Comparación de la eficacia de los microinjertos de piel frente a los injertos de piel de espesor dividido en malla
25 de enero de 2018 actualizado por: Alejandro Cruz Segura, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Comparación de la eficacia entre el uso de microinjertos de piel versus injertos de piel de malla de espesor dividido en defectos cutáneos: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, que compara el porcentaje de epitelización de los defectos de la piel utilizando los injertos de piel de espesor parcial mallados convencionales frente a los microinjertos de piel.
Se aplicarán dos técnicas en el mismo paciente. El defecto de la piel se dividirá en dos partes, y con un método aleatorio cada mitad de este defecto se asignará a una de las dos técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto de piel de espesor parcial es la técnica estándar en la reconstrucción de defectos de la piel.
La etiología de este problema es diversa (quemaduras, infecciones, traumatismos, cáncer) sin embargo, muchas veces la disponibilidad de áreas donantes es insuficiente y la morbilidad y complicaciones que pueden presentarse hacen prohibitivo el uso de esta técnica en muchas situaciones.
La técnica de microinjertos de piel consiste en utilizar una porción muy pequeña de piel (0,8x0,8 mm) y una solución de factor de crecimiento de queratinocitos que permite una expansión de la piel de 1:50-1:100. Tiene muchas ventajas: se puede realizar con anestesia local y la zona donante es diminuta.
El estudio consiste en utilizar la técnica convencional y la nueva en el mismo paciente. El defecto de la piel se dividirá en dos partes, y con un método aleatorio cada mitad de este defecto se asignará a una de las dos técnicas diferentes. La variable resultado será el "porcentaje de epitelización" y se comparará en las dos mitades. Esta variable se medirá el día 14 utilizando métodos clínicos y de software de imágenes. El paciente y el investigador que registren la variable resultado estarán cegados al tipo de técnica.
Los investigadores tomarán biopsias de piel de dos mitades y realizarán estudios de patología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Azcapotzalco, Mexico City, México, 02990
- Reclutamiento
- "La Raza" Medical Center. IMSS
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Contacto:
- Claudia Ramos
- Número de teléfono: 23190 (52) 57245900
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Contacto:
- Arturo Jaquez, MD
- Número de teléfono: 55 85359927
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Investigador principal:
- Alejandro Cruz, MD
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Sub-Investigador:
- Arturo Jaquez, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Heridas no complicadas (sin infección, sin cáncer)
- Área de la herida: 20 x 20 cm o menos
- Localizados en diversas regiones anatómicas (excepto axilar, ingle, genital, planta, cuero cabelludo y áreas de flexión o extensión)
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo cardiovascular
- Pacientes con indicación de otra técnica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto de piel estándar
Este grupo está compuesto por las mitades de la herida de los pacientes que recibirán un injerto de piel de espesor parcial mallado (1:3) (0,3-0,5 mm de espesor).
Esta mitad se cubrirá con un aderezo estándar "atado".
El apósito se retirará el día 5 y luego se retirará cada 3 días hasta el día 14.
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Injerto de piel de espesor parcial estándar (0,3-0,5 mm)
Otros nombres:
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Experimental: Microinjerto de piel
Este grupo está compuesto por las mitades de las heridas de los pacientes que recibirán microinjertos de piel.
Para obtener estos injertos, los investigadores utilizarán el sistema "microautoinjerto Xpansion".
Se utilizarán injertos de piel de 0,8 x 0,8 mm con una distancia injerto a injerto de 4 mm (expansión 1:50). Esta mitad se cubrirá con un apósito especial de hidrogel con factor de crecimiento de queratinocitos (medio Epilife con calcio) 1,5 ml por cada 14 cuadrados centímetros de la herida.
Esta mitad se cubrirá con un apósito de espuma adhesivo húmedo y luego se cubrirá con un apósito de interfase no adherente (tegaderm).
El apósito se retirará el día 5 y luego se retirará cada 3 días hasta el día 14.
Cada vez que cambie el vendaje, solo se quitará el vendaje de interfaz no adherente y se bañará el área con una solución de factor de crecimiento de queratinocitos.
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Microinjerto de piel 0,8 x 0,8 con distancia injerto a injerto de 4 cm (expansión 1:50) bañado con solución de factor de crecimiento de queratinocitos (1,5 ml por cada 14 centímetros cuadrados de herida)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de epitelización
Periodo de tiempo: Día 14
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Se medirá con un software de imágenes (comparando la densidad del color) para calcular el porcentaje de epitelización en el día 14 en comparación con el área inicial de la herida.
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio histológico
Periodo de tiempo: Día 14
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Estudio de las características histológicas de la piel al microscopio
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Día 14
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Porcentaje clínico de epitelización
Periodo de tiempo: Día 14
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Se medirá con la técnica de "patrones irregulares" que utiliza diferentes tamaños de patrones geométricos para calcular el área de una superficie irregular.
La epitelización se comparará el día 14 con el área inicial de la herida.
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- TANNER JC Jr, VANDEPUT J, OLLEY JF. THE MESH SKIN GRAFT. Plast Reconstr Surg. 1964 Sep;34:287-92. No abstract available.
- Green H, Rheinwald JG, Sun TT. Properties of an epithelial cell type in culture: the epidermal keratinocyte and its dependence on products of the fibroblast. Prog Clin Biol Res. 1977;17:493-500.
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- Hackl F, Bergmann J, Granter SR, Koyama T, Kiwanuka E, Zuhaili B, Pomahac B, Caterson EJ, Junker JPE, Eriksson E. Epidermal regeneration by micrograft transplantation with immediate 100-fold expansion. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):443e-452e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318241289c.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2013-3501-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán algunos datos (edad, sexo, diagnóstico, área de defecto y tasa de epitelización).
Las fotos se compartirán solo si los pacientes dan su consentimiento.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .