Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon mikrosiirteiden tehokkuuden vertailu

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Alejandro Cruz Segura, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Tehokkuuden vertailu ihon mikrosiirteiden vs. paksuudeltaan jakautuneiden ihosiirteiden välillä ihovaurioissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan ihovaurioiden epitelisoitumisen prosenttiosuutta käyttämällä perinteisiä silmukan paksuisia ihosiirteitä ja ihon mikrosiirteitä.

Samaan potilaaseen sovelletaan kahta tekniikkaa. Ihovika jaetaan kahteen osaan, ja satunnaistetulla menetelmällä kumpikin puolikas tästä viasta määritetään jommallakummalla kahdesta tekniikasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jaetun paksuinen ihosiirrännäinen on vakiotekniikka ihovaurioiden jälleenrakentamisessa.

Tämän ongelman etiologia on monipuolinen (palovammat, infektiot, traumat, syöpä), mutta usein luovutusalueiden saatavuus on riittämätön ja mahdolliset sairastuvuus ja komplikaatiot tekevät tämän tekniikan käytön monissa tilanteissa esteettömäksi.

Ihon mikrograftitekniikassa käytetään hyvin pientä osaa ihoa (0,8 x 0,8 mm) ja keratinosyyttien kasvutekijäliuosta, joka mahdollistaa ihon 1:50-1:100 laajenemisen. Siinä on monia etuja: se voidaan tehdä paikallispuudutuksessa ja luovuttajaalue on pieni.

Tutkimus koostuu tavanomaisen ja uuden tekniikan käytöstä samalla potilaalla. Ihovaurio jaetaan kahteen osaan, ja satunnaistetulla menetelmällä kumpikin puolikas tästä viasta määritetään jompaankumpaan kahdesta eri tekniikasta. Tulosmuuttuja on "epitelisoitumisen prosenttiosuus" ja sitä verrataan kahdessa puolikkaassa. Tämä muuttuja mitataan päivänä 14 käyttämällä kliinisiä ja kuvaohjelmistomenetelmiä. Potilas ja tutkija, jotka tallentavat tulosmuuttujan, ovat sokeita tekniikan tyypille.

Tutkijat ottavat ihobiopsiat kahdesta puolikkaasta ja tekevät patologisia tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Meksiko, 02990
        • Rekrytointi
        • "La Raza" Medical Center. IMSS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudia Ramos
          • Puhelinnumero: 23190 (52) 57245900
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arturo Jaquez, MD
          • Puhelinnumero: 55 85359927
        • Päätutkija:
          • Alejandro Cruz, MD
        • Alatutkija:
          • Arturo Jaquez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-monimutkaiset haavat (ei infektiota, ei syöpää)
  • Haavan pinta-ala: 20 x 20 cm tai vähemmän
  • Sijaitsee erilaisilla anatomisilla alueilla (paitsi kainaloissa, nivusissa, sukupuolielimissä, jalkapohjassa, päänahassa sekä koukistus- tai ojennusalueita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea kardiovaskulaarinen riski
  • Potilaat, joilla on indikaatio eri tekniikasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali ihonsiirto
Tämä ryhmä koostuu potilaiden haavan puoliskoista, joille tehdään verkkomainen (1:3) halkeaman paksuinen ihosiirre (0,3-0,5 mm paksuus). Tämä puolikas peitetään tavallisella "sidottavalla" sidoksella. Sidos poistetaan päivänä 5 ja sen jälkeen 3 päivän välein 14. päivään asti.
Menettely: Normaali ihonsiirto
Normaali halkeaman paksuus (0,3-0,5 mm) ihosiirre
Muut nimet:
  • ihonsiirto
  • halkeaman paksuinen ihosiirre
  • ihosiirteet
  • keskipaksuinen ihosiirre
Kokeellinen: Ihon mikrosiirre
Tämä ryhmä koostuu potilaiden haavapuolisoista, jotka saavat ihon mikrosiirteet. Näiden siirteiden saamiseksi tutkijat käyttävät "Xpansion micro-autografting" -järjestelmää. He käyttävät 0,8 x 0,8 mm:n ihosiirteitä, joiden siirteen välinen etäisyys on 4 mm (laajennus 1:50). Tämä puolikas peitetään erityisellä hydrogeelisidoksella, jossa on keratinosyyttikasvutekijää (kalsiumia sisältävä Epilife-elatusaine) 1,5 ml jokaista 14 neliötä kohden. senttimetriä haavasta. Tämä puolikas peitetään märällä liimavaahtomuovisidoksella ja sitten se peitetään tarttumattomalla rajapintasiteellä (tegaderm). Sidos poistetaan päivänä 5 ja sen jälkeen 3 päivän välein 14. päivään asti. Jokaisella sidoksen vaihdolla poistetaan vain kiinnittymätön rajapintasidos ja alue kylvetään keratinosyyttikasvutekijäliuoksella.
Menettely: Ihon mikrograftit
0,8 x 0,8 ihon mikrosiirre, jossa siirteen välinen etäisyys on 4 cm (1:50-laajennus), kylvetty keratinosyyttikasvutekijäliuoksella (1,5 ml jokaista haavan 14 neliösenttimetriä kohti)
Muut nimet:
  • Xpansion mikroautomaattinen oksastusjärjestelmä
  • mikrograftit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epitelisoitumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 14. päivä
Se mitataan kuvantamisohjelmistolla (vertaamalla väritiheyttä) epitelisoitumisen prosenttiosuuden laskemiseksi päivänä 14 verrattuna alkuperäiseen haava-alueeseen
14. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen tutkimus
Aikaikkuna: 14. päivä
Ihon histologisten ominaisuuksien tutkimus mikroskoopilla
14. päivä
Epitelisoitumisen kliininen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 14. päivä
Se mitataan "epäsäännöllisten kuvioiden" tekniikalla, joka käyttää erikokoisia geometrisia kuvioita epäsäännöllisen pinnan alueen laskemiseksi. Epitelisaatiota verrataan päivänä 14 verrattuna alkuperäiseen haava-alueeseen.
14. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2013-3501-8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain osa tiedoista jaetaan (ikä, sukupuoli, diagnoosi, alueen vika ja epitelisaatiosuhde). Kuvia jaetaan vain potilaiden suostumuksella.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa