- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02813278
대장암에서 POI에 대한 시모 달인과 침술 (SMD/POI)
대장암 절제술에서 수술 후 장폐색증에 대한 시모탕과 침 또는 껌 단독의 효능: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 장폐색증(POI)의 발생을 예방하는 것은 그것이 유발하는 부정적인 임상 결과 때문에 매우 중요합니다. 지난 20년 동안 POI 관리를 위해 수분 제한, 조기 경장 영양 및 비스테로이드성 항염증제와 같은 많은 치료 및 치료 방법이 사용되었습니다. 중국 전통 의학의 이론에 따르면, 경구 시모 달인(SMD) 또는 쓰산리 경혈의 침술은 위장의 운동성 저하를 촉진할 수 있습니다. 이러한 단일 방법 또는 이들의 조합에 의한 위장 기능 회복 촉진의 효능은 여러 유형의 수술에 따른 무작위 대조 시험 및 체계적 검토에서 검증되었습니다. 최근 몇 년 동안 POI를 예방하고 줄이기 위해 새롭고 간단한 방법인 껌을 씹는 것이 일반적으로 적용되는 방법이 되었습니다. 체계적인 검토와 메타 분석을 통해 껌을 씹는 것이 수술 후 장 기능 개선에 상당한 이점을 제공한다는 것이 밝혀졌습니다. 더 중요한 것은 많은 공식 지침에서 POI 예방에 대한 증거 기반 접근 방식으로 껌을 씹을 것을 권장한다는 것입니다. 이러한 긍정적인 증거에도 불구하고 세 가지 최신 무작위 통제 시험은 대장 절제술 후 장 기능 회복에 대한 껌 씹기의 효과를 입증할 수 없습니다.
이전의 거의 모든 무작위 통제 시험은 작은 표본 크기를 기반으로 한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이것은 수술 후 SMD, 쯔산리 경혈의 침술 또는 껌을 씹는 것이 샘플 크기가 큰 환자에서 대장 절제술 후 POI의 위험을 줄일 수 있는지에 대한 의문을 제기합니다. 이 질문을 조사하기 위해 우리는 SMD와 침술, 껌을 먹거나 절제 후 중재를 받지 않은 대장암 환자의 POI 발생률과 입원 기간을 비교하기 위해 이 무작위 대조 시험을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Yang Yang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개복 또는 복강경 대장암 절제술을 받은 경우
- 대장암의 진단은 모든 환자의 수술 샘플에 대한 조직병리학적 검사에 의해 확인되었습니다.
제외 기준:
- 이전에 탐색적 개복술을 받은 적이 있음
- 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
- 장기 동종이식의 역사
- 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 B1을 이용한 시모 달임과 침술
환자는 simo 달인(10mL/개, 하루 3회) 및 비타민 B1이 포함된 양측 쯔산리 경혈 주사를 하루 2회, 절제 후 첫날부터 시작하여 5일 동안 또는 위창자 속이 나올 때까지 받게 됩니다.
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SMD 및 침술에 할당된 참가자는 대장 절제술 후 첫날부터 1일 3회 경구 SMD 달인(Hansen Co., Ltd., Yiyang, Hunan Province, China, 10 mL/dose)을 복용하도록 요청받았다.
그들은 또한 하루에 한 번 쯔산리 경혈에서 비타민 B1(50 mg x 2)의 양측 주사를 받았습니다.
이 개입은 총 5일 연속 또는 방귀가 나올 때까지 수행되었습니다.
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활성 비교기: 껌 씹기
환자는 5일 동안 또는 위창자가 나올 때까지 절제 후 첫날에 잇몸 씹기(하루 세 번)를 받게 됩니다.
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껌을 씹도록 할당된 참가자는 시중에서 판매되는 무설탕 껌을 씹도록 지시받았습니다(Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, China) 수술 후 첫 번째 아침부터 매일 세 번.
그들은 적어도 10분 동안 껌 조각을 씹도록 지시받았다.
이 개입은 연속 5일 동안 또는 위창자가 나올 때까지 수행되었습니다.
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간섭 없음: 빈 컨트롤
환자는 최상의 지원 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 방귀 시간
기간: 언젠가
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언젠가
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입원 기간
기간: 어느 날
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Atkinson C, Penfold CM, Ness AR, Longman RJ, Thomas SJ, Hollingworth W, Kandiyali R, Leary SD, Lewis SJ. Randomized clinical trial of postoperative chewing gum versus standard care after colorectal resection. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):962-70. doi: 10.1002/bjs.10194. Epub 2016 May 5.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang Y, Zuo HQ, Li Z, Qin YZ, Mo XW, Huang MW, Lai H, Wu LC, Chen JS. Comparison of efficacy of simo decoction and acupuncture or chewing gum alone on postoperative ileus in colorectal cancer resection: a randomized trial. Sci Rep. 2017 Jan 19;7:37826. doi: 10.1038/srep37826.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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