)
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12 mesi
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Eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi avversi non correlati agli occhi (ad es. morte, ictus, TIA)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clare Bailey, MA, BM, BCh(Oxon), MRCP, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Wells JA, Glassman AR, Ayala AR, Jampol LM, Aiello LP, Antoszyk AN, Arnold-Bush B, Baker CW, Bressler NM, Browning DJ, Elman MJ, Ferris FL, Friedman SM, Melia M, Pieramici DJ, Sun JK, Beck RW. Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1193-203. doi: 10.1056/NEJMoa1414264. Epub 2015 Feb 18.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- P201
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