Афлиберцепт при ретинопатии в реальном мире (ARRoW)
Исследование афлиберцепта при ретинопатии в реальных условиях (ARRoW): оценка лечения диабетического макулярного отека анти-VEGF
Диабетическая ретинопатия остается ведущей причиной слепоты у пациентов трудоспособного возраста в западном мире, и наблюдается глобальная эпидемия диабета. Рекомендуемое лечение диабетической ретинопатии включает введение антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) в глаз. Основываясь на двух недавних клинических испытаниях, проведенных в США, Европе, Японии и Австралии, в июле 2015 года NICE выпустил руководство, в котором рекомендуется, чтобы афлиберцепт (особый тип анти-VEGF-лечения) был доступен в NHS для пациентов, у которых центральная сетчатка глаза до лечения имеет толщину не менее 400 микрометров.
Реальные данные могут значительно отличаться от данных клинических испытаний, поэтому очень важно оценить влияние афлиберцепта в реальных условиях, особенно в отношении системного контроля, поскольку пациенты с плохим системным контролем были исключены из клинических исследований. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать эффективность афлиберцепта в реальных условиях и сравнить ее с условиями клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, как обычно, получат лечение от диабетического макулярного отека в Бристольской глазной больнице (Университетские больницы Bristol NHS Foundation Trust) и Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Это влечет за собой инъекцию афлиберцепта в глаз, первоначально в виде четырех ежемесячных доз, а затем по мере необходимости с регулярными ежемесячными оценками. Кроме того, пациентам будет предложено заполнить стандартные опросники зрительного функционирования на исходном уровне и примерно через 6 и 12 месяцев. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года для этого исследования, но лечение будет продолжаться по мере необходимости после окончания исследования.
Первичный результат остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) будет оцениваться через год и сравниваться с группой лечения двух недавних РКИ фазы 3 (VISTA и VIVID). Также будут собраны дополнительные вторичные исходы толщины сетчатки, зрительного функционирования и нежелательных явлений.
Реальные данные будут собираться в Бристольской глазной больнице и больницах Глостершира NHS Foundation Trust. Бристольская офтальмологическая больница, как часть RENOIR HIT, создала центральную модель для лечения пациентов с диабетическим макулярным отеком, и эта служба работает с сентября 2013 года. Лечение проводится в одном из трех пунктов оказания помощи: в больнице Южного Бристоля, в медицинском центре St Georges в Уорле и в мобильном макулярном отделении, которое в настоящее время базируется на Cribbs Causeway. В районе Бристоля ежемесячно появляется от трех до пяти новых пациентов, начинающих лечение афлиберцептом. В Глостершире лечение проводится в больнице общего профиля Челтнема и Королевской больнице Глостера; мы ожидаем дополнительных двух-трех новых пациентов в месяц из этих центров.
Все пациенты, проходящие плановое лечение, будут приглашены принять участие в исследовании. Чтобы обнаружить клинически значимую разницу в 5 букв с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) между реальным миром и клиническими испытаниями, расчеты размера выборки предполагают, что нам потребуется не менее 30 новых пациентов для сравнения с лечением. рука клинических испытаний.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+ лет
- Имеет право на лечение NHS под эгидой Бристольской глазной больницы (3 пункта обслуживания) или доверительного фонда Gloucestershire NHS Foundation.
- Диагностика диабетического макулярного отека с вовлечением центра
- Получение первого в истории лечения афлиберцептом на новом глазу
Критерий исключения:
- Любое предыдущее лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF) в исследуемом глазу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
афлиберцепт в реальном мире
Пациенты, получающие афлиберцепт по поводу диабетического макулярного отека в офтальмологической больнице Бристоля или в больницах Глостершира NHS Foundation Trust
|
Рутинное лечение плюс опросники зрительного функционирования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией с использованием стандартизированного показателя, включающего количество букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
Базовый уровень - 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
|
Центральная толщина сетчатки, измеренная с помощью оптической когерентной томографии
|
Базовый уровень - 12 месяцев
|
|
Глазные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления со стороны глаз (например, эндофтальмит, увеит, повышение внутриглазного давления)
|
12 месяцев
|
|
Неокулярные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Побочные эффекты, не связанные с глазами (например, смерть, инсульт, ТИА)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clare Bailey, MA, BM, BCh(Oxon), MRCP, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Wells JA, Glassman AR, Ayala AR, Jampol LM, Aiello LP, Antoszyk AN, Arnold-Bush B, Baker CW, Bressler NM, Browning DJ, Elman MJ, Ferris FL, Friedman SM, Melia M, Pieramici DJ, Sun JK, Beck RW. Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1193-203. doi: 10.1056/NEJMoa1414264. Epub 2015 Feb 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .