Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simo odvar a akupunktura na POI u kolorektálního karcinomu (SMD/POI)

23. června 2016 aktualizováno: Yang Yang, Guangxi Medical University

Účinnost odvaru Simo a akupunktury nebo samotné žvýkačky na pooperační ileus při resekci kolorektálního karcinomu: Randomizovaná klinická studie

Resekce kolorektálního karcinomu je jedním z nejčastějších typů břišních operací. Ačkoli většina pacientů podstupujících kolorektální resekci vykazuje zotavení stolice do týdne, někteří mají prodlouženou střevní paralýzu nebo pooperační ileus, což má za následek snížení komfortu pacienta, zvýšení morbidity a mortality, delší pobyt v nemocnici a následné zvýšení nákladů na zdravotní péči.

Přehled studie

Detailní popis

Prevence Incidence pooperačního ileu (POI) je poměrně důležitá kvůli negativním klinickým výsledkům, které způsobuje. V posledních dvou desetiletích se k léčbě POI používá mnoho léčebných a pečovatelských přístupů, jako je omezení tekutin, časná enterální výživa a nesteroidní protizánětlivé léky. Podle teorie tradiční čínské medicíny může orální simo decoction (SMD) nebo akupunktura v akupunkturním bodu tsusanli zvýšit gastrointestinální hypomotilitu. Účinnost urychlení návratu gastrointestinálních funkcí touto jedinou metodou nebo jejich kombinací byla ověřena v randomizovaných kontrolovaných studiích a systematickém přehledu po několika typech operací. V posledních letech se žvýkačka, nová a jednoduchá modalita, stala běžně používanou metodou k prevenci a redukci POI. Systematické přehledy a metaanalýzy odhalily, že žvýkačky poskytují významné výhody pro zlepšení pooperační funkce střev. Ještě důležitější je, že mnoho oficiálních pokynů doporučuje žvýkačku jako přístup založený na důkazech v prevenci POI. Navzdory těmto pozitivním důkazům nejsou tři nejnovější randomizované kontrolované studie schopny prokázat účinek žvýkačky na obnovu funkce střev po kolorektální resekci.

Je důležité poznamenat, že téměř všechny předchozí randomizované kontrolované studie byly založeny na malé velikosti vzorku. To vyvolává otázku, zda pooperační SMD, akupunktura v akupunktním bodu tsusanli nebo žvýkačka mohou snížit riziko POI po kolorektální resekci u pacientů s velkým vzorkem. Abychom tuto otázku prozkoumali, provedli jsme tuto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom porovnali výskyt POI a délku hospitalizace u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostali SMD a akupunkturu, žvýkačku nebo žádnou intervenci po resekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Yang Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodělal otevřenou nebo laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu
  • Diagnóza kolorektálního karcinomu byla u všech pacientů potvrzena histopatologickým vyšetřením chirurgických vzorků

Kritéria vyloučení:

  • Dříve podstoupil průzkumnou laparotomii
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: simo odvar a akupunktura s vitamínem B1
Pacienti budou dostávat simo odvar (10 ml/kus, třikrát denně) a oboustranné injekce tsusanli akupunktury s vitamínem B1 dvakrát denně, počínaje prvním dnem po resekci po dobu 5 dnů nebo do flatusu.
Účastníci přidělení na SMD a akupunkturu byli požádáni, aby užívali orální SMD odvar (Hansen Co., Ltd., Yiyang, provincie Hunan, Čína, 10 ml/dávka) třikrát denně počínaje prvním dnem po kolorektální resekci. Dostávali také bilaterální injekce vitaminu B1 (50 mg x 2) do akupunktury tsusanli jednou denně. Tato intervence byla prováděna celkem 5 po sobě jdoucích dnů nebo do flatu.
Aktivní komparátor: žvýkání žvýkaček
Pacienti budou dostávat žvýkání žvýkaček (třikrát denně) první den po resekci po dobu 5 dnů nebo do flatusu.
Účastníci přidělení žvýkačce byli instruováni, aby žvýkali komerčně dostupnou žvýkačku bez cukru (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Šanghaj, Čína) třikrát denně počínaje prvním pooperačním ránem. Byli instruováni, aby žvýkali žvýkačku po dobu alespoň 10 minut. Tato intervence byla prováděna po dobu 5 po sobě jdoucích dnů nebo do flatusu.
Žádný zásah: prázdné ovládání
Pacienti dostávají pouze tu nejlepší podpůrnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
První flatus čas
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit