Aflibercept für Retinopathie in der realen Welt (ARRoW)

Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine Behandlung gegen diabetisches Makulaödem im Bristol Eye Hospital (University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust) und im Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Dies erfordert die Injektion von Aflibercept in das Auge, zunächst mit vier monatlichen Dosen, dann nach Bedarf mit regelmäßigen monatlichen Untersuchungen. Darüber hinaus werden die Patienten aufgefordert, zu Studienbeginn und nach etwa 6 und 12 Monaten standardisierte Fragebögen zur Sehfunktion auszufüllen. Die Patienten werden für diese Studie ein Jahr lang nachbeobachtet, die Behandlung wird jedoch bei Bedarf über das Ende der Studie hinaus fortgesetzt.

Das primäre Ergebnis der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) wird nach einem Jahr bewertet und mit dem Behandlungsarm von zwei aktuellen Phase-3-RCTs (VISTA und VIVID) verglichen. Zusätzliche sekundäre Ergebnisse wie Netzhautdicke, Sehfunktion und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls erfasst.

Reale Daten werden vom Bristol Eye Hospital und dem Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust gesammelt. Das Bristol Eye Hospital hat als Teil des RENOIR HIT ein Hub-and-Spoke-Outreach-Modell zur Behandlung von Patienten mit diabetischem Makulaödem eingerichtet. Dieser Dienst ist seit September 2013 in Betrieb. Die Behandlung wird an einem von drei Outreach-Standorten durchgeführt: dem South Bristol Community Hospital, der St. Georges-Arztpraxis in Worle und einer mobilen Makulastation, die derzeit in Cribbs Causeway stationiert ist. Im Raum Bristol beginnen jeden Monat etwa drei bis fünf neue Patienten mit der Behandlung mit Aflibercept. In Gloucestershire werden Behandlungen im Cheltenham General Hospital und im Gloucester Royal Hospital durchgeführt; Wir erwarten von diesen Standorten zusätzlich zwei bis drei neue Patienten pro Monat.

Alle Patienten, die zur Routinebehandlung kommen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Um mithilfe des ETDRS-Protokolls (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) einen klinisch signifikanten Unterschied von 5 Buchstaben zwischen der realen Welt und den klinischen Studien festzustellen, deuten Berechnungen der Stichprobengröße darauf hin, dass wir mindestens 30 neue Patienten benötigen, um sie mit der Behandlung zu vergleichen Arm der klinischen Studien.