Aflibercept para la retinopatía en el mundo real (ARRoW)
Estudio Aflibercept para la retinopatía en el mundo real (ARRoW): evaluación del tratamiento anti-VEGF para el edema macular diabético
La retinopatía diabética sigue siendo la principal causa de ceguera en pacientes en edad laboral en el mundo occidental, y existe una epidemia mundial de diabetes. El tratamiento recomendado para la retinopatía diabética implica la inyección de factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) en el ojo. Con base en dos ensayos clínicos recientes que se llevaron a cabo en los Estados Unidos, Europa, Japón y Australia, NICE emitió una guía en julio de 2015 recomendando que aflibercept (un tipo particular de tratamiento anti-VEGF) debería estar disponible en el NHS para pacientes en los que el la retina central del ojo tiene al menos 400 micrómetros de espesor antes del tratamiento.
Los datos del mundo real pueden diferir significativamente de los datos de los ensayos clínicos y, por lo tanto, es muy importante evaluar el impacto de aflibercept en un entorno del mundo real, particularmente con respecto al control sistémico, ya que los pacientes con control sistémico deficiente fueron excluidos de los ensayos clínicos. Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia de aflibercept en un entorno del mundo real y cómo se compara con el entorno de un ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán el tratamiento habitual para el edema macular diabético en el Bristol Eye Hospital (University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust) y Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Esto implica la inyección de aflibercept en el ojo, inicialmente con cuatro dosis mensuales, luego, según sea necesario, con evaluaciones mensuales periódicas. Además, se invitará a los pacientes a completar cuestionarios de funcionamiento visual estandarizados al inicio y aproximadamente a los 6 y 12 meses. Se hará un seguimiento de los pacientes durante un año para este estudio, pero el tratamiento continuará según sea necesario más allá del final del estudio.
El resultado primario de agudeza visual mejor corregida (BCVA) se evaluará al año y se comparará con el brazo de tratamiento de dos ECA de fase 3 recientes (VISTA y VIVID). También se recopilarán resultados secundarios adicionales del grosor de la retina, el funcionamiento visual y los eventos adversos.
Los datos del mundo real se recopilarán de Bristol Eye Hospital y Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. El Hospital Oftalmológico de Bristol, como parte de RENOIR HIT, ha establecido un modelo de alcance central y radial para tratar a pacientes con edema macular diabético, y este servicio ha estado funcionando desde septiembre de 2013. El tratamiento se realiza en uno de los tres sitios de extensión: el hospital South Bristol Community, el consultorio médico de St Georges en Worle y una unidad macular móvil que actualmente se encuentra en Cribbs Causeway. Hay alrededor de tres a cinco nuevos pacientes por mes que comienzan el tratamiento con aflibercept en el área de Bristol. En Gloucestershire, los tratamientos se realizan en el Hospital General de Cheltenham y en el Hospital Real de Gloucester; esperamos de dos a tres nuevos pacientes adicionales por mes de estos sitios.
Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes que acudan para recibir tratamiento de rutina. Para detectar una diferencia clínicamente significativa de 5 letras usando el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), entre el mundo real y los ensayos clínicos, los cálculos del tamaño de la muestra sugieren que necesitaremos al menos 30 pacientes nuevos para compararlos con el tratamiento. brazo de los ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Elegible para el tratamiento del NHS bajo los auspicios del Bristol Eye Hospital (3 ubicaciones de extensión) o el fideicomiso de la Fundación del NHS de Gloucestershire.
- Diagnóstico de edema macular diabético con compromiso central
- Recibir un primer tratamiento de aflibercept en un ojo nuevo
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) en el ojo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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aflibercept en el mundo real
Pacientes que reciben aflibercept para el edema macular diabético en el Bristol Eye Hospital o Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Tratamiento de rutina más cuestionarios de funcionamiento visual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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Agudeza visual mejor corregida utilizando una medida estandarizada que incluye el número de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
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Línea base - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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Grosor de la retina central medido mediante tomografía de coherencia óptica
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Línea base - 12 meses
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Eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos relacionados con los ojos (por ejemplo, endoftalmitis, uveítis, aumento de la presión intraocular)
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12 meses
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Eventos adversos no oculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos no relacionados con los ojos (p. ej., muerte, accidente cerebrovascular, AIT)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clare Bailey, MA, BM, BCh(Oxon), MRCP, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Wells JA, Glassman AR, Ayala AR, Jampol LM, Aiello LP, Antoszyk AN, Arnold-Bush B, Baker CW, Bressler NM, Browning DJ, Elman MJ, Ferris FL, Friedman SM, Melia M, Pieramici DJ, Sun JK, Beck RW. Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1193-203. doi: 10.1056/NEJMoa1414264. Epub 2015 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- P201
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