Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simo afkog og akupunktur på POI i tyktarmskræft (SMD/POI)

23. juni 2016 opdateret af: Yang Yang, Guangxi Medical University

Effekten af ​​Simo-afkog og akupunktur eller tyggegummi alene på postoperativ Ileus i kolorektal cancerresektion: et randomiseret klinisk forsøg

Resektion af kolorektal cancer er en af ​​de mest almindelige typer af abdominal kirurgi. Selvom de fleste patienter, der gennemgår kolorektal resektion, viser genopretning af afføringen inden for en uge, har nogle forlænget tarmlammelse eller postoperativ ileus, hvilket resulterer i faldende patientkomfort, øget sygelighed og dødelighed, et længere hospitalsophold og efterfølgende øgede sundhedsudgifter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af forekomsten af ​​postoperativ ileus (POI) er ret vigtig på grund af de negative kliniske resultater, det forårsager. I de sidste to årtier er mange behandlinger og plejetilgange, såsom væskerestriktion, tidlig enteral ernæring og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler brugt til håndtering af POI. I teorien om traditionel kinesisk medicin kan oral simo-afkog (SMD) eller akupunktur ved tsusanli-akupunktet øge gastrointestinal hypomotilitet. Effektiviteten af ​​at accelerere tilbagevenden af ​​mave-tarmfunktionen ved en sådan enkelt metode eller kombination af dem er blevet valideret i randomiserede kontrollerede forsøg og systematisk gennemgang efter flere typer kirurgi. I de senere år er tyggegummi, en ny og enkel modalitet, blevet en almindeligt anvendt metode for at forebygge og reducere POI. Systematiske anmeldelser og metaanalyser afslørede, at tyggegummi gav betydelige fordele for forbedring af postoperativ tarmfunktion. Endnu vigtigere er det, at mange officielle retningslinjer anbefaler tyggegummi til en evidensbaseret tilgang til forebyggelse af POI. På trods af disse positive beviser er tre nyeste randomiserede kontrollerede forsøg ikke i stand til at påvise en effekt af tyggegummi på genopretningen af ​​tarmfunktionen efter kolorektal resektion.

Det er vigtigt at bemærke, at næsten alle tidligere randomiserede kontrollerede forsøg er baseret på lille stikprøvestørrelse. Dette rejser spørgsmålet om postoperativ SMD, akupunktur ved tsusanli-akupunktet eller tyggegummi kan reducere risikoen for POI efter kolorektal resektion blandt patienter med stor prøvestørrelse. For at undersøge dette spørgsmål gennemførte vi dette randomiserede kontrollerede forsøg for at sammenligne forekomsten af ​​POI og længden af ​​hospitalsophold hos kolorektal cancerpatienter, som modtog SMD og akupunktur, tyggegummi eller ingen intervention efter resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Yang Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgået åben eller laparoskopisk kolorektal cancerresektion
  • Diagnose af kolorektal cancer blev bekræftet ved histopatologisk undersøgelse af kirurgiske prøver hos alle patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gennemgået eksplorativ laparotomi
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
  • Historie om organallograft
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: simo afkog og akupunktur med vitamin B1
Patienterne vil modtage simo-afkog (10 ml/styk, tre gange om dagen) og bilaterale tsusanli akupunktsinjektioner med vitamin B1 to gange om dagen, startende den første dag efter resektion i 5 dage eller indtil flatus.
Deltagere tildelt SMD og akupunktur blev bedt om at tage oralt SMD-afkog (Hansen Co., Ltd., Yiyang, Hunan-provinsen, Kina, 10 ml/dosis) tre gange om dagen begyndende den første dag efter kolorektal resektion. De modtog også bilaterale injektioner af vitamin B1 (50 mg x 2) ved tsusanli-akupunktet én gang om dagen. Denne intervention blev udført i i alt 5 på hinanden følgende dage eller indtil flatus.
Aktiv komparator: tyggegummi
Patienterne vil modtage tyggegummi (tre gange om dagen) den første dag efter resektion i 5 dage eller indtil flatus.
Deltagere, der blev tildelt tyggegummi, blev instrueret i at tygge kommercielt tilgængeligt sukkerfrit tyggegummi (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, Kina) tre gange dagligt fra den første postoperative morgen. De blev instrueret i at tygge tyggegummiet i mindst 10 min. Denne intervention blev udført i 5 på hinanden følgende dage eller indtil flatus.
Ingen indgriben: tom kontrol
Patienterne får kun den bedste støttebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første flatus tid
Tidsramme: en dag
en dag
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner