Aflibercept pro retinopatii v reálném světě (ARRoW)
Studie Aflibercept pro retinopatii v reálném světě (ARROW): Hodnocení léčby anti-VEGF u diabetického makulárního edému
Diabetická retinopatie zůstává hlavní příčinou slepoty u pacientů v produktivním věku v západním světě a existuje celosvětová epidemie diabetu. Doporučená léčba diabetické retinopatie zahrnuje injekci antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF) do oka. Na základě dvou nedávných klinických studií probíhajících ve Spojených státech, Evropě, Japonsku a Austrálii vydala NICE v červenci 2015 pokyny, které doporučují, aby aflibercept (konkrétní typ léčby anti-VEGF) byl dostupný v NHS pro pacienty, u kterých centrální sítnice oka má před léčbou tloušťku alespoň 400 mikrometrů.
Údaje z reálného světa se mohou výrazně lišit od údajů z klinických studií, a proto je velmi důležité vyhodnotit dopad afliberceptu v podmínkách reálného světa, zejména s ohledem na systémovou kontrolu, protože pacienti se špatnou systémovou kontrolou byli z klinických studií vyloučeni. Tato studie si klade za cíl prokázat účinnost afliberceptu v prostředí reálného světa a jeho srovnání s prostředím klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci dostanou jako obvykle léčbu diabetického makulárního edému v Bristol Eye Hospital (University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust) a Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. To znamená injekci afliberceptu do oka, zpočátku ve čtyřech měsíčních dávkách, poté podle potřeby s pravidelným měsíčním hodnocením. Kromě toho budou pacienti vyzváni, aby vyplnili standardizované dotazníky o zrakové funkci na začátku a zhruba za 6 a 12 měsíců. Pacienti budou v této studii sledováni po dobu jednoho roku, ale léčba bude podle potřeby pokračovat i po skončení studie.
Primární výsledek nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) bude hodnocen po jednom roce a porovnán s léčebnou větví dvou nedávných RCT fáze 3 (VISTA a VIVID). Budou také shromážděny další sekundární výsledky tloušťky sítnice, zrakové funkce a nežádoucí účinky.
Data ze skutečného světa budou shromažďována z Bristol Eye Hospital a Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Bristol Eye Hospital v rámci projektu RENOIR HIT zřídila model hub and speak outreach pro léčbu pacientů s diabetickým makulárním edémem a tato služba funguje od září 2013. Léčba se provádí na jednom ze tří terénních míst: nemocnice South Bristol Community, lékařská praxe St Georges ve Worle a mobilní makulární jednotka, která se v současnosti nachází v Cribbs Causeway. V oblasti Bristolu přibývá asi tři až pět nových pacientů za měsíc, kteří zahajují léčbu afliberceptem. V Gloucestershire se ošetření provádějí v Cheltenham General Hospital a Gloucester Royal Hospital; očekáváme další dva až tři nové pacienty měsíčně z těchto stránek.
Všichni pacienti navštěvující rutinní léčbu budou pozváni k účasti ve studii. Aby bylo možné detekovat klinicky významný rozdíl 5 písmen pomocí protokolu Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), mezi skutečným světem a klinickými studiemi, výpočty velikosti vzorku naznačují, že pro srovnání s léčbou budeme potřebovat alespoň 30 nových pacientů. větev klinických studií.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18+ let
- Nárok na léčbu NHS pod záštitou Bristol Eye Hospital (3 kontaktní místa) nebo nadace Gloucestershire NHS Foundation.
- Diagnostika diabetického makulárního edému zahrnujícího centrum
- Získání vůbec první léčby afliberceptem v novém oku
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) ve studovaném oku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
aflibercept v reálném světě
Pacienti dostávající aflibercept pro diabetický makulární edém v Bristol Eye Hospital nebo Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
|
Rutinní léčba plus vizuální funkční dotazníky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí standardizovaného měření zahrnujícího počet písmen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Výchozí stav - 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
Tloušťka centrální sítnice měřená pomocí optické koherentní tomografie
|
Výchozí stav - 12 měsíců
|
|
Oční nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky související s očima (např. endoftalmitida, uveitida, zvýšený nitrooční tlak)
|
12 měsíců
|
|
Neoční nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky nesouvisející s očima (např. smrt, mrtvice, TIA)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clare Bailey, MA, BM, BCh(Oxon), MRCP, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Wells JA, Glassman AR, Ayala AR, Jampol LM, Aiello LP, Antoszyk AN, Arnold-Bush B, Baker CW, Bressler NM, Browning DJ, Elman MJ, Ferris FL, Friedman SM, Melia M, Pieramici DJ, Sun JK, Beck RW. Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1193-203. doi: 10.1056/NEJMoa1414264. Epub 2015 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .