皮膚マイクロ移植片とメッシュ分割厚皮膚移植片の有効性比較
2018年1月25日 更新者：Alejandro Cruz Segura、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
皮膚欠損における皮膚マイクロ移植片とメッシュ分割厚皮膚移植片の使用の有効性比較：無作為対照臨床試験
これは二重盲検無作為対照臨床試験であり、従来のメッシュ分割厚皮膚移植片と皮膚マイクロ移植片を使用して、皮膚欠損の上皮化の割合を比較します。
同じ患者に 2 つの技術が適用されます。 皮膚の欠陥は 2 つの部分に分割され、無作為化された方法で、この欠陥の各半分が 2 つの技術のいずれかに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
分層皮膚移植は、皮膚欠損再建の標準的な技術です。
この問題の病因はさまざまですが (火傷、感染症、外傷、癌)、多くの場合、ドナー領域の可用性が不十分であり、発生する可能性のある罹患率と合併症により、多くの状況でこの技術の使用が禁止されています.
皮膚マイクロ移植技術は、皮膚の非常に小さな部分 (0.8x 0.8 mm) と、1:50 ～ 1:100 の皮膚拡張を可能にするケラチノサイト成長因子溶液を使用することから成ります。 多くの利点があります。局所麻酔で行うことができ、ドナー領域が小さいです。
この研究は、同じ患者に従来の技術と新しい技術を使用することにあります。 皮膚の欠陥は 2 つの部分に分割され、無作為化された方法で、この欠陥の各半分が 2 つの異なる技術のいずれかに割り当てられます。 結果変数は「上皮化のパーセンテージ」になり、2 つの半分で比較されます。 この変数は、臨床および画像ソフトウェアの方法を使用して 14 日目に測定されます。 結果変数を記録する患者と研究者は、技術の種類を知らされません。
治験責任医師は、2 つの半分の皮膚生検を行い、病理学の研究を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City
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Azcapotzalco、Mexico City、メキシコ、02990
- 募集
- "La Raza" Medical Center. IMSS
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コンタクト：
- Claudia Ramos
- 電話番号：23190 (52) 57245900
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コンタクト：
- Arturo Jaquez, MD
- 電話番号：55 85359927
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主任研究者：
- Alejandro Cruz, MD
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副調査官：
- Arturo Jaquez, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑でない創傷 (感染症や癌がない)
- 創部：20×20cm以下
- さまざまな解剖学的領域に位置する (腋窩、鼠径部、性器、足裏、頭皮、および屈曲または伸展領域を除く)
除外基準:
- 心血管リスクが高い
- 異なる技術の適応がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準植皮
このグループは、メッシュ (1:3) 分割厚皮膚移植片 (厚さ 0.3 ～ 0.5 mm) を受ける患者の創傷半分で構成されます。
この半分は、標準的な「タイオーバー」ドレッシングで覆われます.
5日目に包帯を外し、14日目まで3日おきに外します。
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標準分割厚（0.3～0.5mm）植皮
他の名前：
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実験的：皮膚マイクロ移植
このグループは、皮膚マイクロ移植を受ける患者の創傷半分で構成されています。
この移植片を得るために、研究者は「Xpansion micro-autografting」システムを使用します。
彼らは、移植片から移植片までの距離が 4mm の 0.8 x 0.8 mm の皮膚移植片を使用します (1:50 拡張)。傷のセンチメートル。
この半分は、湿った接着フォーム ドレッシングで覆われ、非接着界面ドレッシング (tegaderm) で覆われます。
5日目に包帯を外し、14日目まで3日おきに外します。
ドレッシングを交換するたびに、非接着界面ドレッシングのみが取り除かれ、その領域がケラチノサイト成長因子溶液に浸される。
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0.8 x 0.8 皮膚マイクロ移植片と移植片間の距離が 4 cm (1:50 拡張) で、ケラチノサイト成長因子溶液 (傷の 14 平方センチメートルごとに 1.5 ml) を浸したもの
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮化率
時間枠：14日目
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最初の創傷面積と比較した14日目の上皮化の割合を計算するために、イメージングソフトウェア（色密度の比較）で測定されます
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的研究
時間枠：14日目
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顕微鏡下での皮膚の組織学的特徴の研究
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14日目
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上皮化の臨床パーセンテージ
時間枠：14日目
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不規則な表面の面積を計算するために、さまざまなサイズの幾何学的パターンを使用する「不規則パターン」手法で測定されます。
上皮化は、最初の創傷領域と比較して14日目に比較されます。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
- MEEK CP. Successful microdermagrafting using the Meek-Wall microdermatome. Am J Surg. 1958 Oct;96(4):557-8. doi: 10.1016/0002-9610(58)90975-9. No abstract available.
- MEEK CP. Extensive severe burn treated with enzymatic debridement and microdermagrafting: case report. Am Surg. 1963 Jan;29:61-4. No abstract available.
- TANNER JC Jr, VANDEPUT J, OLLEY JF. THE MESH SKIN GRAFT. Plast Reconstr Surg. 1964 Sep;34:287-92. No abstract available.
- Green H, Rheinwald JG, Sun TT. Properties of an epithelial cell type in culture: the epidermal keratinocyte and its dependence on products of the fibroblast. Prog Clin Biol Res. 1977;17:493-500.
- Rheinwald JG, Green H. Serial cultivation of strains of human epidermal keratinocytes: the formation of keratinizing colonies from single cells. Cell. 1975 Nov;6(3):331-43. doi: 10.1016/s0092-8674(75)80001-8.
- Munster AM. Use of cultured epidermal autograft in ten patients. J Burn Care Rehabil. 1992 Jan-Feb;13(1):124-6. doi: 10.1097/00004630-199201000-00028.
- Wood FM, Stoner M. Implication of basement membrane development on the underlying scar in partial-thickness burn injury. Burns. 1996 Sep;22(6):459-62. doi: 10.1016/0305-4179(95)00178-6.
- Chester DL, Balderson DS, Papini RP. A review of keratinocyte delivery to the wound bed. J Burn Care Rehabil. 2004 May-Jun;25(3):266-75. doi: 10.1097/01.bcr.0000124749.85552.cd.
- Lumenta DB, Kamolz LP, Frey M. Adult burn patients with more than 60% TBSA involved-Meek and other techniques to overcome restricted skin harvest availability--the Viennese Concept. J Burn Care Res. 2009 Mar-Apr;30(2):231-42. doi: 10.1097/BCR.0b013e318198a2d6.
- Svensjo T, Pomahac B, Yao F, Slama J, Wasif N, Eriksson E. Autologous skin transplantation: comparison of minced skin to other techniques. J Surg Res. 2002 Mar;103(1):19-29. doi: 10.1006/jsre.2001.6331.
- Hackl F, Bergmann J, Granter SR, Koyama T, Kiwanuka E, Zuhaili B, Pomahac B, Caterson EJ, Junker JPE, Eriksson E. Epidermal regeneration by micrograft transplantation with immediate 100-fold expansion. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):443e-452e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318241289c.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。