Отвар симо и акупунктура при POI при колоректальном раке (SMD/POI)
Эффективность отвара Симо и иглоукалывания или жевательной резинки в одиночку при послеоперационной кишечной непроходимости при резекции колоректального рака: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профилактика послеоперационной кишечной непроходимости (ПОИ) имеет большое значение из-за негативных клинических исходов, которые она вызывает. За последние два десятилетия для лечения ПНЯ используются многие методы лечения и ухода, такие как ограничение жидкости, раннее энтеральное питание и нестероидные противовоспалительные препараты. Согласно теории традиционной китайской медицины, пероральный отвар симо (SMD) или иглоукалывание в акупунктурной точке цусаньли могут повысить гипомоторику желудочно-кишечного тракта. Эффективность ускорения восстановления функции желудочно-кишечного тракта таким единственным методом или их комбинацией была подтверждена в рандомизированных контролируемых исследованиях и систематических обзорах после нескольких типов операций. В последние годы жевательная резинка, новый и простой способ, стала широко применяться для предотвращения и уменьшения ПНЯ. Систематические обзоры и мета-анализы показали, что жевательная резинка значительно улучшает послеоперационную функцию кишечника. Что еще более важно, многие официальные руководства рекомендуют жевательную резинку в качестве научно обоснованного подхода к профилактике ПНЯ. Несмотря на эти положительные данные, три новейших рандомизированных контролируемых исследования не смогли продемонстрировать влияние жевательной резинки на восстановление функции кишечника после колоректальной резекции.
Важно отметить, что почти все предыдущие рандомизированные контролируемые испытания проводились на выборке небольшого размера. Это поднимает вопрос о том, могут ли послеоперационные SMD, иглоукалывание в акупунктурной точке цусаньли или жевательная резинка снизить риск POI после колоректальной резекции у пациентов с большим размером выборки. Чтобы изучить этот вопрос, мы провели это рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить частоту POI и продолжительность пребывания в больнице у пациентов с колоректальным раком, которые получали SMD и иглоукалывание, жевательную резинку или не вмешивались после резекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Yang Yang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенес открытую или лапароскопическую резекцию колоректального рака.
- Диагноз колоректального рака был подтвержден гистологическим исследованием операционного материала у всех пациентов.
Критерий исключения:
- Ранее была проведена диагностическая лапаротомия.
- Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
- История аллотрансплантации органов
- Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
- Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
- Беременные или кормящие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: отвар симо и иглорефлексотерапия с витамином В1
Пациенты будут получать отвар симо (10 мл/шт, три раза в день) и двусторонние акупунктурные инъекции цусанли с витамином В1 два раза в день, начиная с первого дня после резекции в течение 5 дней или до отхождения газов.
|
Участникам, назначенным для SMD и иглоукалывания, было предложено принимать перорально отвар SMD (Hansen Co., Ltd., Yiyang, провинция Хунань, Китай, 10 мл/доза) три раза в день, начиная с первого дня после колоректальной резекции.
Они также получали двусторонние инъекции витамина B1 (50 мг x 2) в акупунктурную точку цусанли один раз в день.
Это вмешательство проводилось в общей сложности 5 дней подряд или до появления газов.
|
|
Активный компаратор: жевательная резинка
Пациенты будут получать жевательную резинку (три раза в день) в первый день после резекции в течение 5 дней или до появления газов.
|
Участникам, назначенным на жевательную резинку, было дано указание жевать имеющуюся в продаже жевательную резинку без сахара (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Шанхай, Китай) три раза в день, начиная с первого послеоперационного утра.
Им было предложено жевать жевательную резинку не менее 10 минут.
Это вмешательство проводилось в течение 5 дней подряд или до появления газов.
|
|
Без вмешательства: пустой контроль
Пациенты получают только лучшую поддержку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время первого вздутия живота
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: один день
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Atkinson C, Penfold CM, Ness AR, Longman RJ, Thomas SJ, Hollingworth W, Kandiyali R, Leary SD, Lewis SJ. Randomized clinical trial of postoperative chewing gum versus standard care after colorectal resection. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):962-70. doi: 10.1002/bjs.10194. Epub 2016 May 5.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang Y, Zuo HQ, Li Z, Qin YZ, Mo XW, Huang MW, Lai H, Wu LC, Chen JS. Comparison of efficacy of simo decoction and acupuncture or chewing gum alone on postoperative ileus in colorectal cancer resection: a randomized trial. Sci Rep. 2017 Jan 19;7:37826. doi: 10.1038/srep37826.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- SMD/POI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .