Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności mikroprzeszczepów skóry z przeszczepami skóry o podzielonej grubości siatki

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Alejandro Cruz Segura, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Porównanie skuteczności stosowania mikroprzeszczepów skóry z przeszczepami skóry o pośredniej grubości w przypadku defektów skórnych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym porównuje się odsetek nabłonka ubytków skóry przy użyciu konwencjonalnych przeszczepów skóry o podzielonej grubości siatki z mikroprzeszczepami skóry.

U tego samego pacjenta zostaną zastosowane dwie techniki. Wada skóry zostanie podzielona na dwie części, a metodą losową każda połowa tej wady zostanie przypisana do jednej z dwóch technik.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep skóry pośredniej grubości jest standardową techniką rekonstrukcji ubytków skóry.

Etiologia tego problemu jest różnorodna (oparzenia, infekcje, urazy, nowotwory), jednak często dostępność miejsc dawczych jest niewystarczająca, a zachorowalność i mogące wystąpić powikłania uniemożliwiają zastosowanie tej techniki w wielu sytuacjach.

Technika mikroprzeszczepów skóry polega na użyciu bardzo małego fragmentu skóry (0,8 x 0,8 mm) i roztworze czynnika wzrostu keratynocytów, który umożliwia ekspansję skóry 1:50-1:100. Ma wiele zalet: można go wykonać w znieczuleniu miejscowym, a obszar dawczy jest niewielki.

Badanie polega na zastosowaniu konwencjonalnej i nowej techniki u tego samego pacjenta. Wada skóry zostanie podzielona na dwie części, a metodą losową każda połowa tej wady zostanie przypisana do jednej z dwóch różnych technik. Zmienną wyniku będzie „procent epitelializacji” i zostanie ona porównana w dwóch połówkach. Ta zmienna będzie mierzona w dniu 14 przy użyciu metod oprogramowania klinicznego i obrazu. Pacjent i badacz, którzy rejestrują zmienną wynikową, nie znają rodzaju techniki.

Badacze pobiorą biopsje skóry z dwóch połówek i przeprowadzą badania patologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Meksyk, 02990
        • Rekrutacyjny
        • "La Raza" Medical Center. IMSS
        • Kontakt:
          • Claudia Ramos
          • Numer telefonu: 23190 (52) 57245900
        • Kontakt:
          • Arturo Jaquez, MD
          • Numer telefonu: 55 85359927
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Cruz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arturo Jaquez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieskomplikowane rany (bez infekcji, bez raka)
  • Obszar rany: 20 x 20 cm lub mniej
  • Zlokalizowane w różnych obszarach anatomicznych (z wyjątkiem pach, pachwin, narządów płciowych, podeszwy, skóry głowy oraz obszarów zgięcia lub wyprostu)

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe
  • Pacjenci ze wskazaniem na inną technikę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy przeszczep skóry
Ta grupa składa się z połówek rany pacjentów, które otrzymają przeszczep skóry z siatką (1:3) o pośredniej grubości (o grubości 0,3-0,5 mm). Ta połowa będzie pokryta standardowym opatrunkiem „tie over”. Opatrunek zostanie zdjęty w 5. dniu, a następnie co 3 dni do 14. dnia.
Procedura: Standardowy przeszczep skóry
Przeszczep skóry o standardowej grubości (0,3-0,5 mm).
Inne nazwy:
  • przeszczep skóry
  • przeszczep skóry o pośredniej grubości
  • przeszczepy skóry
  • przeszczep skóry średniej grubości
Eksperymentalny: Mikroprzeszczep skóry
Ta grupa składa się z połówek rany pacjentów, które otrzymają mikroprzeszczepy skóry. Aby uzyskać te przeszczepy, badacze użyją systemu „mikro-autoprzeszczepu Xpansion”. Będą używać przeszczepów skóry o wymiarach 0,8 x 0,8 mm z odstępem między przeszczepami 4 mm (ekspansja 1:50). Ta połowa zostanie pokryta specjalnym opatrunkiem hydrożelowym z czynnikiem wzrostu keratynocytów (pożywka Epilife z wapniem) 1,5 ml na każde 14 kwadratów centymetrów rany. Ta połowa zostanie pokryta mokrym samoprzylepnym opatrunkiem piankowym, a następnie zostanie pokryta nieprzywierającym opatrunkiem stykowym (tegaderm). Opatrunek zostanie zdjęty w 5. dniu, a następnie co 3 dni do 14. dnia. Przy każdej zmianie opatrunku usuwany jest tylko nieprzylegający opatrunek stykowy, a miejsce to przemywa się roztworem czynnika wzrostu keratynocytów.
Procedura: Mikroprzeszczepy skóry
Mikroprzeszczep skóry 0,8 x 0,8 z odległością przeszczepu od przeszczepu 4 cm (ekspansja 1:50) skąpaną w roztworze czynnika wzrostu keratynocytów (1,5 ml na każde 14 centymetrów kwadratowych rany)
Inne nazwy:
  • System automatycznego szczepienia Xpansion
  • mikroprzeszczepy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nabłonka
Ramy czasowe: 14 dzień
Będzie mierzona za pomocą oprogramowania do obrazowania (porównanie gęstości koloru) w celu obliczenia procentowego nabłonka w dniu 14 w porównaniu z początkowym obszarem rany
14 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie histologiczne
Ramy czasowe: 14 dzień
Badanie cech histologicznych skóry pod mikroskopem
14 dzień
Kliniczny odsetek nabłonka
Ramy czasowe: 14 dzień
Będzie mierzona techniką „nieregularnych wzorów”, która wykorzystuje różne rozmiary wzorów geometrycznych w celu obliczenia powierzchni nieregularnej powierzchni. Nabłonek zostanie porównany w dniu 14 w porównaniu z początkowym obszarem rany.
14 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2013-3501-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną tylko niektóre dane (wiek, płeć, diagnoza, obszar ubytku i współczynnik nabłonka). Zdjęcia będą udostępniane tylko za zgodą pacjentów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj