Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности кожных микротрансплантатов и сетчатых кожных трансплантатов расщепленной толщины

25 января 2018 г. обновлено: Alejandro Cruz Segura, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Сравнение эффективности между использованием кожных микротрансплантатов и сетчатых кожных трансплантатов расщепленной толщины при кожных дефектах: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивается процент эпителизации кожных дефектов с использованием обычных сетчатых кожных трансплантатов расщепленной толщины и кожных микротрансплантатов.

Две методики будут применяться у одного и того же пациента. Дефект кожи будет разделен на две части, и рандомизированным методом каждая половина этого дефекта будет отнесена к одной из двух техник.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кожный трансплантат расщепленной толщины является стандартной техникой реконструкции дефектов кожи.

Этиология этой проблемы разнообразна (ожоги, инфекции, травмы, рак), однако во многих случаях доступность донорских участков недостаточна, а возникающие осложнения и осложнения делают невозможным использование этой методики во многих ситуациях.

Техника кожных микротрансплантатов заключается в использовании очень небольшого участка кожи (0,8x0,8 мм) и раствора фактора роста кератиноцитов, что позволяет увеличить объем кожи в соотношении 1:50-1:100. У него много преимуществ: его можно проводить под местной анестезией, а донорская зона очень маленькая.

Исследование заключается в использовании традиционной и новой техники у одного и того же пациента. Дефект кожи будет разделен на две части, и с помощью рандомизированного метода каждая половина этого дефекта будет отнесена к одной из двух разных техник. Результирующей переменной будет «процент эпителизации», и ее будут сравнивать в двух половинах. Эта переменная будет измеряться на 14-й день с использованием клинических методов и методов программного обеспечения для обработки изображений. Пациент и исследователь, которые записывают переменную результата, не будут знать тип метода.

Исследователи возьмут биопсию кожи с двух половин и проведут патологоанатомические исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claudia Ramos
  • Номер телефона: 23190 (52) 57245900

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Мексика, 02990
        • Рекрутинг
        • "La Raza" Medical Center. IMSS
        • Контакт:
          • Claudia Ramos
          • Номер телефона: 23190 (52) 57245900
        • Контакт:
          • Arturo Jaquez, MD
          • Номер телефона: 55 85359927
        • Главный следователь:
          • Alejandro Cruz, MD
        • Младший исследователь:
          • Arturo Jaquez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неосложненные раны (без инфекции, без рака)
  • Площадь раны: 20 х 20 см или меньше
  • Расположены в различных анатомических областях (кроме подмышечных впадин, паха, гениталий, подошвы, волосистой части головы и областей сгибания или разгибания).

Критерий исключения:

  • Высокий сердечно-сосудистый риск
  • Пациенты с показаниями к другой методике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный кожный трансплантат
Эта группа состоит из половин раны пациентов, которым будут пересажены сетчатые (1:3) кожные трансплантаты расщепленной толщины (толщиной 0,3-0,5 мм). Эта половина будет покрыта стандартной повязкой. Повязку снимают на 5-й день, затем каждые 3 дня до 14-го дня.
Процедура: Стандартный кожный трансплантат
Кожный трансплантат стандартной расщепленной толщины (0,3-0,5 мм)
Другие имена:
  • пересадка кожи
  • кожный трансплантат расщепленной толщины
  • кожные трансплантаты
  • кожный лоскут средней толщины
Экспериментальный: Микротрансплантат кожи
Эта группа состоит из половин раны пациентов, которым будут пересажены кожные микротрансплантаты. Для получения этих трансплантатов исследователи будут использовать систему "Xpansion micro-autografting". Они будут использовать кожные трансплантаты размером 0,8 x 0,8 мм с расстоянием между трансплантатами 4 мм (расширение 1:50). Эта половина будет покрыта специальной гидрогелевой повязкой с фактором роста кератиноцитов (среда Epilife с кальцием) 1,5 мл на каждые 14 кв. сантиметров раны. На эту половину накладывается влажная липкая губчатая повязка, а затем на нее накладывается неприлипающая повязка для сопряжения (тегадерм). Повязку снимают на 5-й день, затем каждые 3 дня до 14-го дня. При каждой смене повязки будет удаляться только неприлипшая повязка, а область омывается раствором фактора роста кератиноцитов.
Процедура: Микротрансплантаты кожи
Микротрансплантат кожи 0,8 x 0,8 с расстоянием между трансплантатами 4 см (расширение 1:50), пропитанный раствором фактора роста кератиноцитов (1,5 мл на каждые 14 квадратных сантиметров раны)
Другие имена:
  • Xpansion микроавтоматическая система прививки
  • микрографты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент эпителизации
Временное ограничение: 14-й день
Он будет измерен с помощью программного обеспечения для визуализации (сравнение плотности цвета), чтобы рассчитать процент эпителизации на 14-й день по сравнению с исходной площадью раны.
14-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическое исследование
Временное ограничение: 14-й день
Изучение гистологических характеристик кожи под микроскопом
14-й день
Клинический процент эпителизации
Временное ограничение: 14-й день
Он будет измеряться с помощью метода «нерегулярных узоров», в котором используются геометрические узоры разных размеров для расчета площади неровной поверхности. Эпителизацию будут сравнивать на 14-й день по сравнению с исходной площадью раны.
14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2013-3501-8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут переданы только некоторые данные (возраст, пол, диагноз, площадь дефекта и коэффициент эпителизации). Фотографии будут опубликованы только в том случае, если пациенты дадут на это свое согласие.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный кожный трансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться