Aflibercept voor retinopathie in de echte wereld (ARRoW)

Deelnemers zullen zoals gewoonlijk worden behandeld voor diabetisch macula-oedeem in het Bristol Eye Hospital (University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust) en Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Dit omvat injectie van aflibercept in het oog, aanvankelijk met vier maandelijkse doses, daarna naar behoefte met regelmatige maandelijkse beoordelingen. Bovendien zullen patiënten worden uitgenodigd om gestandaardiseerde vragenlijsten over visueel functioneren in te vullen bij baseline en ongeveer 6 en 12 maanden. Patiënten zullen gedurende een jaar worden gevolgd voor deze studie, maar de behandeling zal indien nodig worden voortgezet na het einde van de studie.

Het primaire resultaat van best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zal na één jaar worden beoordeeld en vergeleken met de behandelarm van twee recente fase 3 RCT's (VISTA en VIVID). Aanvullende secundaire uitkomsten van netvliesdikte, visueel functioneren en bijwerkingen zullen ook worden verzameld.

Real-world gegevens zullen worden verzameld van Bristol Eye Hospital en Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Het Bristol Eye Hospital, als onderdeel van de RENOIR HIT, heeft een hub-and-spoke outreach-model opgezet om patiënten met diabetisch macula-oedeem te behandelen, en deze service is actief sinds september 2013. De behandeling wordt uitgevoerd op een van de drie outreach-locaties: South Bristol Community Hospital, St Georges Medical Practice in Worle en een mobiele macula-eenheid die momenteel is gestationeerd op Cribbs Causeway. Er zijn ongeveer drie tot vijf nieuwe patiënten per maand die beginnen met de behandeling met aflibercept in de regio Bristol. In Gloucestershire worden behandelingen uitgevoerd in het Cheltenham General Hospital en Gloucester Royal Hospital; we verwachten nog eens twee tot drie nieuwe patiënten per maand van deze sites.

Alle patiënten die voor routinebehandeling aanwezig zijn, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Om een ​​klinisch significant verschil van 5 letters te detecteren met behulp van het Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol, tussen de echte wereld en de klinische onderzoeken, suggereren berekeningen van de steekproefomvang dat we ten minste 30 nieuwe patiënten nodig hebben om te vergelijken met de behandeling tak van de klinische proeven.