Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simo-afkooksel en acupunctuur op POI bij colorectale kanker (SMD/POI)

23 juni 2016 bijgewerkt door: Yang Yang, Guangxi Medical University

Werkzaamheid van Simo-afkooksel en acupunctuur of alleen kauwgom op postoperatieve ileus bij colorectale kankerresectie: een gerandomiseerde klinische studie

Resectie van colorectale kanker is een van de meest voorkomende vormen van abdominale chirurgie. Hoewel de meeste patiënten die een colorectale resectie ondergaan binnen een week herstel van de stoelgang vertonen, hebben sommigen langdurige darmverlamming of postoperatieve ileus, wat resulteert in afnemend comfort voor de patiënt, toenemende morbiditeit en mortaliteit, een langer verblijf in het ziekenhuis en daaruit voortvloeiende hogere zorgkosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preventie De incidentie van postoperatieve ileus (POI) is vrij belangrijk vanwege de negatieve klinische uitkomsten die het veroorzaakt. In de afgelopen twee decennia zijn veel behandelingen en zorgbenaderingen, zoals vochtrestrictie, vroege enterale voeding en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van POI. In theorie van de traditionele Chinese geneeskunde kan oraal simo-afkooksel (SMD) of acupunctuur op het tsusanli-acupunt gastro-intestinale hypomotiliteit stimuleren. De werkzaamheid van het versnellen van de terugkeer van de gastro-intestinale functie door een dergelijke enkele methode of een combinatie ervan is gevalideerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en systematische review na verschillende soorten operaties. De laatste jaren is kauwgom, een nieuwe en eenvoudige modaliteit, een veelgebruikte methode geworden om POI te voorkomen en te verminderen. Systematische reviews en meta-analyses toonden aan dat kauwgom aanzienlijke voordelen bood voor de verbetering van de postoperatieve darmfunctie. Wat nog belangrijker is, is dat veel officiële richtlijnen kauwgom aanbevelen voor een evidence-based aanpak bij het voorkomen van POI. Ondanks dit positieve bewijs zijn drie nieuwste gerandomiseerde gecontroleerde studies niet in staat om een ​​effect van kauwgom op het herstel van de darmfunctie na colorectale resectie aan te tonen.

Het is belangrijk op te merken dat bijna alle eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studies gebaseerd zijn op een kleine steekproefomvang. Dit roept de vraag op of postoperatieve SMD, acupunctuur op het tsusanli-acupunt of kauwgom het risico op POI na colorectale resectie kan verminderen bij patiënten met een grote steekproefomvang. Om deze vraag te onderzoeken, hebben we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de incidentie van POI en de duur van het ziekenhuisverblijf te vergelijken bij patiënten met dikkedarmkanker die SMD en acupunctuur, kauwgom of geen interventie na resectie kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Yang Yang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderging open of laparoscopische resectie van colorectale kanker
  • De diagnose van colorectale kanker werd bevestigd door histopathologisch onderzoek van chirurgische monsters bij alle patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder een verkennende laparotomie ondergaan
  • Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
  • Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: simo afkooksel en acupunctuur met vitamine B1
Patiënten krijgen simo-afkooksel (10 ml / stuk, drie keer per dag) en bilaterale tsusanli-acupuntinjecties met vitamine B1 twee keer per dag, beginnend op de eerste dag na resectie gedurende 5 dagen of tot flatus.
Voedingssupplement: simo afkooksel
Deelnemers toegewezen aan SMD en acupunctuur werd gevraagd om driemaal daags oraal SMD-afkooksel (Hansen Co., Ltd., Yiyang, provincie Hunan, China, 10 ml / dosis) te nemen, beginnend op de eerste dag na colorectale resectie. Ze kregen ook één keer per dag bilaterale injecties met vitamine B1 (50 mg x 2) op het tsusanli-acupunt. Deze ingreep werd uitgevoerd gedurende in totaal 5 opeenvolgende dagen of tot flatus.
Actieve vergelijker: kauwgom kauwen
Patiënten krijgen kauwgom (drie keer per dag) op de eerste dag na resectie gedurende 5 dagen of tot flatus.
Ander: kauwgom kauwen
Deelnemers toegewezen aan kauwgom kregen de instructie om in de handel verkrijgbare suikervrije kauwgom te kauwen (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, China) driemaal daags vanaf de eerste postoperatieve ochtend. Ze kregen de opdracht om het stuk kauwgom minstens 10 minuten te kauwen. Deze ingreep werd uitgevoerd gedurende 5 opeenvolgende dagen of tot flatus.
Geen tussenkomst: lege controle
Patiënten krijgen alleen de beste ondersteunende zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eerste flatustijd
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: op een dag
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMD/POI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren