Confronto dell'efficacia dei microinnesti cutanei rispetto agli innesti cutanei a maglia di spessore diviso
25 gennaio 2018 aggiornato da: Alejandro Cruz Segura, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Confronto di efficacia tra l'uso di microinnesti cutanei rispetto a innesti cutanei a spessore diviso a maglie nei difetti cutanei: uno studio clinico controllato randomizzato
Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco, che confronta la percentuale di epitelizzazione dei difetti cutanei utilizzando i tradizionali innesti cutanei a spessore parziale con mesh rispetto ai microinnesti cutanei.
Due tecniche saranno applicate nello stesso paziente. Il difetto cutaneo sarà diviso in due parti, e con un metodo randomizzato ogni metà di questo difetto sarà assegnata ad una delle due tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innesto cutaneo a spessore parziale è la tecnica standard nella ricostruzione dei difetti cutanei.
L'eziologia di questo problema è varia (ustioni, infezioni, traumi, cancro) tuttavia, molte volte la disponibilità di aree donatrici è insufficiente e la morbilità e le complicanze che possono insorgere rendono proibitivo l'uso di questa tecnica in molte situazioni.
La tecnica dei microinnesti cutanei consiste nell'utilizzare una piccolissima parte di pelle (0,8x0,8 mm) e una soluzione di fattore di crescita dei cheratinociti che consente un'espansione cutanea di 1:50-1:100. Ha molti vantaggi: può essere eseguito in anestesia locale e l'area donatrice è minuscola.
Lo studio consiste nell'utilizzare la tecnica convenzionale e la nuova tecnica nello stesso paziente. Il difetto cutaneo sarà diviso in due parti, e con un metodo randomizzato ogni metà di questo difetto sarà assegnata ad una delle due diverse tecniche. La variabile di risultato sarà la "percentuale di epitelizzazione" e verrà confrontata nelle due metà. Questa variabile sarà misurata al giorno 14 utilizzando metodi software clinici e di immagini. Il paziente e lo sperimentatore che registrano la variabile del risultato saranno ciechi rispetto al tipo di tecnica.
Gli investigatori prenderanno biopsie cutanee di due metà ed eseguiranno studi di patologia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City
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Azcapotzalco, Mexico City, Messico, 02990
- Reclutamento
- "La Raza" Medical Center. IMSS
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Contatto:
- Claudia Ramos
- Numero di telefono: 23190 (52) 57245900
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Contatto:
- Arturo Jaquez, MD
- Numero di telefono: 55 85359927
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Investigatore principale:
- Alejandro Cruz, MD
-
Sub-investigatore:
- Arturo Jaquez, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ferite non complicate (nessuna infezione, nessun cancro)
- Area della ferita: 20 x 20 cm o meno
- Localizzati in diverse regioni anatomiche (ad eccezione delle aree ascellari, inguinali, genitali, plantari, del cuoio capelluto e di flessione o di estensione)
Criteri di esclusione:
- Alto rischio cardiovascolare
- Pazienti con indicazione di una tecnica diversa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Innesto cutaneo standard
Questo gruppo comprende le metà della ferita dei pazienti che riceveranno un innesto cutaneo a maglia (1:3) a spessore parziale (spessore 0,3-0,5 mm).
Questa metà sarà coperta con una medicazione standard "tie over".
La medicazione verrà rimossa al giorno 5, quindi verrà rimossa ogni 3 giorni fino al giorno 14.
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Innesto cutaneo standard a spessore parziale (0,3-0,5 mm).
Altri nomi:
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Sperimentale: Microinnesto cutaneo
Questo gruppo comprende le metà della ferita dei pazienti che riceveranno microinnesti cutanei.
Per ottenere questi innesti gli investigatori utilizzeranno il sistema "Xpansion micro-autografting".
Utilizzeranno innesti cutanei da 0,8 x 0,8 mm con una distanza tra innesto e innesto di 4 mm (espansione 1:50). Questa metà sarà coperta con una speciale medicazione in idrogel con fattore di crescita dei cheratinociti (mezzo Epilife con calcio) 1,5 ml per ogni 14 quadrati centimetri della ferita.
Questa metà sarà coperta con una medicazione in schiuma adesiva bagnata e poi sarà coperta con una medicazione di interfaccia non aderente (tegaderm).
La medicazione verrà rimossa al giorno 5, quindi verrà rimossa ogni 3 giorni fino al giorno 14.
Ogni volta che si cambia la medicazione, verrà rimossa solo la medicazione di interfaccia non aderente e l'area verrà bagnata con una soluzione di fattore di crescita dei cheratinociti.
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Microinnesto cutaneo 0,8 x 0,8 con distanza tra innesto e innesto di 4 cm (espansione 1:50) bagnata con soluzione di fattore di crescita dei cheratinociti (1,5 ml per ogni 14 centimetri quadrati di ferita)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di epitelizzazione
Lasso di tempo: 14° giorno
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Sarà misurato con un software di imaging (confrontando la densità del colore) per calcolare la percentuale di epitelizzazione al giorno 14 rispetto all'area iniziale della ferita
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14° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio istologico
Lasso di tempo: 14° giorno
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Studio delle caratteristiche istologiche della pelle al microscopio
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14° giorno
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Percentuale clinica di epitelizzazione
Lasso di tempo: 14° giorno
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Sarà misurato con la tecnica dei "patterni irregolari" che utilizza diversi formati di motivi geometrici per calcolare l'area di una superficie irregolare.
L'epitelizzazione verrà confrontata al giorno 14 rispetto all'area iniziale della ferita.
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14° giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
- MEEK CP. Successful microdermagrafting using the Meek-Wall microdermatome. Am J Surg. 1958 Oct;96(4):557-8. doi: 10.1016/0002-9610(58)90975-9. No abstract available.
- MEEK CP. Extensive severe burn treated with enzymatic debridement and microdermagrafting: case report. Am Surg. 1963 Jan;29:61-4. No abstract available.
- TANNER JC Jr, VANDEPUT J, OLLEY JF. THE MESH SKIN GRAFT. Plast Reconstr Surg. 1964 Sep;34:287-92. No abstract available.
- Green H, Rheinwald JG, Sun TT. Properties of an epithelial cell type in culture: the epidermal keratinocyte and its dependence on products of the fibroblast. Prog Clin Biol Res. 1977;17:493-500.
- Rheinwald JG, Green H. Serial cultivation of strains of human epidermal keratinocytes: the formation of keratinizing colonies from single cells. Cell. 1975 Nov;6(3):331-43. doi: 10.1016/s0092-8674(75)80001-8.
- Munster AM. Use of cultured epidermal autograft in ten patients. J Burn Care Rehabil. 1992 Jan-Feb;13(1):124-6. doi: 10.1097/00004630-199201000-00028.
- Wood FM, Stoner M. Implication of basement membrane development on the underlying scar in partial-thickness burn injury. Burns. 1996 Sep;22(6):459-62. doi: 10.1016/0305-4179(95)00178-6.
- Chester DL, Balderson DS, Papini RP. A review of keratinocyte delivery to the wound bed. J Burn Care Rehabil. 2004 May-Jun;25(3):266-75. doi: 10.1097/01.bcr.0000124749.85552.cd.
- Lumenta DB, Kamolz LP, Frey M. Adult burn patients with more than 60% TBSA involved-Meek and other techniques to overcome restricted skin harvest availability--the Viennese Concept. J Burn Care Res. 2009 Mar-Apr;30(2):231-42. doi: 10.1097/BCR.0b013e318198a2d6.
- Svensjo T, Pomahac B, Yao F, Slama J, Wasif N, Eriksson E. Autologous skin transplantation: comparison of minced skin to other techniques. J Surg Res. 2002 Mar;103(1):19-29. doi: 10.1006/jsre.2001.6331.
- Hackl F, Bergmann J, Granter SR, Koyama T, Kiwanuka E, Zuhaili B, Pomahac B, Caterson EJ, Junker JPE, Eriksson E. Epidermal regeneration by micrograft transplantation with immediate 100-fold expansion. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):443e-452e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318241289c.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2013-3501-8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Saranno condivisi solo alcuni dati (età, sesso, diagnosi, difetto di area e rapporto di epitelizzazione).
Le foto saranno condivise solo se i pazienti danno il loro consenso.
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