Effectiviteitsvergelijking van huidmicrotransplantaten versus meshed huidtransplantaten met gesplitste dikte
Effectiviteitsvergelijking tussen het gebruik van micro-huidtransplantaten versus meshed huidtransplantaten met gesplitste dikte bij huiddefecten: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, die het percentage epithelisatie van huiddefecten vergelijkt met behulp van de conventionele gemaasde huidtransplantaten met een gesplitste dikte versus huidmicro-transplantaten.
Bij dezelfde patiënt zullen twee technieken worden toegepast. Het huiddefect wordt in twee delen verdeeld, en met een gerandomiseerde methode wordt elke helft van dit defect toegewezen aan een van de twee technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidtransplantaat met een gesplitste dikte is de standaardtechniek bij de reconstructie van huiddefecten.
De etiologie van dit probleem is divers (brandwonden, infecties, trauma, kanker), maar de beschikbaarheid van donorgebieden is vaak onvoldoende en de morbiditeit en complicaties die kunnen optreden, maken het gebruik van deze techniek in veel situaties onmogelijk.
De techniek van huidmicrotransplantaten bestaat uit het gebruik van een zeer klein deel van de huid (0,8 x 0,8 mm) en een keratinocytgroeifactoroplossing die een 1:50-1:100 huidexpansie mogelijk maakt. Het heeft veel voordelen: het kan onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd en het donorgebied is klein.
De studie bestaat uit het gebruik van de conventionele en de nieuwe techniek bij dezelfde patiënt. Het huiddefect wordt in twee delen verdeeld en met een gerandomiseerde methode wordt elke helft van dit defect toegewezen aan een van de twee verschillende technieken. De resultaatvariabele is het "percentage epithelisatie" en zal in de twee helften worden vergeleken. Deze variabele wordt gemeten op dag 14 met behulp van klinische en beeldsoftwaremethoden. De patiënt en de onderzoeker die de uitkomstvariabele vastleggen, zijn blind voor het type techniek.
De onderzoekers nemen huidbiopten van twee helften en voeren pathologieonderzoeken uit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mexico City
-
Azcapotzalco, Mexico City, Mexico, 02990
- Werving
- "La Raza" Medical Center. IMSS
-
Contact:
- Claudia Ramos
- Telefoonnummer: 23190 (52) 57245900
-
Contact:
- Arturo Jaquez, MD
- Telefoonnummer: 55 85359927
-
Hoofdonderzoeker:
- Alejandro Cruz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Arturo Jaquez, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-gecompliceerde wonden (geen infectie, geen kanker)
- Wondgebied: 20 x 20 cm of minder
- Gelegen in diverse anatomische regio's (behalve oksel, lies, genitale, zool, hoofdhuid en flexie- of extensiegebieden)
Uitsluitingscriteria:
- Hoog cardiovasculair risico
- Patiënten met indicatie van een andere techniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard huidtransplantatie
Deze groep bestaat uit de wondhelften van de patiënt die een vermaasd (1:3) huidtransplantaat met een gedeelde dikte (0,3-0,5 mm dikte) zullen ontvangen.
Deze helft wordt bedekt met een standaard "tie over" dressing.
Het verband wordt op dag 5 verwijderd en daarna om de 3 dagen tot de 14e dag.
|
Standaard gesplitste dikte (0,3-0,5 mm) huidtransplantaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Micro-transplantaat van de huid
Deze groep bestaat uit de wondhelften van de patiënt die huidmicrotransplantaten krijgen.
Om deze transplantaten te verkrijgen, zullen de onderzoekers het "Xpansion micro-autografting"-systeem gebruiken.
Ze gebruiken huidtransplantaten van 0,8 x 0,8 mm met een graft-tot-graft-afstand van 4 mm (1:50 expansie). Deze helft wordt bedekt met een speciaal hydrogelverband met keratinocytgroeifactor (Epilife-medium met calcium) 1,5 ml voor elk 14 vierkant centimeter van de wonde.
Deze helft wordt bedekt met een nat klevend schuimverband en vervolgens bedekt met een niet-verklevend tussenverband (tegaderm).
Het verband wordt op dag 5 verwijderd en daarna om de 3 dagen tot de 14e dag.
Elke keer dat het verband wordt vervangen, wordt alleen het niet-klevende interfaceverband verwijderd en wordt het gebied ondergedompeld in een oplossing van keratinocytgroeifactor.
|
0,8 x 0,8 micro-huidtransplantaat met een graft-tot-graft-afstand van 4 cm (1:50 expansie) badend met keratinocyt-groeifactoroplossing (1,5 ml voor elke 14 vierkante centimeter wond)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage epithelisatie
Tijdsspanne: 14e dag
|
Het wordt gemeten met beeldvormingssoftware (vergelijking van kleurdichtheid) om het percentage epithelisatie op dag 14 te berekenen in vergelijking met het initiële wondgebied
|
14e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische studie
Tijdsspanne: 14e dag
|
Studie van de histologische kenmerken van de huid onder de microscoop
|
14e dag
|
|
Klinisch percentage epithelisatie
Tijdsspanne: 14e dag
|
Het zal worden gemeten met de "onregelmatige patronen"-techniek die geometrische patronen van verschillende groottes gebruikt om de oppervlakte van een onregelmatig oppervlak te berekenen.
Epithelisatie zal op dag 14 worden vergeleken met het initiële wondgebied.
|
14e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
- MEEK CP. Successful microdermagrafting using the Meek-Wall microdermatome. Am J Surg. 1958 Oct;96(4):557-8. doi: 10.1016/0002-9610(58)90975-9. No abstract available.
- MEEK CP. Extensive severe burn treated with enzymatic debridement and microdermagrafting: case report. Am Surg. 1963 Jan;29:61-4. No abstract available.
- TANNER JC Jr, VANDEPUT J, OLLEY JF. THE MESH SKIN GRAFT. Plast Reconstr Surg. 1964 Sep;34:287-92. No abstract available.
- Green H, Rheinwald JG, Sun TT. Properties of an epithelial cell type in culture: the epidermal keratinocyte and its dependence on products of the fibroblast. Prog Clin Biol Res. 1977;17:493-500.
- Rheinwald JG, Green H. Serial cultivation of strains of human epidermal keratinocytes: the formation of keratinizing colonies from single cells. Cell. 1975 Nov;6(3):331-43. doi: 10.1016/s0092-8674(75)80001-8.
- Munster AM. Use of cultured epidermal autograft in ten patients. J Burn Care Rehabil. 1992 Jan-Feb;13(1):124-6. doi: 10.1097/00004630-199201000-00028.
- Wood FM, Stoner M. Implication of basement membrane development on the underlying scar in partial-thickness burn injury. Burns. 1996 Sep;22(6):459-62. doi: 10.1016/0305-4179(95)00178-6.
- Chester DL, Balderson DS, Papini RP. A review of keratinocyte delivery to the wound bed. J Burn Care Rehabil. 2004 May-Jun;25(3):266-75. doi: 10.1097/01.bcr.0000124749.85552.cd.
- Lumenta DB, Kamolz LP, Frey M. Adult burn patients with more than 60% TBSA involved-Meek and other techniques to overcome restricted skin harvest availability--the Viennese Concept. J Burn Care Res. 2009 Mar-Apr;30(2):231-42. doi: 10.1097/BCR.0b013e318198a2d6.
- Svensjo T, Pomahac B, Yao F, Slama J, Wasif N, Eriksson E. Autologous skin transplantation: comparison of minced skin to other techniques. J Surg Res. 2002 Mar;103(1):19-29. doi: 10.1006/jsre.2001.6331.
- Hackl F, Bergmann J, Granter SR, Koyama T, Kiwanuka E, Zuhaili B, Pomahac B, Caterson EJ, Junker JPE, Eriksson E. Epidermal regeneration by micrograft transplantation with immediate 100-fold expansion. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):443e-452e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318241289c.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2013-3501-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .