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結腸直腸がんにおけるPOIに対するシモ煎じ薬と鍼治療 (SMD/POI)

2016年6月23日 更新者:Yang Yang、Guangxi Medical University

結腸直腸癌切除術後のイレウスに対するシモ煎じ薬と鍼治療またはチューインガム単独の有効性:ランダム化臨床試験

結腸直腸がん切除は、最も一般的な腹部手術の 1 つです。 結腸直腸切除を受けたほとんどの患者は1週間以内に排便の回復を示しますが、一部の患者は長期にわたる腸麻痺や術後腸閉塞を起こし、その結果、患者の快適性が低下し、罹患率と死亡率が増加し、入院期間が長くなり、それに伴う医療費が増加します。

調査の概要

詳細な説明

術後イレウス(POI)が引き起こす否定的な臨床転帰のため、術後イレウス(POI)の発生を予防することは非常に重要です。 過去 20 年間、POI の管理には、水分制限、早期の経腸栄養、非ステロイド性抗炎症薬などの多くの治療やケアのアプローチが使用されてきました。 伝統的な中国医学の理論では、経口シモ煎じ薬(SMD)または通三里のツボへの鍼治療は、胃腸の運動低下を促進する可能性があります。 このような単一の方法またはそれらの組み合わせによって胃腸機能の回復を促進する有効性は、ランダム化比較試験および数種類の手術後の系統的レビューで検証されています。 近年、新しくて簡単な方法であるチューインガムが、POIを予防および軽減するために一般的に適用される方法となっています。 体系的なレビューとメタ分析により、チューインガムが術後の腸機能の改善に大きな効果をもたらすことが明らかになりました。 さらに重要なことは、多くの公式ガイドラインでは、POI の予防における証拠に基づいたアプローチとしてチューインガムを推奨していることです。 これらの肯定的な証拠にもかかわらず、3つの最新のランダム化対照試験では、結腸直腸切除後の腸機能の回復に対するチューインガムの効果を実証することができていない。

これまでのほぼすべてのランダム化対照試験は小さなサンプルサイズに基づいていることに注意することが重要です。 このため、術後のSMD、通三里ツボへの鍼治療、またはチューインガムが、サンプルサイズが大きい患者における結腸直腸切除後のPOIのリスクを軽減できるかどうかという疑問が生じます。 この疑問を検証するために、我々は切除後にSMDと鍼治療、チューインガムを受けた、または介入を受けなかった結腸直腸がん患者におけるPOIの発生率と入院期間を比較するランダム化比較試験を実施した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Yang Yang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 開腹または腹腔鏡による結腸直腸癌切除術を受けた
  • 結腸直腸がんの診断は、すべての患者の手術サンプルの病理組織学的検査によって確認されました。

除外基準:

  • 以前に試験的開腹手術を受けたことがある
  • 転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
  • 同種臓器移植の歴史
  • 薬物乱用、患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態
  • 不安定な状態、または患者の安全性および研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンB1を含むシモ煎じ薬と鍼治療
患者はシモ煎じ薬(10mL/本、1日3回)とビタミンB1を含む両側のツサンリ経穴注射を1日2回、切除後の初日から5日間または放屁まで受ける。
SMD と鍼治療に割り当てられた参加者は、結腸直腸切除後の初日から 1 日 3 回経口 SMD 煎じ薬 (Hansen Co., Ltd.、中国湖南省宜陽市、10 mL/回) を摂取するように依頼されました。 また、1日1回、通三里経穴にビタミンB1(50mg×2)の両側注射も受けた。 この介入は合計 5 日間連続して、または放屁が起こるまで実施されました。
アクティブコンパレータ:ガムを噛む
患者は、切除後の最初の日から5日間、または放屁までの間、ガムを噛むこと(1日3回)を受けます。
チューインガムを割り当てられた参加者は、市販のシュガーフリーガム(Extra & Reg、Wm. リグレージュニア株式会社、上海、中国)術後最初の朝から毎日 3 回。 彼らはガムを少なくとも10分間噛むように指示されました。 この介入は連続 5 日間、または放屁が起こるまで実施されました。
介入なし:空のコントロール
患者は最善のサポートケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
初めての放屁時間
時間枠:ある日
ある日
入院期間
時間枠:ある日
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月23日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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