Aflibercept for retinopati i den virkelige verden (ARRoW)
Aflibercept for retinopati i den virkelige verden (ARRoW)-undersøgelse: Evaluering af anti-VEGF-behandling for diabetisk makulært ødem
Diabetisk retinopati er fortsat den førende årsag til blindhed hos patienter i den arbejdsdygtige alder i den vestlige verden, og der er en global epidemi af diabetes. Den anbefalede behandling for diabetisk retinopati involverer injektion af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) i øjet. Baseret på to nylige kliniske forsøg, der finder sted i USA, Europa, Japan og Australien, udsendte NICE en vejledning i juli 2015, der anbefalede, at aflibercept (en særlig type anti-VEGF-behandling) skulle være tilgængelig på NHS for patienter, hvor den centrale nethinde i øjet er mindst 400 mikrometer tyk før behandling.
Data fra den virkelige verden kan afvige væsentligt fra data fra kliniske forsøg, og det er derfor meget vigtigt at evaluere virkningen af aflibercept i en virkelig verden, især med hensyn til systemisk kontrol, da patienter med dårlig systemisk kontrol blev udelukket fra de kliniske forsøg. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af aflibercept i en virkelig verden, og hvordan dette kan sammenlignes med de kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt for diabetisk makulaødem på Bristol Eye Hospital (University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust) og Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Dette indebærer injektion af aflibercept i øjet, indledningsvis med fire månedlige doser, derefter efter behov med regelmæssige månedlige vurderinger. Derudover vil patienter blive inviteret til at udfylde standardiserede spørgeskemaer om visuel funktion ved baseline og omkring 6 og 12 måneder. Patienterne vil blive fulgt op i et år for denne undersøgelse, men behandlingen vil fortsætte efter behov efter afslutningen af undersøgelsen.
Det primære resultat af Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) vil blive vurderet efter et år og sammenlignet med behandlingsarmen i to nyere fase 3 RCT'er (VISTA og VIVID). Yderligere sekundære resultater af retinal tykkelse, visuel funktion og bivirkninger vil også blive indsamlet.
Data fra den virkelige verden vil blive indsamlet fra Bristol Eye Hospital og Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Bristol Eye Hospital, som en del af RENOIR HIT, har oprettet en hub og talte opsøgende model til at behandle patienter med diabetisk makulaødem, og denne service har kørt siden september 2013. Behandlingen udføres på et af tre opsøgende steder: South Bristol Community hospital, St Georges lægepraksis i Worle og en mobil makulær enhed, der i øjeblikket er baseret på Cribbs Causeway. Der er omkring tre til fem nye patienter om måneden, der påbegynder behandling med aflibercept i Bristol-området. I Gloucestershire udføres behandlinger på Cheltenham General Hospital og Gloucester Royal Hospital; vi forventer yderligere to til tre nye patienter om måneden fra disse steder.
Alle patienter, der kommer til rutinebehandling, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. For at detektere en klinisk signifikant forskel på 5 bogstaver ved hjælp af protokollen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mellem den virkelige verden og de kliniske forsøg, tyder prøvestørrelsesberegninger på, at vi skal bruge mindst 30 nye patienter til at sammenligne med behandlingen del af de kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18+ år
- Berettiget til NHS-behandling i regi af Bristol Eye Hospital (3 opsøgende steder) eller Gloucestershire NHS Foundation trust.
- Diagnose af centerinvolverende diabetisk makulaødem
- Modtog en første behandling nogensinde af aflibercept i et nyt øje
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandling i undersøgelsesøjet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aflibercept i den virkelige verden
Patienter, der modtager aflibercept for diabetisk makulaødem på Bristol Eye Hospital eller Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
|
Rutinebehandling plus spørgeskemaer om visuel funktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af et standardiseret mål, der involverer antallet af bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Baseline - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
Central retinal tykkelse målt ved hjælp af optisk kohærens tomografi
|
Baseline - 12 måneder
|
|
Okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Øjenrelaterede bivirkninger (f.eks. endophthalmitis, uveitis, øget intraokulært tryk)
|
12 måneder
|
|
Ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-øjenrelaterede bivirkninger (f.eks. død, slagtilfælde, TIA)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clare Bailey, MA, BM, BCh(Oxon), MRCP, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Wells JA, Glassman AR, Ayala AR, Jampol LM, Aiello LP, Antoszyk AN, Arnold-Bush B, Baker CW, Bressler NM, Browning DJ, Elman MJ, Ferris FL, Friedman SM, Melia M, Pieramici DJ, Sun JK, Beck RW. Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1193-203. doi: 10.1056/NEJMoa1414264. Epub 2015 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKasakhstan