Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti kožních mikroštěpů vs. síťovaných kožních štěpů s rozdělenou tloušťkou

25. ledna 2018 aktualizováno: Alejandro Cruz Segura, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Srovnání účinnosti mezi použitím kožních mikroštěpů a kožních štěpů se síťovinou rozdělenou tloušťkou u kožních defektů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která porovnává procento epitelizace kožních defektů pomocí konvenčních síťovaných kožních štěpů vs. kožní mikroštěpy.

U stejného pacienta budou použity dvě techniky. Kožní defekt bude rozdělen na dvě části a randomizovanou metodou bude každá polovina tohoto defektu přiřazena jedné ze dvou technik.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dělený kožní štěp je standardní technikou při rekonstrukci kožních defektů.

Etiologie tohoto problému je různorodá (popáleniny, infekce, trauma, rakovina), avšak dostupnost dárcovských oblastí je často nedostatečná a morbidita a komplikace, které mohou nastat, znemožňují použití této techniky v mnoha situacích.

Technika kožních mikroštěpů spočívá v použití velmi malé části kůže (0,8 x 0,8 mm) a roztoku růstového faktoru keratinocytů, který umožňuje expanzi kůže 1:50-1:100. Má mnoho výhod: lze jej provádět v lokální anestezii a dárcovská oblast je malá.

Studie spočívá v použití konvenční a nové techniky u stejného pacienta. Kožní defekt bude rozdělen na dvě části a randomizovanou metodou bude každá polovina tohoto defektu přiřazena jedné ze dvou různých technik. Výsledná proměnná bude "procento epitelizace" a bude porovnána ve dvou polovinách. Tato proměnná bude měřena 14. den za použití klinických a zobrazovacích softwarových metod. Pacient a zkoušející, kteří zaznamenávají výslednou proměnnou, budou zaslepeni vůči typu techniky.

Vyšetřovatelé odeberou kožní biopsie dvou polovin a provedou patologické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Mexiko, 02990
        • Nábor
        • "La Raza" Medical Center. IMSS
        • Kontakt:
          • Claudia Ramos
          • Telefonní číslo: 23190 (52) 57245900
        • Kontakt:
          • Arturo Jaquez, MD
          • Telefonní číslo: 55 85359927
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Cruz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arturo Jaquez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekomplikované rány (žádná infekce, žádná rakovina)
  • Plocha rány: 20 x 20 cm nebo méně
  • Nachází se v různých anatomických oblastech (kromě axilární, tříselné, genitální, chodidlové, skalpové a flexních nebo extenzních oblastí)

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké kardiovaskulární riziko
  • Pacienti s indikací jiné techniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní kožní štěp
Tato skupina se skládá z polovin rány pacientů, které obdrží síťovaný (1:3) dělený kožní štěp (tloušťka 0,3-0,5 mm). Tato polovina bude pokryta standardním obvazem "tie over". Obvaz bude odstraněn v den 5 a poté bude odstraněn každé 3 dny až do 14. dne.
Postup: Standardní kožní štěp
Kožní štěp standardní tloušťky (0,3-0,5 mm).
Ostatní jména:
  • kožní roubování
  • kožní štěp rozdělené tloušťky
  • kožní štěpy
  • kožní štěp střední tloušťky
Experimentální: Kožní mikroštěp
Tato skupina se skládá z polovin rány pacientů, které obdrží kožní mikroštěpy. K získání těchto štěpů použijí výzkumníci systém "mikroautotransplantace Xpansion". Budou používat kožní štěpy 0,8 x 0,8 mm se vzdáleností štěpu od štěpu 4 mm (expanze 1:50). Tato polovina bude pokryta speciálním hydrogelovým obvazem s růstovým faktorem keratinocytů (Epilife medium s vápníkem) 1,5 ml na každých 14 čtverců centimetry rány. Tato polovina bude pokryta vlhkým adhezivním pěnovým obvazem a poté bude překryta neadhezivním obvazem rozhraní (tegaderm). Obvaz bude odstraněn v den 5 a poté bude odstraněn každé 3 dny až do 14. dne. Při každé výměně obvazu se odstraní pouze nepřilnavý obvaz na rozhraní a oblast se omyje roztokem růstového faktoru keratinocytů.
Postup: Kožní mikroštěpy
0,8 x 0,8 kožní mikroštěp se vzdáleností štěpu od štěpu 4 cm (expanze 1:50) zalitý roztokem keratinocytového růstového faktoru (1,5 ml na každých 14 čtverečních centimetrů rány)
Ostatní jména:
  • Xpansion mikro autoroubovací systém
  • mikroštěpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento epitelizace
Časové okno: 14. den
Bude měřena pomocí zobrazovacího softwaru (porovnání hustoty barev), aby se vypočítalo procento epitelizace v den 14 ve srovnání s počáteční oblastí rány
14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická studie
Časové okno: 14. den
Studium histologických charakteristik kůže pod mikroskopem
14. den
Klinické procento epitelizace
Časové okno: 14. den
Bude měřena technikou „nepravidelných vzorů“, která využívá různé velikosti geometrických vzorů za účelem výpočtu plochy nepravidelného povrchu. Epitelizace bude porovnána 14. den ve srovnání s počáteční oblastí rány.
14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2013-3501-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílena budou pouze některá data (věk, pohlaví, diagnóza, plošný defekt a poměr epitelizace). Fotografie budou sdíleny pouze se souhlasem pacientů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit