Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetssammenligning av hudmikrotransplantater vs meshed delt tykkelse hudtransplantater

25. januar 2018 oppdatert av: Alejandro Cruz Segura, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effektivitetssammenligning mellom bruk av hudmikrotransplantater vs hudtransplantater med delt meshed ved huddefekter: en randomisert kontrollert klinisk studie

Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner prosentandelen av epitelisering av huddefekter ved bruk av konvensjonelle maskede hudtransplantater med delt tykkelse vs hudmikrotransplantater.

To teknikker vil bli brukt på samme pasient. Huddefekten vil deles i to deler, og med en randomisert metode vil hver halvdel av denne defekten bli tildelt en av de to teknikkene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hudtransplantat med delt tykkelse er standardteknikken ved rekonstruksjon av huddefekter.

Etiologien til dette problemet er mangfoldig (forbrenning, infeksjoner, traumer, kreft), men mange ganger er tilgjengeligheten av donorområder utilstrekkelig, og sykelighet og komplikasjoner som kan oppstå gjør bruken av denne teknikken uoverkommelig i mange situasjoner.

Hudmikrotransplantasjonsteknikk består i å bruke en veldig liten del av huden (0,8x 0,8 mm) og keratinocyttvekstfaktorløsning som tillater en 1:50- 1:100 hudekspansjon. Det har mange fordeler: det kan utføres med lokalbedøvelse og donorområdet er lite.

Studien består i å bruke den konvensjonelle og den nye teknikken på samme pasient. Huddefekten vil deles i to deler, og med en randomisert metode vil hver halvdel av denne defekten bli tildelt en av de to forskjellige teknikkene. Resultatvariabelen vil være "prosenten av epitelisering" og vil bli sammenlignet i de to halvdelene. Denne variabelen vil bli målt på dag 14 ved bruk av kliniske metoder og bildeprogramvare. Pasienten og etterforskeren som registrerer utfallsvariabelen vil bli blindet for typen teknikk.

Etterforskerne vil ta hudbiopsier av to halvdeler og vil utføre patologistudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alejandro Cruz, MD

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Claudia Ramos

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Mexico, 02990
        • Rekruttering
        • "La Raza" Medical Center. IMSS
        • Ta kontakt med:
          • Claudia Ramos
          • Telefonnummer: 23190 (52) 57245900
        • Ta kontakt med:
          • Arturo Jaquez, MD
          • Telefonnummer: 55 85359927
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Cruz, MD
        • Underetterforsker:
          • Arturo Jaquez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-kompliserte sår (ingen infeksjon, ingen kreft)
  • Sårareal: 20 x 20 cm eller mindre
  • Plassert i forskjellige anatomiske regioner (unntatt aksillære, lyske, genital, såle, hodebunn og fleksjons- eller ekstensjonsområder)

Ekskluderingskriterier:

  • Høy kardiovaskulær risiko
  • Pasienter med indikasjon på en annen teknikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard hudtransplantasjon
Denne gruppen består av pasientenes sårhalvdeler som vil motta masket (1:3) hudtransplantat med delt tykkelse (0,3-0,5 mm tykkelse). Denne halvdelen vil bli dekket med en standard "tie over" dressing. Bandasjen fjernes på dag 5, og deretter fjernes den hver 3. dag frem til 14. dag.
Fremgangsmåte: Standard hudtransplantasjon
Hudtransplantat med standard delt tykkelse (0,3-0,5 mm).
Andre navn:
  • hudtransplantasjon
  • hudtransplantasjon med delt tykkelse
  • hudtransplantasjoner
  • hudtransplantat med middels delt tykkelse
Eksperimentell: Hud mikrograft
Denne gruppen består av pasientenes sårhalvdeler som skal få hudmikrotransplantasjoner. For å oppnå dette transplantatet vil etterforskerne bruke "Xpansion micro-autografting" system. De vil bruke 0,8 x 0,8 mm hudtransplantater med en graft-til-graft-avstand på 4 mm (1:50 ekspansjon). Denne halvdelen vil bli dekket med en spesiell hydrogelbandasje med keratinocyttvekstfaktor (Epilife-medium med kalsium) 1,5 ml for hver 14 kvadrat centimeter av såret. Denne halvdelen vil bli dekket med en våt selvklebende skumbandasje og deretter dekkes den til med en ikke-klebende grensesnittbandasje (tegaderm). Bandasjen fjernes på dag 5, og deretter fjernes den hver 3. dag frem til 14. dag. Hver gang bandasjen skiftes, vil bare den ikke-klebende grensesnittbandasjen bli fjernet, og området vil bli badet med keratinocyttvekstfaktorløsning.
Fremgangsmåte: Hudmikrotransplantater
0,8 x 0,8 hudmikrograft med graft til graft avstand på 4 cm (1:50 ekspansjon) badet med keratinocyttvekstfaktorløsning (1,5 ml for hver 14 kvadratcentimeter sår)
Andre navn:
  • Xpansion micro auto podesystem
  • mikrotransplantasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av epitelisering
Tidsramme: 14. dag
Det vil bli målt med bildebehandlingsprogramvare (sammenligning av fargetetthet) for å beregne prosentandelen av epitelisering på dag 14 sammenlignet med det opprinnelige sårområdet
14. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk studie
Tidsramme: 14. dag
Studie av de histologiske egenskapene til huden under mikroskop
14. dag
Klinisk prosentandel av epitelisering
Tidsramme: 14. dag
Det vil bli målt med "irregulære mønstre"-teknikken som bruker forskjellige størrelser av geometriske mønstre for å beregne arealet av en uregelmessig overflate. Epitelisering vil bli sammenlignet på dag 14 sammenlignet med det opprinnelige sårområdet.
14. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2013-3501-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Bare noen data vil bli delt (alder, kjønn, diagnose, områdedefekt og epitelialiseringsforhold). Bilder deles kun dersom pasientene gir sitt samtykke.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Standard hudtransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere