Aflibercept para retinopatia no mundo real (ARRoW)
Estudo Aflibercept para Retinopatia no Mundo Real (ARRoW): Avaliação do Tratamento Anti-VEGF para Edema Macular Diabético
A retinopatia diabética continua sendo a principal causa de cegueira em pacientes em idade produtiva no mundo ocidental, e há uma epidemia global de diabetes. O tratamento recomendado para a retinopatia diabética envolve a injeção de fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) no olho. Com base em dois ensaios clínicos recentes realizados nos Estados Unidos, Europa, Japão e Austrália, o NICE emitiu orientações em julho de 2015 recomendando que o aflibercept (um tipo particular de tratamento anti-VEGF) deveria estar disponível no NHS para pacientes nos quais o retina central do olho tem pelo menos 400 micrômetros de espessura antes do tratamento.
Os dados do mundo real podem diferir significativamente dos dados de ensaios clínicos e, portanto, é muito importante avaliar o impacto do aflibercept em um cenário do mundo real, particularmente no que diz respeito ao controle sistêmico, pois pacientes com controle sistêmico deficiente foram excluídos dos ensaios clínicos. Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia do aflibercept em um cenário do mundo real e como isso se compara ao cenário do ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão tratamento como de costume para edema macular diabético no Bristol Eye Hospital (University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust) e Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Isso envolve a injeção de aflibercept no olho, inicialmente com quatro doses mensais, depois, conforme necessário, com avaliações mensais regulares. Além disso, os pacientes serão convidados a preencher questionários padronizados de funcionamento visual no início e aproximadamente 6 e 12 meses. Os pacientes serão acompanhados por um ano para este estudo, mas o tratamento continuará conforme necessário além do final do estudo.
O resultado primário da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) será avaliado em um ano e comparado ao braço de tratamento de dois RCTs recentes de fase 3 (VISTA e VIVID). Resultados secundários adicionais de espessura da retina, funcionamento visual e eventos adversos também serão coletados.
Os dados do mundo real serão coletados do Bristol Eye Hospital e do Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. O Bristol Eye Hospital, como parte do RENOIR HIT, criou um modelo de hub e spoke para tratar pacientes com edema macular diabético, e esse serviço está em funcionamento desde setembro de 2013. O tratamento é realizado em um dos três locais de extensão: hospital comunitário de South Bristol, consultório médico de St Georges em Worle e uma unidade macular móvel atualmente baseada em Cribbs Causeway. Há cerca de três a cinco novos pacientes por mês iniciando o tratamento com aflibercept na área de Bristol. Em Gloucestershire, os tratamentos são realizados no Cheltenham General Hospital e no Gloucester Royal Hospital; esperamos mais dois a três novos pacientes por mês desses locais.
Todos os pacientes atendidos para tratamento de rotina serão convidados a participar do estudo. Para detectar uma diferença clinicamente significativa de 5 letras usando o protocolo Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), entre o mundo real e os ensaios clínicos, os cálculos do tamanho da amostra sugerem que precisaremos de pelo menos 30 novos pacientes para comparar com o tratamento braço dos ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Elegível para tratamento do NHS sob os auspícios do Bristol Eye Hospital (3 locais de extensão) ou Gloucestershire NHS Foundation trust.
- Diagnóstico de edema macular diabético envolvendo o centro
- Recebendo o primeiro tratamento de aflibercept em um novo olho
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior com fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) no olho do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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aflibercept no mundo real
Pacientes recebendo aflibercept para edema macular diabético no Bristol Eye Hospital ou Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Tratamento de rotina mais questionários de funcionamento visual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na acuidade visual com melhor correção (BCVA)
Prazo: Linha de base - 12 meses
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Melhor acuidade visual corrigida usando uma medida padronizada envolvendo o número de letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS).
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Linha de base - 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura central da retina
Prazo: Linha de base - 12 meses
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Espessura central da retina medida por tomografia de coerência óptica
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Linha de base - 12 meses
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Eventos adversos oculares
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos relacionados aos olhos (por exemplo, endoftalmite, uveíte, aumento da pressão intraocular)
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12 meses
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Eventos adversos não oculares
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos não relacionados aos olhos (por exemplo, morte, acidente vascular cerebral, AIT)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clare Bailey, MA, BM, BCh(Oxon), MRCP, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Wells JA, Glassman AR, Ayala AR, Jampol LM, Aiello LP, Antoszyk AN, Arnold-Bush B, Baker CW, Bressler NM, Browning DJ, Elman MJ, Ferris FL, Friedman SM, Melia M, Pieramici DJ, Sun JK, Beck RW. Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1193-203. doi: 10.1056/NEJMoa1414264. Epub 2015 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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