- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02813278
Simo afkog og akupunktur på POI i tyktarmskræft (SMD/POI)
Effekten af Simo-afkog og akupunktur eller tyggegummi alene på postoperativ Ileus i kolorektal cancerresektion: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse af forekomsten af postoperativ ileus (POI) er ret vigtig på grund af de negative kliniske resultater, det forårsager. I de sidste to årtier er mange behandlinger og plejetilgange, såsom væskerestriktion, tidlig enteral ernæring og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler brugt til håndtering af POI. I teorien om traditionel kinesisk medicin kan oral simo-afkog (SMD) eller akupunktur ved tsusanli-akupunktet øge gastrointestinal hypomotilitet. Effektiviteten af at accelerere tilbagevenden af mave-tarmfunktionen ved en sådan enkelt metode eller kombination af dem er blevet valideret i randomiserede kontrollerede forsøg og systematisk gennemgang efter flere typer kirurgi. I de senere år er tyggegummi, en ny og enkel modalitet, blevet en almindeligt anvendt metode for at forebygge og reducere POI. Systematiske anmeldelser og metaanalyser afslørede, at tyggegummi gav betydelige fordele for forbedring af postoperativ tarmfunktion. Endnu vigtigere er det, at mange officielle retningslinjer anbefaler tyggegummi til en evidensbaseret tilgang til forebyggelse af POI. På trods af disse positive beviser er tre nyeste randomiserede kontrollerede forsøg ikke i stand til at påvise en effekt af tyggegummi på genopretningen af tarmfunktionen efter kolorektal resektion.
Det er vigtigt at bemærke, at næsten alle tidligere randomiserede kontrollerede forsøg er baseret på lille stikprøvestørrelse. Dette rejser spørgsmålet om postoperativ SMD, akupunktur ved tsusanli-akupunktet eller tyggegummi kan reducere risikoen for POI efter kolorektal resektion blandt patienter med stor prøvestørrelse. For at undersøge dette spørgsmål gennemførte vi dette randomiserede kontrollerede forsøg for at sammenligne forekomsten af POI og længden af hospitalsophold hos kolorektal cancerpatienter, som modtog SMD og akupunktur, tyggegummi eller ingen intervention efter resektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Yang Yang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgået åben eller laparoskopisk kolorektal cancerresektion
- Diagnose af kolorektal cancer blev bekræftet ved histopatologisk undersøgelse af kirurgiske prøver hos alle patienter
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere gennemgået eksplorativ laparotomi
- Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
- Historie om organallograft
- Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
- Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
- Gravide eller ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: simo afkog og akupunktur med vitamin B1
Patienterne vil modtage simo-afkog (10 ml/styk, tre gange om dagen) og bilaterale tsusanli akupunktsinjektioner med vitamin B1 to gange om dagen, startende den første dag efter resektion i 5 dage eller indtil flatus.
|
Deltagere tildelt SMD og akupunktur blev bedt om at tage oralt SMD-afkog (Hansen Co., Ltd., Yiyang, Hunan-provinsen, Kina, 10 ml/dosis) tre gange om dagen begyndende den første dag efter kolorektal resektion.
De modtog også bilaterale injektioner af vitamin B1 (50 mg x 2) ved tsusanli-akupunktet én gang om dagen.
Denne intervention blev udført i i alt 5 på hinanden følgende dage eller indtil flatus.
|
|
Aktiv komparator: tyggegummi
Patienterne vil modtage tyggegummi (tre gange om dagen) den første dag efter resektion i 5 dage eller indtil flatus.
|
Deltagere, der blev tildelt tyggegummi, blev instrueret i at tygge kommercielt tilgængeligt sukkerfrit tyggegummi (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, Kina) tre gange dagligt fra den første postoperative morgen.
De blev instrueret i at tygge tyggegummiet i mindst 10 min.
Denne intervention blev udført i 5 på hinanden følgende dage eller indtil flatus.
|
|
Ingen indgriben: tom kontrol
Patienterne får kun den bedste støttebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Første flatus tid
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, Hulsewe KW, de Jonge WJ, Buurman WA, Luyer MD. Randomized clinical trial of the effect of gum chewing on postoperative ileus and inflammation in colorectal surgery. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):202-11. doi: 10.1002/bjs.9691. Epub 2014 Dec 18.
- Atkinson C, Penfold CM, Ness AR, Longman RJ, Thomas SJ, Hollingworth W, Kandiyali R, Leary SD, Lewis SJ. Randomized clinical trial of postoperative chewing gum versus standard care after colorectal resection. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):962-70. doi: 10.1002/bjs.10194. Epub 2016 May 5.
- Kobayashi T, Masaki T, Kogawa K, Matsuoka H, Sugiyama M. Efficacy of Gum Chewing on Bowel Movement After Open Colectomy for Left-Sided Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1058-63. doi: 10.1097/DCR.0000000000000452.
- Yang Y, Zuo HQ, Li Z, Qin YZ, Mo XW, Huang MW, Lai H, Wu LC, Chen JS. Comparison of efficacy of simo decoction and acupuncture or chewing gum alone on postoperative ileus in colorectal cancer resection: a randomized trial. Sci Rep. 2017 Jan 19;7:37826. doi: 10.1038/srep37826.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMD/POI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .