Effektivitetssammenligning af hudmikrotransplantater vs meshed splittykkelse hudtransplantater
25. januar 2018 opdateret af: Alejandro Cruz Segura, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Effektivitetssammenligning mellem brugen af hudmikrografts vs meshed splittykkelse hudtransplantater i kutane defekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Dette er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner procentdelen af epitelialisering af huddefekter ved hjælp af konventionelle maskede splittykkelse hudtransplantater vs hudmikrotransplantater.
To teknikker vil blive anvendt på samme patient. Huddefekten vil blive opdelt i to dele, og med en randomiseret metode vil hver halvdel af denne defekt blive tildelt en af de to teknikker.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hudtransplantat med delt tykkelse er standardteknikken til rekonstruktion af huddefekter.
Ætiologien til dette problem er forskellig (forbrændinger, infektioner, traumer, cancer), men mange gange er tilgængeligheden af donorområder utilstrækkelig, og morbiditet og komplikationer, der kan opstå, gør brugen af denne teknik uoverkommelig i mange situationer.
Skin micro grafts-teknik består i at bruge en meget lille del af huden (0,8x0,8 mm) og keratinocytvækstfaktoropløsning, der tillader en 1:50- 1:100 hududvidelse. Det har mange fordele: det kan udføres med lokalbedøvelse, og donorområdet er lille.
Undersøgelsen består i at bruge den konventionelle og den nye teknik på samme patient. Huddefekten vil blive opdelt i to dele, og med en randomiseret metode vil hver halvdel af denne defekt blive tildelt en af de to forskellige teknikker. Resultatvariablen vil være "procenten af epitelialisering" og vil blive sammenlignet i de to halvdele. Denne variabel vil blive målt på dag 14 ved hjælp af kliniske og billedsoftwaremetoder. Patienten og investigatoren, der registrerer udfaldsvariablen, vil blive blindet for typen af teknik.
Efterforskerne vil tage hudbiopsier af to halvdele og vil udføre patologiske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Azcapotzalco, Mexico City, Mexico, 02990
- Rekruttering
- "La Raza" Medical Center. IMSS
-
Kontakt:
- Claudia Ramos
- Telefonnummer: 23190 (52) 57245900
-
Kontakt:
- Arturo Jaquez, MD
- Telefonnummer: 55 85359927
-
Ledende efterforsker:
- Alejandro Cruz, MD
-
Underforsker:
- Arturo Jaquez, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-komplicerede sår (ingen infektion, ingen kræft)
- Sårareal: 20 x 20 cm eller mindre
- Placeret i forskellige anatomiske områder (undtagen aksillære, lyske, kønsorganer, såler, hovedbund og fleksions- eller ekstensionsområder)
Ekskluderingskriterier:
- Høj kardiovaskulær risiko
- Patienter med indikation af en anden teknik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard hudtransplantation
Denne gruppe består af patienters sårhalvdele, der vil modtage maskede (1:3) hudtransplantater med delt tykkelse (0,3-0,5 mm tykkelse).
Denne halvdel vil være dækket med en standard "tie over" dressing.
Forbindingen fjernes på dag 5, og derefter fjernes den hver 3. dag op til den 14. dag.
|
Hudtransplantat med standard splittykkelse (0,3-0,5 mm).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hud mikrotransplantat
Denne gruppe består af patienternes sårhalvdele, der vil modtage hudmikrotransplantater.
For at opnå denne grafts vil efterforskerne bruge "Xpansion micro-autografting" system.
De vil bruge 0,8 x 0,8 mm hudtransplantater med en graft-til-graft-afstand på 4 mm (1:50 ekspansion). centimeter af såret.
Denne halvdel vil blive dækket med en våd klæbende skumbandage, og derefter vil den blive dækket op med en ikke-klæbende interfacebandage (tegaderm).
Forbindingen fjernes på dag 5, og derefter fjernes den hver 3. dag op til den 14. dag.
Hver gang forbindingen skiftes, vil kun den ikke-klæbende forbinding blive fjernet, og området vil blive badet med keratinocytvækstfaktoropløsning.
|
0,8 x 0,8 hudmikrograft med graft til graft afstand på 4 cm (1:50 ekspansion) badet med keratinocytvækstfaktoropløsning (1,5 ml for hver 14 kvadratcentimeter sår)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af epitelisering
Tidsramme: 14. dag
|
Det vil blive målt med billedbehandlingssoftware (sammenligning af farvetæthed) for at beregne procentdelen af epitelisering på dag 14 sammenlignet med det oprindelige sårareal
|
14. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk undersøgelse
Tidsramme: 14. dag
|
Undersøgelse af hudens histologiske karakteristika under mikroskop
|
14. dag
|
|
Klinisk procentdel af epitelisering
Tidsramme: 14. dag
|
Det vil blive målt med "irregulære mønstre"-teknikken, der bruger forskellige størrelser af geometriske mønstre for at beregne arealet af en uregelmæssig overflade.
Epitelisering vil blive sammenlignet på dag 14 sammenlignet med det oprindelige sårareal.
|
14. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
- MEEK CP. Successful microdermagrafting using the Meek-Wall microdermatome. Am J Surg. 1958 Oct;96(4):557-8. doi: 10.1016/0002-9610(58)90975-9. No abstract available.
- MEEK CP. Extensive severe burn treated with enzymatic debridement and microdermagrafting: case report. Am Surg. 1963 Jan;29:61-4. No abstract available.
- TANNER JC Jr, VANDEPUT J, OLLEY JF. THE MESH SKIN GRAFT. Plast Reconstr Surg. 1964 Sep;34:287-92. No abstract available.
- Green H, Rheinwald JG, Sun TT. Properties of an epithelial cell type in culture: the epidermal keratinocyte and its dependence on products of the fibroblast. Prog Clin Biol Res. 1977;17:493-500.
- Rheinwald JG, Green H. Serial cultivation of strains of human epidermal keratinocytes: the formation of keratinizing colonies from single cells. Cell. 1975 Nov;6(3):331-43. doi: 10.1016/s0092-8674(75)80001-8.
- Munster AM. Use of cultured epidermal autograft in ten patients. J Burn Care Rehabil. 1992 Jan-Feb;13(1):124-6. doi: 10.1097/00004630-199201000-00028.
- Wood FM, Stoner M. Implication of basement membrane development on the underlying scar in partial-thickness burn injury. Burns. 1996 Sep;22(6):459-62. doi: 10.1016/0305-4179(95)00178-6.
- Chester DL, Balderson DS, Papini RP. A review of keratinocyte delivery to the wound bed. J Burn Care Rehabil. 2004 May-Jun;25(3):266-75. doi: 10.1097/01.bcr.0000124749.85552.cd.
- Lumenta DB, Kamolz LP, Frey M. Adult burn patients with more than 60% TBSA involved-Meek and other techniques to overcome restricted skin harvest availability--the Viennese Concept. J Burn Care Res. 2009 Mar-Apr;30(2):231-42. doi: 10.1097/BCR.0b013e318198a2d6.
- Svensjo T, Pomahac B, Yao F, Slama J, Wasif N, Eriksson E. Autologous skin transplantation: comparison of minced skin to other techniques. J Surg Res. 2002 Mar;103(1):19-29. doi: 10.1006/jsre.2001.6331.
- Hackl F, Bergmann J, Granter SR, Koyama T, Kiwanuka E, Zuhaili B, Pomahac B, Caterson EJ, Junker JPE, Eriksson E. Epidermal regeneration by micrograft transplantation with immediate 100-fold expansion. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):443e-452e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318241289c.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2016
Først opslået (Skøn)
24. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2013-3501-8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kun nogle data vil blive delt (alder, køn, diagnose, områdedefekt og epiteliseringsforhold).
Billeder vil kun blive delt, hvis patienterne giver deres samtykke.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .