- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02813278
Simo odvar a akupunktura na POI u kolorektálního karcinomu (SMD/POI)
Účinnost odvaru Simo a akupunktury nebo samotné žvýkačky na pooperační ileus při resekci kolorektálního karcinomu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevence Incidence pooperačního ileu (POI) je poměrně důležitá kvůli negativním klinickým výsledkům, které způsobuje. V posledních dvou desetiletích se k léčbě POI používá mnoho léčebných a pečovatelských přístupů, jako je omezení tekutin, časná enterální výživa a nesteroidní protizánětlivé léky. Podle teorie tradiční čínské medicíny může orální simo decoction (SMD) nebo akupunktura v akupunkturním bodu tsusanli zvýšit gastrointestinální hypomotilitu. Účinnost urychlení návratu gastrointestinálních funkcí touto jedinou metodou nebo jejich kombinací byla ověřena v randomizovaných kontrolovaných studiích a systematickém přehledu po několika typech operací. V posledních letech se žvýkačka, nová a jednoduchá modalita, stala běžně používanou metodou k prevenci a redukci POI. Systematické přehledy a metaanalýzy odhalily, že žvýkačky poskytují významné výhody pro zlepšení pooperační funkce střev. Ještě důležitější je, že mnoho oficiálních pokynů doporučuje žvýkačku jako přístup založený na důkazech v prevenci POI. Navzdory těmto pozitivním důkazům nejsou tři nejnovější randomizované kontrolované studie schopny prokázat účinek žvýkačky na obnovu funkce střev po kolorektální resekci.
Je důležité poznamenat, že téměř všechny předchozí randomizované kontrolované studie byly založeny na malé velikosti vzorku. To vyvolává otázku, zda pooperační SMD, akupunktura v akupunktním bodu tsusanli nebo žvýkačka mohou snížit riziko POI po kolorektální resekci u pacientů s velkým vzorkem. Abychom tuto otázku prozkoumali, provedli jsme tuto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom porovnali výskyt POI a délku hospitalizace u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostali SMD a akupunkturu, žvýkačku nebo žádnou intervenci po resekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Yang Yang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodělal otevřenou nebo laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu
- Diagnóza kolorektálního karcinomu byla u všech pacientů potvrzena histopatologickým vyšetřením chirurgických vzorků
Kritéria vyloučení:
- Dříve podstoupil průzkumnou laparotomii
- Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
- Historie orgánového aloštěpu
- Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
- Těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: simo odvar a akupunktura s vitamínem B1
Pacienti budou dostávat simo odvar (10 ml/kus, třikrát denně) a oboustranné injekce tsusanli akupunktury s vitamínem B1 dvakrát denně, počínaje prvním dnem po resekci po dobu 5 dnů nebo do flatusu.
|
Účastníci přidělení na SMD a akupunkturu byli požádáni, aby užívali orální SMD odvar (Hansen Co., Ltd., Yiyang, provincie Hunan, Čína, 10 ml/dávka) třikrát denně počínaje prvním dnem po kolorektální resekci.
Dostávali také bilaterální injekce vitaminu B1 (50 mg x 2) do akupunktury tsusanli jednou denně.
Tato intervence byla prováděna celkem 5 po sobě jdoucích dnů nebo do flatu.
|
|
Aktivní komparátor: žvýkání žvýkaček
Pacienti budou dostávat žvýkání žvýkaček (třikrát denně) první den po resekci po dobu 5 dnů nebo do flatusu.
|
Účastníci přidělení žvýkačce byli instruováni, aby žvýkali komerčně dostupnou žvýkačku bez cukru (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Šanghaj, Čína) třikrát denně počínaje prvním pooperačním ránem.
Byli instruováni, aby žvýkali žvýkačku po dobu alespoň 10 minut.
Tato intervence byla prováděna po dobu 5 po sobě jdoucích dnů nebo do flatusu.
|
|
Žádný zásah: prázdné ovládání
Pacienti dostávají pouze tu nejlepší podpůrnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
První flatus čas
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Atkinson C, Penfold CM, Ness AR, Longman RJ, Thomas SJ, Hollingworth W, Kandiyali R, Leary SD, Lewis SJ. Randomized clinical trial of postoperative chewing gum versus standard care after colorectal resection. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):962-70. doi: 10.1002/bjs.10194. Epub 2016 May 5.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang Y, Zuo HQ, Li Z, Qin YZ, Mo XW, Huang MW, Lai H, Wu LC, Chen JS. Comparison of efficacy of simo decoction and acupuncture or chewing gum alone on postoperative ileus in colorectal cancer resection: a randomized trial. Sci Rep. 2017 Jan 19;7:37826. doi: 10.1038/srep37826.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMD/POI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .