Aflibercept for retinopati i den virkelige verden (ARRoW)

Deltakerne vil motta behandling som vanlig for diabetisk makulaødem ved Bristol Eye Hospital (University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust) og Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Dette innebærer injeksjon av aflibercept i øyet, først med fire månedlige doser, deretter etter behov med regelmessige månedlige vurderinger. I tillegg vil pasienter bli invitert til å fylle ut standardiserte spørreskjemaer om visuell funksjon ved baseline og omtrent 6 og 12 måneder. Pasientene vil bli fulgt opp i ett år for denne studien, men behandlingen vil fortsette etter behov utover studiens slutt.

Det primære resultatet av Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) vil bli vurdert etter ett år og sammenlignet med behandlingsarmen til to nyere fase 3 RCT-er (VISTA og VIVID). Ytterligere sekundære utfall av retinal tykkelse, visuell funksjon og uønskede hendelser vil også bli samlet inn.

Data fra den virkelige verden vil bli samlet inn fra Bristol Eye Hospital og Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Bristol Eye Hospital, som en del av RENOIR HIT, har satt opp en hub og talte oppsøkende modell for å behandle pasienter med diabetisk makulaødem, og denne tjenesten har vært i drift siden september 2013. Behandlingen utføres på ett av tre oppsøkende steder: South Bristol Community Hospital, St Georges medisinske praksis i Worle, og en mobil makulær enhet som for tiden er basert på Cribbs Causeway. Det er omtrent tre til fem nye pasienter per måned som starter behandling med aflibercept i Bristol-området. I Gloucestershire utføres behandlinger ved Cheltenham General Hospital og Gloucester Royal Hospital; vi forventer ytterligere to til tre nye pasienter per måned fra disse stedene.

Alle pasienter som møter til rutinemessig behandling vil bli invitert til å delta i studien. For å oppdage en klinisk signifikant forskjell på 5 bokstaver ved å bruke protokollen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), mellom den virkelige verden og de kliniske studiene, tyder prøvestørrelsesberegninger på at vi trenger minst 30 nye pasienter for å sammenligne med behandlingen del av de kliniske forsøkene.