현실 세계에서 망막증에 대한 Aflibercept (ARRoW)

참가자는 Bristol Eye Hospital(University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust) 및 Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust에서 당뇨병성 황반 부종에 대해 평소와 같이 치료를 받습니다. 이것은 처음에는 4개월 용량으로 눈에 애플리버셉트를 주입한 다음 정기적인 월간 평가에서 필요에 따라 주사하는 것을 수반합니다. 또한 환자는 기준선과 대략 6개월 및 12개월에 표준화된 시각 기능 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 환자는 이 연구를 위해 1년 동안 추적 관찰되지만 필요에 따라 연구 종료 후에도 치료가 계속됩니다.

BCVA(Best-Corrected Visual Acuity)의 주요 결과는 1년에 평가되고 최근 2개의 3상 RCT(VISTA 및 VIVID)의 치료군과 비교됩니다. 망막 두께, 시각 기능 및 유해 사례의 추가 2차 결과도 수집됩니다.

실제 데이터는 Bristol Eye Hospital 및 Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust에서 수집됩니다. RENOIR HIT의 일부인 Bristol Eye Hospital은 당뇨병성 황반부종 환자를 치료하기 위해 허브 및 스포크 아웃리치 모델을 설정했으며 이 서비스는 2013년 9월부터 운영되고 있습니다. 치료는 사우스 브리스톨 커뮤니티 병원(South Bristol Community hospital), 월(Worle)에 있는 세인트 조지스(St Georges) 병원, 현재 크립스 코즈웨이(Cribbs Causeway)에 있는 이동식 황반 유닛 등 세 곳 중 한 곳에서 이루어집니다. 브리스톨 지역에서 매달 약 3~5명의 신규 환자가 애플리버셉트로 치료를 시작하고 있습니다. Gloucestershire에서는 Cheltenham General Hospital과 Gloucester Royal Hospital에서 치료가 이루어집니다. 우리는 이 사이트에서 매월 2~3명의 새로운 환자가 추가로 발생할 것으로 예상합니다.

일상적인 치료에 참여하는 모든 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 실제 세계와 임상 시험 사이에서 임상적으로 유의미한 5글자의 차이를 감지하기 위해 표본 크기 계산에 따르면 치료와 비교할 최소 30명의 새로운 환자가 필요합니다. 임상 시험의 팔.