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피부 미세이식 대 Meshed Split Thickness 피부이식의 효과 비교

2018년 1월 25일 업데이트: Alejandro Cruz Segura, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

피부 결손에서 피부 미세 이식편과 망상 분할 두께 피부 이식편의 효과 비교: 무작위 대조 임상 시험

이것은 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험으로, 기존의 메쉬 분할 두께 피부 이식편과 피부 미세 이식편을 사용하여 피부 결함의 상피화 비율을 비교합니다.

동일한 환자에게 두 가지 기술이 적용됩니다. 피부 결함은 두 부분으로 나뉘며 무작위 방법으로 이 결함의 각 절반이 두 기술 중 하나에 할당됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

분할 두께 피부 이식은 피부 결함 재건의 표준 기술입니다.

이 문제의 원인은 다양하지만(화상, 감염, 외상, 암) 기증자 영역의 가용성이 불충분하고 발생할 수 있는 이환율과 합병증으로 인해 많은 상황에서 이 기술의 사용이 금지됩니다.

피부 미세이식술은 피부의 아주 작은 부분(0.8x0.8mm)과 1:50-1:100의 피부 확장이 가능한 케라티노사이트 성장인자 용액을 사용하는 것입니다. 그것은 많은 장점을 가지고 있습니다: 국부 마취로 수행할 수 있고 기증자 영역이 작습니다.

이 연구는 동일한 환자에게 기존 기술과 새로운 기술을 사용하는 것으로 구성됩니다. 피부 결함은 두 부분으로 나뉘며 무작위 방법으로 이 결함의 각 절반이 두 가지 기술 중 하나에 할당됩니다. 결과 변수는 "상피화 백분율"이 될 것이며 두 반쪽에서 비교될 것입니다. 이 변수는 임상 및 이미지 소프트웨어 방법을 사용하여 14일에 측정됩니다. 결과 변수를 기록하는 환자와 조사자는 기술 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.

조사관은 두 반쪽의 피부 생검을 하고 병리학 연구를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Claudia Ramos
  • 전화번호: 23190 (52) 57245900

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, 멕시코, 02990
        • 모병
        • "La Raza" Medical Center. IMSS
        • 연락하다:
          • Claudia Ramos
          • 전화번호: 23190 (52) 57245900
        • 연락하다:
          • Arturo Jaquez, MD
          • 전화번호: 55 85359927
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Cruz, MD
        • 부수사관:
          • Arturo Jaquez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복잡하지 않은 상처(감염 없음, 암 없음)
  • 상처 부위: 20 x 20 cms 이하
  • 다양한 해부학적 부위에 위치(겨드랑이, 사타구니, 생식기, 발바닥, 두피, 굴곡 또는 신전 부위 제외)

제외 기준:

  • 높은 심혈관 위험
  • 다른 기술의 적응증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 피부 이식
이 그룹은 메쉬(1:3) 분할 두께 피부 이식편(두께 0.3-0.5mm)을 받을 환자의 상처 절반으로 구성됩니다. 이 절반은 표준 "타이 오버" 드레싱으로 덮일 것입니다. 드레싱은 5일째에 제거하고 14일째까지 3일마다 제거합니다.
절차: 표준 피부 이식
표준 분할 두께(0.3-0.5mm) 피부 이식편
다른 이름들:
  • 피부 이식
  • 분할 두께 피부 이식
  • 중간 분할 두께 피부 이식
실험적: 피부 미세이식
이 그룹은 피부 미세 이식편을 받을 환자의 상처 부위로 구성됩니다. 이 이식편을 얻기 위해 연구자들은 "Xpansion 마이크로 자가 이식" 시스템을 사용할 것입니다. 그들은 0.8 x 0.8mm 피부 이식편을 이식편 간 거리 4mm(1:50 확장)로 사용합니다. 이 절반은 각질세포 성장 인자(칼슘 함유 에필라이프 배지)가 포함된 특수 하이드로겔 드레싱으로 덮일 것입니다. 각 14스퀘어당 1.5ml 상처의 센티미터. 이 절반은 습식 접착 폼 드레싱으로 덮은 다음 비접착 인터페이스 드레싱(tegaderm)으로 덮을 것입니다. 드레싱은 5일째에 제거하고 14일째까지 3일마다 제거합니다. 드레싱을 교체할 때마다 비부착 인터페이스 드레싱만 제거하고 해당 부위를 각질 세포 성장 인자 용액으로 적십니다.
절차: 피부미세이식
0.8 x 0.8 피부 미세 이식편, 이식편 간 거리 4cm(1:50 확장), 케라티노사이트 성장 인자 용액(상처 14제곱센티미터당 1.5ml)
다른 이름들:
  • Xpansion 마이크로 자동 접목 시스템
  • 마이크로 이식편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상피화 백분율
기간: 14일
초기 상처 부위와 비교하여 14일째에 상피화의 백분율을 계산하기 위해 이미징 소프트웨어(색 밀도 비교)로 측정할 것입니다.
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 연구
기간: 14일
현미경으로 피부의 조직학적 특성 연구
14일
상피화의 임상 백분율
기간: 14일
불규칙한 표면의 면적을 계산하기 위해 다양한 크기의 기하학적 패턴을 사용하는 "불규칙한 패턴" 기법으로 측정됩니다. 상피화는 초기 상처 부위와 비교하여 14일째에 비교될 것이다.
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-2013-3501-8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

일부 데이터만 공유됩니다(연령, 성별, 진단, 결손 부위 및 상피화 비율). 사진은 환자가 동의한 경우에만 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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