Aflibercept dla retinopatii w prawdziwym świecie (ARRoW)

Uczestnicy otrzymają jak zwykle leczenie cukrzycowego obrzęku plamki w Bristol Eye Hospital (University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust) i Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Polega to na wstrzyknięciu afliberceptu do oka, początkowo w czterech comiesięcznych dawkach, a następnie w razie potrzeby z regularnymi comiesięcznymi ocenami. Dodatkowo pacjenci zostaną zaproszeni do wypełnienia standardowych kwestionariuszy dotyczących funkcjonowania wzroku na początku badania oraz około 6 i 12 miesięcy. W tym badaniu pacjenci będą obserwowani przez rok, ale leczenie będzie kontynuowane w razie potrzeby po zakończeniu badania.

Główny wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) zostanie oceniony po roku i porównany z grupą leczoną dwóch niedawnych RCT fazy 3 (VISTA i VIVID). Zostaną również zebrane dodatkowe drugorzędne wyniki dotyczące grubości siatkówki, funkcjonowania wzroku i zdarzeń niepożądanych.

Dane ze świata rzeczywistego będą zbierane z Bristol Eye Hospital i Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Szpital okulistyczny Bristol, jako część RENOIR HIT, stworzył model „hub and speak” w celu leczenia pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej i usługa ta działa od września 2013 r. Leczenie odbywa się w jednym z trzech miejsc: szpitalu South Bristol Community, przychodni lekarskiej St Georges w Worle oraz mobilnym oddziale plamki znajdującym się obecnie w Cribbs Causeway. W rejonie Bristolu co miesiąc pojawia się około trzech do pięciu nowych pacjentów rozpoczynających leczenie afliberceptem. W Gloucestershire zabiegi są wykonywane w Cheltenham General Hospital i Gloucester Royal Hospital; spodziewamy się dodatkowych dwóch do trzech nowych pacjentów miesięcznie z tych ośrodków.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci zgłaszający się na rutynowe leczenie. Aby wykryć klinicznie istotną różnicę wynoszącą 5 liter przy użyciu protokołu badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), między światem rzeczywistym a badaniami klinicznymi, obliczenia wielkości próby sugerują, że będziemy potrzebować co najmniej 30 nowych pacjentów do porównania z leczeniem ramienia badań klinicznych.