結腸直腸がんにおけるPOIに対するシモ煎じ薬と鍼治療 (SMD/POI)
結腸直腸癌切除術後のイレウスに対するシモ煎じ薬と鍼治療またはチューインガム単独の有効性:ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
術後イレウス(POI)が引き起こす否定的な臨床転帰のため、術後イレウス(POI)の発生を予防することは非常に重要です。 過去 20 年間、POI の管理には、水分制限、早期の経腸栄養、非ステロイド性抗炎症薬などの多くの治療やケアのアプローチが使用されてきました。 伝統的な中国医学の理論では、経口シモ煎じ薬(SMD)または通三里のツボへの鍼治療は、胃腸の運動低下を促進する可能性があります。 このような単一の方法またはそれらの組み合わせによって胃腸機能の回復を促進する有効性は、ランダム化比較試験および数種類の手術後の系統的レビューで検証されています。 近年、新しくて簡単な方法であるチューインガムが、POIを予防および軽減するために一般的に適用される方法となっています。 体系的なレビューとメタ分析により、チューインガムが術後の腸機能の改善に大きな効果をもたらすことが明らかになりました。 さらに重要なことは、多くの公式ガイドラインでは、POI の予防における証拠に基づいたアプローチとしてチューインガムを推奨していることです。 これらの肯定的な証拠にもかかわらず、3つの最新のランダム化対照試験では、結腸直腸切除後の腸機能の回復に対するチューインガムの効果を実証することができていない。
これまでのほぼすべてのランダム化対照試験は小さなサンプルサイズに基づいていることに注意することが重要です。 このため、術後のSMD、通三里ツボへの鍼治療、またはチューインガムが、サンプルサイズが大きい患者における結腸直腸切除後のPOIのリスクを軽減できるかどうかという疑問が生じます。 この疑問を検証するために、我々は切除後にSMDと鍼治療、チューインガムを受けた、または介入を受けなかった結腸直腸がん患者におけるPOIの発生率と入院期間を比較するランダム化比較試験を実施した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Yang Yang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 開腹または腹腔鏡による結腸直腸癌切除術を受けた
- 結腸直腸がんの診断は、すべての患者の手術サンプルの病理組織学的検査によって確認されました。
除外基準:
- 以前に試験的開腹手術を受けたことがある
- 転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
- 同種臓器移植の歴史
- 薬物乱用、患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態
- 不安定な状態、または患者の安全性および研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンB1を含むシモ煎じ薬と鍼治療
患者はシモ煎じ薬(10mL/本、1日3回)とビタミンB1を含む両側のツサンリ経穴注射を1日2回、切除後の初日から5日間または放屁まで受ける。
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SMD と鍼治療に割り当てられた参加者は、結腸直腸切除後の初日から 1 日 3 回経口 SMD 煎じ薬 (Hansen Co., Ltd.、中国湖南省宜陽市、10 mL/回) を摂取するように依頼されました。
また、1日1回、通三里経穴にビタミンB1(50mg×2)の両側注射も受けた。
この介入は合計 5 日間連続して、または放屁が起こるまで実施されました。
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アクティブコンパレータ:ガムを噛む
患者は、切除後の最初の日から5日間、または放屁までの間、ガムを噛むこと(1日3回)を受けます。
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チューインガムを割り当てられた参加者は、市販のシュガーフリーガム(Extra & Reg、Wm.
リグレージュニア株式会社、上海、中国)術後最初の朝から毎日 3 回。
彼らはガムを少なくとも10分間噛むように指示されました。
この介入は連続 5 日間、または放屁が起こるまで実施されました。
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介入なし:空のコントロール
患者は最善のサポートケアのみを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初めての放屁時間
時間枠:ある日
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ある日
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入院期間
時間枠:ある日
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ある日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Atkinson C, Penfold CM, Ness AR, Longman RJ, Thomas SJ, Hollingworth W, Kandiyali R, Leary SD, Lewis SJ. Randomized clinical trial of postoperative chewing gum versus standard care after colorectal resection. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):962-70. doi: 10.1002/bjs.10194. Epub 2016 May 5.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang Y, Zuo HQ, Li Z, Qin YZ, Mo XW, Huang MW, Lai H, Wu LC, Chen JS. Comparison of efficacy of simo decoction and acupuncture or chewing gum alone on postoperative ileus in colorectal cancer resection: a randomized trial. Sci Rep. 2017 Jan 19;7:37826. doi: 10.1038/srep37826.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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