Comparação da eficácia de microenxertos de pele versus enxertos de pele de espessura dividida em malha
25 de janeiro de 2018 atualizado por: Alejandro Cruz Segura, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Comparação da eficácia entre o uso de microenxertos de pele e enxertos de pele de espessura dividida em malha em defeitos cutâneos: um ensaio clínico controlado randomizado
Este é um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego, que compara a porcentagem de epitelização de defeitos de pele usando os enxertos de pele de espessura parcial em malha convencional versus microenxertos de pele.
Duas técnicas serão aplicadas no mesmo paciente. O defeito de pele será dividido em duas partes, e com um método randomizado cada metade deste defeito será atribuída a uma das duas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O enxerto de pele de espessura parcial é a técnica padrão na reconstrução de defeitos de pele.
A etiologia deste problema é diversa (queimaduras, infecções, traumas, cancro), no entanto, muitas vezes a disponibilidade de áreas doadoras é insuficiente e a morbidade e as complicações que podem surgir tornam proibitivo o uso desta técnica em muitas situações.
A técnica de microenxertos de pele consiste na utilização de uma parte muito pequena de pele (0,8x 0,8 mm) e solução de fator de crescimento de queratinócitos que permite uma expansão da pele de 1:50 a 1:100. Tem muitas vantagens: pode ser realizada com anestesia local e a área doadora é pequena.
O estudo consiste em utilizar a técnica convencional e a nova técnica no mesmo paciente. O defeito da pele será dividido em duas partes, e com um método aleatório cada metade deste defeito será atribuída a uma das duas técnicas diferentes. A variável de resultado será o "percentual de epitelização" e será comparada nas duas metades. Essa variável será medida no dia 14 usando métodos clínicos e de software de imagem. O paciente e o investigador que registram a variável de resultado serão cegos para o tipo de técnica.
Os investigadores farão biópsias de pele de duas metades e realizarão estudos de patologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City
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Azcapotzalco, Mexico City, México, 02990
- Recrutamento
- "La Raza" Medical Center. IMSS
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Contato:
- Claudia Ramos
- Número de telefone: 23190 (52) 57245900
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Contato:
- Arturo Jaquez, MD
- Número de telefone: 55 85359927
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Investigador principal:
- Alejandro Cruz, MD
-
Subinvestigador:
- Arturo Jaquez, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feridas não complicadas (sem infecção, sem câncer)
- Área da ferida: 20 x 20 cm ou menos
- Localizados em diversas regiões anatômicas (exceto axilar, virilha, genital, planta do pé, couro cabeludo e áreas de flexão ou extensão)
Critério de exclusão:
- Alto risco cardiovascular
- Pacientes com indicação de outra técnica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enxerto de pele padrão
Este grupo é composto pelas metades da ferida dos pacientes que receberão enxerto de pele de espessura dividida em malha (1:3) (espessura de 0,3-0,5 mm).
Esta metade será coberta com um curativo "tie over" padrão.
O curativo será retirado no 5º dia, e então será retirado a cada 3 dias até o 14º dia.
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Enxerto de pele de espessura dividida padrão (0,3-0,5 mm)
Outros nomes:
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Experimental: Microenxerto de pele
Este grupo é formado pelas metades das feridas dos pacientes que receberão microenxertos de pele.
Para obter esses enxertos, os investigadores usarão o sistema "Xpansion micro-autografting".
Eles usarão enxertos de pele de 0,8 x 0,8 mm com uma distância enxerto a enxerto de 4 mm (expansão 1:50). Essa metade será coberta com um curativo especial de hidrogel com fator de crescimento de queratinócitos (meio Epilife com cálcio) 1,5 ml para cada 14 quadrados centímetros da ferida.
Essa metade será coberta com curativo de espuma adesiva úmida e, em seguida, coberta com curativo de interface não aderente (tegaderm).
O curativo será retirado no 5º dia, e então será retirado a cada 3 dias até o 14º dia.
A cada troca de curativo será retirado apenas o curativo de interface não aderente, e a área será banhada com solução de fator de crescimento de queratinócitos.
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Microenxerto de pele 0,8 x 0,8 com distância enxerto a enxerto de 4 cm (expansão 1:50) banhado com solução de fator de crescimento de queratinócitos (1,5 ml para cada 14 centímetros quadrados de ferida)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de epitelização
Prazo: 14º dia
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Será medido com software de imagem (comparando a densidade de cor) para calcular a porcentagem de epitelização no dia 14 em comparação com a área inicial da ferida
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14º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo histológico
Prazo: 14º dia
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Estudo das características histológicas da pele ao microscópio
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14º dia
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Porcentagem clínica de epitelização
Prazo: 14º dia
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Será medido com a técnica de "padrões irregulares" que utiliza diferentes tamanhos de padrões geométricos para calcular a área de uma superfície irregular.
A epitelização será comparada no dia 14 em comparação com a área inicial da ferida.
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14º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- MEEK CP. Successful microdermagrafting using the Meek-Wall microdermatome. Am J Surg. 1958 Oct;96(4):557-8. doi: 10.1016/0002-9610(58)90975-9. No abstract available.
- MEEK CP. Extensive severe burn treated with enzymatic debridement and microdermagrafting: case report. Am Surg. 1963 Jan;29:61-4. No abstract available.
- TANNER JC Jr, VANDEPUT J, OLLEY JF. THE MESH SKIN GRAFT. Plast Reconstr Surg. 1964 Sep;34:287-92. No abstract available.
- Green H, Rheinwald JG, Sun TT. Properties of an epithelial cell type in culture: the epidermal keratinocyte and its dependence on products of the fibroblast. Prog Clin Biol Res. 1977;17:493-500.
- Rheinwald JG, Green H. Serial cultivation of strains of human epidermal keratinocytes: the formation of keratinizing colonies from single cells. Cell. 1975 Nov;6(3):331-43. doi: 10.1016/s0092-8674(75)80001-8.
- Munster AM. Use of cultured epidermal autograft in ten patients. J Burn Care Rehabil. 1992 Jan-Feb;13(1):124-6. doi: 10.1097/00004630-199201000-00028.
- Wood FM, Stoner M. Implication of basement membrane development on the underlying scar in partial-thickness burn injury. Burns. 1996 Sep;22(6):459-62. doi: 10.1016/0305-4179(95)00178-6.
- Chester DL, Balderson DS, Papini RP. A review of keratinocyte delivery to the wound bed. J Burn Care Rehabil. 2004 May-Jun;25(3):266-75. doi: 10.1097/01.bcr.0000124749.85552.cd.
- Lumenta DB, Kamolz LP, Frey M. Adult burn patients with more than 60% TBSA involved-Meek and other techniques to overcome restricted skin harvest availability--the Viennese Concept. J Burn Care Res. 2009 Mar-Apr;30(2):231-42. doi: 10.1097/BCR.0b013e318198a2d6.
- Svensjo T, Pomahac B, Yao F, Slama J, Wasif N, Eriksson E. Autologous skin transplantation: comparison of minced skin to other techniques. J Surg Res. 2002 Mar;103(1):19-29. doi: 10.1006/jsre.2001.6331.
- Hackl F, Bergmann J, Granter SR, Koyama T, Kiwanuka E, Zuhaili B, Pomahac B, Caterson EJ, Junker JPE, Eriksson E. Epidermal regeneration by micrograft transplantation with immediate 100-fold expansion. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):443e-452e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318241289c.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2013-3501-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Apenas alguns dados serão compartilhados (idade, sexo, diagnóstico, área do defeito e taxa de epitelização).
As fotos serão compartilhadas apenas se os pacientes derem o seu consentimento.
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