Wirksamkeitsvergleich von Hautmikrotransplantaten mit vernetzten Spalthauttransplantaten
Wirksamkeitsvergleich zwischen der Verwendung von Hautmikrotransplantaten und Spalthauttransplantaten mit Maschenbildung bei Hautdefekten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die den Prozentsatz der Epithelialisierung von Hautdefekten unter Verwendung herkömmlicher Spalthauttransplantate mit Maschendraht und Hautmikrotransplantaten vergleicht.
Bei demselben Patienten werden zwei Techniken angewendet. Der Hautdefekt wird in zwei Teile geteilt, und mit einem randomisierten Verfahren wird jede Hälfte dieses Defekts einer der beiden Techniken zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spalthauttransplantation ist die Standardtechnik bei der Rekonstruktion von Hautdefekten.
Die Ätiologie dieses Problems ist vielfältig (Verbrennungen, Infektionen, Traumata, Krebs), jedoch ist die Verfügbarkeit von Spenderbereichen oft unzureichend und Morbidität und Komplikationen, die auftreten können, machen die Verwendung dieser Technik in vielen Situationen unmöglich.
Die Technik der Hautmikrotransplantation besteht in der Verwendung eines sehr kleinen Teils der Haut (0,8 x 0,8 mm) und einer Keratinozyten-Wachstumsfaktorlösung, die eine Hautausdehnung von 1:50 bis 1:100 ermöglicht. Es hat viele Vorteile: Es kann mit örtlicher Betäubung durchgeführt werden und der Spenderbereich ist winzig.
Die Studie besteht aus der Anwendung der konventionellen und der neuen Technik bei ein und demselben Patienten. Der Hautdefekt wird in zwei Teile geteilt, und mit einem randomisierten Verfahren wird jede Hälfte dieses Defekts einer der beiden unterschiedlichen Techniken zugeordnet. Die Ergebnisvariable ist der "Prozentsatz der Epithelisierung" und wird in den beiden Hälften verglichen. Diese Variable wird an Tag 14 mit klinischen und bildgebenden Softwaremethoden gemessen. Der Patient und der Prüfer, die die Ergebnisvariable aufzeichnen, werden gegenüber der Art der Technik verblindet.
Die Ermittler werden Hautbiopsien von zwei Hälften entnehmen und pathologische Studien durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City
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Azcapotzalco, Mexico City, Mexiko, 02990
- Rekrutierung
- "La Raza" Medical Center. IMSS
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Kontakt:
- Claudia Ramos
- Telefonnummer: 23190 (52) 57245900
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Kontakt:
- Arturo Jaquez, MD
- Telefonnummer: 55 85359927
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Hauptermittler:
- Alejandro Cruz, MD
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Unterermittler:
- Arturo Jaquez, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einfache Wunden (keine Infektion, kein Krebs)
- Wundfläche: 20 x 20 cm oder weniger
- Befindet sich in verschiedenen anatomischen Regionen (außer Achsel-, Leisten-, Genital-, Fußsohlen-, Kopfhaut- und Flexions- oder Extensionsbereichen)
Ausschlusskriterien:
- Hohes kardiovaskuläres Risiko
- Patienten mit Angabe einer anderen Technik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Hauttransplantation
Diese Gruppe besteht aus Wundhälften der Patienten, die ein vernetztes (1:3) Spalthauttransplantat (0,3–0,5 mm Dicke) erhalten.
Diese Hälfte wird mit einem Standardverband zum Binden bedeckt.
Der Verband wird am 5. Tag und dann alle 3 Tage bis zum 14. Tag entfernt.
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Hauttransplantat mit Standardspaltdicke (0,3–0,5 mm).
Andere Namen:
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Experimental: Mikrotransplantat der Haut
Diese Gruppe besteht aus den Wundhälften der Patienten, die Hautmikrotransplantate erhalten.
Um diese Transplantate zu erhalten, verwenden die Ermittler das „Xpansion Micro-Autografting“-System.
Sie verwenden 0,8 x 0,8 mm große Hauttransplantate mit einem Transplantat-zu-Transplantat-Abstand von 4 mm (1:50-Expansion). Diese Hälfte wird mit einem speziellen Hydrogel-Verband mit Keratinozyten-Wachstumsfaktor (Epilife-Medium mit Kalzium) bedeckt, 1,5 ml für jedes 14 Quadrat Zentimeter der Wunde.
Diese Hälfte wird mit einem feuchten Haftschaumverband bedeckt und dann mit einem nicht haftenden Schnittstellenverband (Tegaderm) abgedeckt.
Der Verband wird am 5. Tag und dann alle 3 Tage bis zum 14. Tag entfernt.
Bei jedem Verbandswechsel wird nur der nicht haftende Wundverband entfernt und der Bereich mit Keratinozyten-Wachstumsfaktor-Lösung gebadet.
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0,8 x 0,8 Haut-Mikrotransplantat mit einem Transplantat-zu-Transplantat-Abstand von 4 cm (1:50-Expansion), gebadet mit Keratinozyten-Wachstumsfaktorlösung (1,5 ml für jede 14 Quadratzentimeter Wunde)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Epithelisierung
Zeitfenster: 14. Tag
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Sie wird mit einer Bildgebungssoftware gemessen (Vergleich der Farbdichte), um den Prozentsatz der Epithelisierung am Tag 14 im Vergleich zur anfänglichen Wundfläche zu berechnen
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14. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische Studie
Zeitfenster: 14. Tag
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Untersuchung der histologischen Eigenschaften der Haut unter dem Mikroskop
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14. Tag
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Klinischer Prozentsatz der Epithelisierung
Zeitfenster: 14. Tag
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Es wird mit der Technik der "unregelmäßigen Muster" gemessen, die verschiedene Größen geometrischer Muster verwendet, um die Fläche einer unregelmäßigen Oberfläche zu berechnen.
Die Epithelisierung wird am Tag 14 verglichen mit dem anfänglichen Wundbereich.
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14. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- MEEK CP. Extensive severe burn treated with enzymatic debridement and microdermagrafting: case report. Am Surg. 1963 Jan;29:61-4. No abstract available.
- TANNER JC Jr, VANDEPUT J, OLLEY JF. THE MESH SKIN GRAFT. Plast Reconstr Surg. 1964 Sep;34:287-92. No abstract available.
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- Lumenta DB, Kamolz LP, Frey M. Adult burn patients with more than 60% TBSA involved-Meek and other techniques to overcome restricted skin harvest availability--the Viennese Concept. J Burn Care Res. 2009 Mar-Apr;30(2):231-42. doi: 10.1097/BCR.0b013e318198a2d6.
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- Hackl F, Bergmann J, Granter SR, Koyama T, Kiwanuka E, Zuhaili B, Pomahac B, Caterson EJ, Junker JPE, Eriksson E. Epidermal regeneration by micrograft transplantation with immediate 100-fold expansion. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):443e-452e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318241289c.
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- R-2013-3501-8
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