Aflibercept retinopatiaan todellisessa maailmassa (ARRoW)
Aflibercept for Retinopathy in the Real World (ARRoW) -tutkimus: Diabeettisen makulaedeeman anti-VEGF-hoidon arviointi
Diabeettinen retinopatia on edelleen johtava työikäisten potilaiden sokeuden syy länsimaissa, ja diabetes on maailmanlaajuisesti leviävä epidemia. Diabeettisen retinopatian suositeltu hoito sisältää antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) injektion silmään. Kahteen äskettäin Yhdysvalloissa, Euroopassa, Japanissa ja Australiassa suoritettuun kliiniseen tutkimukseen perustuen NICE julkaisi heinäkuussa 2015 ohjeet, joissa suositellaan, että afliberseptin (erityinen anti-VEGF-hoito) pitäisi olla saatavilla NHS:ssä potilaille, joilla silmän keskuskalvon paksuus on vähintään 400 mikrometriä ennen hoitoa.
Reaalimaailman tiedot voivat poiketa merkittävästi kliinisten tutkimusten tiedoista, ja siksi on erittäin tärkeää arvioida afliberseptin vaikutusta todellisessa ympäristössä, erityisesti mitä tulee systeemiseen kontrolliin, koska potilaat, joiden systeeminen kontrolli oli huono, suljettiin pois kliinisistä kokeista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa afliberseptin tehokkuus todellisessa ympäristössä ja kuinka tämä verrataan kliiniseen kokeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat tavallista hoitoa diabeettiseen makulaturvotukseen Bristol Eye Hospitalissa (University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust) ja Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trustissa. Tämä edellyttää afliberseptin injektointia silmään, aluksi neljällä kuukausiannoksella, sitten tarpeen mukaan säännöllisillä kuukausittaisilla arvioinneilla. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään standardoituja visuaalisia toimintoja koskevia kyselyitä lähtötilanteessa ja noin 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Potilaita seurataan vuoden ajan tätä tutkimusta varten, mutta hoitoa jatketaan tarpeen mukaan tutkimuksen päätyttyä.
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) ensisijainen tulos arvioidaan vuoden kuluttua ja sitä verrataan kahden viimeaikaisen vaiheen 3 RCT:n (VISTA ja VIVID) hoitoryhmään. Myös muita verkkokalvon paksuuden, visuaalisen toiminnan ja haittatapahtumien sivutuloksia kerätään.
Reaalimaailman tiedot kerätään Bristol Eye Hospitalista ja Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trustista. Bristolin silmäsairaala on osana RENOIR HITiä perustanut keskittimen ja puhuja-ulkotutkimusmallin diabeettista makulaturvotusta sairastavien potilaiden hoitoon, ja tämä palvelu on ollut käytössä syyskuusta 2013 lähtien. Hoito suoritetaan yhdessä kolmesta hoitopisteestä: South Bristol Community Hospital, St Georgesin lääkäriasema Worlessa ja liikkuva makulayksikkö, joka sijaitsee tällä hetkellä Cribbs Causewaylla. Bristolin alueella on noin kolmesta viiteen uutta potilasta kuukaudessa, jotka aloittavat afliberseptihoidon. Gloucestershiressä hoidot suoritetaan Cheltenham General Hospitalissa ja Gloucester Royal Hospitalissa; Odotamme näiltä sivustoilta lisää kahdesta kolmeen uutta potilasta kuukaudessa.
Kaikki rutiinihoitoon osallistuvat potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kliinisesti merkitsevän viiden kirjaimen eron havaitsemiseksi todellisen maailman ja kliinisten tutkimusten välillä käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa, otoskokolaskelmat viittaavat siihen, että tarvitsemme vähintään 30 uutta potilasta verrataksemme hoitoon. kliinisten tutkimusten osa.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18+ vuotta
- Oikeus saada NHS-hoitoa Bristol Eye Hospital -sairaalan (3 kohdetta) tai Gloucestershire NHS Foundation -säätiön suojeluksessa.
- Diabeettisen makulaturvotuksen diagnoosi
- Afliberseptin ensimmäinen hoito uudessa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä (anti-VEGF) -hoito tutkimussilmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aflibercept todellisessa maailmassa
Potilaat, jotka saavat afliberseptia diabeettisen silmänpohjan turvotuksen vuoksi Bristol Eye Hospitalissa tai Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trustissa
|
Rutiinihoito sekä visuaalisen toimintakyvyn kyselylomakkeet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus käyttämällä standardoitua mittaa, johon sisältyy Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainten lukumäärä.
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Verkkokalvon keskipaksuus mitattuna optisella koherenssitomografialla
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
|
Silmän haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmiin liittyvät haittatapahtumat (esim. endoftalmiitti, uveiitti, kohonnut silmänpaine)
|
12 kuukautta
|
|
Ei-silmään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muut kuin silmään liittyvät haittatapahtumat (esim. kuolema, aivohalvaus, TIA)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clare Bailey, MA, BM, BCh(Oxon), MRCP, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Wells JA, Glassman AR, Ayala AR, Jampol LM, Aiello LP, Antoszyk AN, Arnold-Bush B, Baker CW, Bressler NM, Browning DJ, Elman MJ, Ferris FL, Friedman SM, Melia M, Pieramici DJ, Sun JK, Beck RW. Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1193-203. doi: 10.1056/NEJMoa1414264. Epub 2015 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .